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Valutare l'efficacia e la sicurezza di Alefacept con fototerapia ultravioletta B a banda stretta (nbUVB) vs. Alefacept da solo nei soggetti con psoriasi a placche cronica

3 gennaio 2013 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Efficacia e sicurezza di Alefacept in combinazione con raggi UVB a banda stretta (nbUVB) rispetto ad Alefacept da solo in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave

Valutare l'efficacia e la sicurezza di alefacept con nbUVB rispetto al solo alefacept nei soggetti con psoriasi cronica a placche. La terapia di combinazione può migliorare la risposta clinica ai soggetti psoriasici poiché entrambe le modalità hanno un effetto sulle cellule T

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1X7
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2S 3B3
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1V4
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4X7
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  • Il soggetto ha una diagnosi di psoriasi cronica a placche da moderata a grave che coinvolge >=10% con un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) >=10 al basale
  • Il soggetto ha una conta dei linfociti T CD4+ (CD4) pari o superiore al limite inferiore della norma
  • I soggetti di sesso maschile e femminile devono utilizzare un adeguato mezzo contraccettivo dallo screening alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha ricevuto alefacept in passato
  • Soggetto che non ha mostrato alcun miglioramento seguendo un adeguato corso di nbUVB in passato
  • Soggetto che è stato trattato in passato con terapia o ciclosporina
  • Soggetto con qualsiasi cancro attivo, incluso il cancro della pelle al basale
  • Soggetto con psoriasi eritrodermica, pustolosa o prevalentemente guttata

  • Soggetto che ha utilizzato il trattamento per la psoriasi prima del basale come segue:

    • Trattamento topico entro 14 giorni
    • Trattamento orale entro 28 giorni
    • Trattamento UVB a banda larga (bbUVB) o nbUVB entro 56 giorni
    • Trattamento biologico entro 84 giorni
  • - Infezione locale grave o infezione sistemica grave nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Soggetto con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Soggetto noto per essere infetto dal virus dell'AIDS
  • Soggetto con qualsiasi altra malattia della pelle o altra malattia che potrebbe interferire con le valutazioni dello stato della psoriasi
  • Soggetto di sesso femminile che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante questo studio
  • Soggetto che è attualmente arruolato in qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alefacept da solo
15 mg di alefacept per via intramuscolare (IM) una volta alla settimana per 12 settimane
Droga: alefacept
IO SONO
Altri nomi:
  • Amevive
  • ASP0485
Sperimentale: Alefacept + nbUVB
15 mg di alefacept per via intramuscolare una volta alla settimana e fototerapia con raggi ultravioletti B (nbUVB) a banda stretta 3 volte alla settimana per 12 settimane
Procedura: Fototerapia UVB a banda stretta
Fototerapia UVB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

Il punteggio PASI è uno strumento che consente agli investigatori di assegnare un numero oggettivo al grado di gravità della psoriasi di una persona e considera: rossore, desquamazione e spessore. I valori per il punteggio PASI vanno da 0 (minimo) a 72 (peggiore).

PASI 75 è stato definito come un miglioramento di almeno il 75% in PASI rispetto al basale.

Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo Last Observation Carry Forward (LOCF).
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono PASI 75 durante l'intero corso dello studio
Lasso di tempo: Settimana 36

Il punteggio PASI è uno strumento che consente agli investigatori di assegnare un numero oggettivo al grado di gravità della psoriasi di una persona e considera: rossore, desquamazione e spessore. I valori per il punteggio PASI vanno da 0 (minimo) a 72 (peggiore).

PASI 75 è stato definito come un miglioramento di almeno il 75% in PASI rispetto al basale.

Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo Last Observation Carry Forward (LOCF).
Settimana 36
Variazione della superficie corporea (BSA) coperta da psoriasi alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

Una variazione negativa rispetto al valore di base rappresenta un miglioramento.

La variazione è calcolata come Settimana 16- Basale.

Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo Last Observation Carry Forward (LOCF).
Basale e settimana 16
Variazione della superficie corporea (BSA) coperta da psoriasi durante l'intero corso dello studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 36

Una variazione negativa rispetto al valore di base rappresenta un miglioramento.

La variazione è calcolata come Settimana 36- Basale.

Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo Last Observation Carry Forward (LOCF).
Basale e settimana 36
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la valutazione globale fisica (PGA) di Clear o Almost Clear alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

La scala PGA è uno strumento utilizzato per valutare il grado di gravità complessiva della lesione. La scala va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave). Clear è definito come un punteggio pari a 0; Quasi chiaro è definito come un punteggio di 1.

I soggetti che hanno raggiunto PGA chiaro o quasi chiaro in qualsiasi visita durante lo studio sono stati assegnati alla categoria SÌ per i rispettivi gruppi.

Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo Last Observation Carry Forward (LOCF).
Settimana 16
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la valutazione globale fisica (PGA) di Clear o Quasi Clear durante l'intero corso dello studio
Lasso di tempo: Settimana 36

La scala PGA è uno strumento utilizzato per valutare il grado di gravità complessiva della lesione. La scala va da 0 (chiaro) a 5 (molto grave). Clear è definito come un punteggio pari a 0; Quasi chiaro è definito come un punteggio di 1.

I soggetti che hanno raggiunto PGA chiaro o quasi chiaro in qualsiasi visita durante lo studio sono stati assegnati alla categoria SÌ per i rispettivi gruppi.

Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo Last Observation Carry Forward (LOCF).
Settimana 36
Percentuale di soggetti che raggiungono PASI 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

Il punteggio PASI è uno strumento che consente agli investigatori di assegnare un numero oggettivo al grado di gravità della psoriasi di una persona e considera: rossore, desquamazione e spessore. I valori per il punteggio PASI vanno da 0 (minimo) a 72 (peggiore).

PASI 90 è stato definito come un miglioramento di almeno il 90% del PASI rispetto al basale.

Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo Last Observation Carry Forward (LOCF).
Settimana 16
Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 36

L'analisi ha incluso solo i soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% nel PASI e poi hanno avuto una ricaduta.

La ricaduta è definita da una perdita del 50% del miglioramento del PASI.
Settimana 36
Tempo per una riduzione del 50% del PASI
Lasso di tempo: Settimana 36

Il punteggio PASI è uno strumento che consente agli investigatori di assegnare un numero oggettivo al grado di gravità della psoriasi di una persona e considera: rossore, desquamazione e spessore. I valori per il punteggio PASI vanno da 0 (minimo) a 72 (peggiore).

Sono stati inclusi nell'analisi solo i soggetti che hanno sperimentato una riduzione del 50% del PASI.
Settimana 36
Tempo per una diminuzione del 75% del PASI
Lasso di tempo: Settimana 36

Il punteggio PASI è uno strumento che consente agli investigatori di assegnare un numero oggettivo al grado di gravità della psoriasi di una persona e considera: rossore, desquamazione e spessore. I valori per il punteggio PASI vanno da 0 (minimo) a 72 (peggiore).

Sono stati inclusi nell'analisi solo i soggetti che hanno sperimentato una riduzione del 75% del PASI.
Settimana 36
Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 36

Il questionario DLQI ha lo scopo di misurare quanto il problema della pelle di un soggetto influisce sulla vita del soggetto. I soggetti forniscono risposte considerando la settimana passata. La scala del DQLI va da 0 (migliore) a 30 (peggiore).

Una variazione negativa rispetto al valore di base rappresenta un miglioramento.

La variazione è calcolata come Settimana 36- Basale.

Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo Last Observation Carry Forward (LOCF).
Basale e settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Astellas Pharma Canada, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AME-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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