Avaliar a eficácia e a segurança do alefacept com fototerapia ultravioleta B de banda estreita (nbUVB) versus o alefacept sozinho em indivíduos com psoríase crônica em placas
Eficácia e segurança do alefacept em combinação com UVB de banda estreita (nbUVB) em comparação com o alefacept sozinho em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1J 1X7
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3B3
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B6
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1V4
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deu consentimento informado por escrito
- O indivíduo tem um diagnóstico de psoríase em placas crônica moderada a grave envolvendo >= 10% com uma pontuação do Índice de Severidade e Área de Psoríase (PASI) >= 10 na linha de base
- O indivíduo tem contagem de linfócitos T CD4+ (CD4) igual ou superior ao limite inferior do normal
- Indivíduos do sexo masculino e feminino devem usar um meio de contracepção adequado desde a triagem até o final do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito que recebeu alefacet no passado
- Indivíduo que não apresentou melhora após um curso adequado de nbUVB no passado
- Sujeito que foi tratado no passado com terapia ou ciclosporina
- Sujeito com qualquer câncer ativo, incluindo câncer de pele na linha de base
- Sujeito com psoríase eritrodérmica, pustulosa ou predominantemente gutata
Indivíduo que usou tratamento para psoríase antes da linha de base da seguinte forma:
- Tratamento tópico em 14 dias
- Tratamento oral em 28 dias
- Tratamento UVB de banda larga (bbUVB) ou nbUVB em 56 dias
- Tratamento biológico em 84 dias
- Infecção local grave ou infecção sistêmica grave nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento em estudo
- Indivíduo com histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Indivíduo que é conhecido por estar infectado com o vírus da AIDS
- Indivíduo com qualquer outra doença de pele ou outra doença que possa interferir nas avaliações do estado da psoríase
- Indivíduo do sexo feminino que está amamentando, grávida ou planejando engravidar enquanto estiver neste estudo
- Sujeito que está atualmente inscrito em qualquer outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alefacet sozinho
15 mg de alefacept por via intramuscular (IM) uma vez por semana durante 12 semanas
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EU SOU
Outros nomes:
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Experimental: Alefacept + nbUVB
15 mg de alefacept por via intramuscular uma vez por semana e fototerapia ultravioleta B (nbUVB) de banda estreita 3 vezes por semana durante 12 semanas
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Fototerapia UVB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que atingem o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 na semana 16
Prazo: Semana 16
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A pontuação PASI é uma ferramenta que permite aos investigadores atribuir um número objetivo ao grau de gravidade da psoríase de uma pessoa e considera: vermelhidão, descamação e espessura. Os valores para a pontuação PASI variam de 0 (menos) a 72 (pior). O PASI 75 foi definido como uma melhora de pelo menos 75% no PASI em comparação com a linha de base. O método Last Observation Carry Forward (LOCF) foi usado para imputar dados ausentes. |
Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram PASI 75 durante todo o curso do estudo
Prazo: Semana 36
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A pontuação PASI é uma ferramenta que permite aos investigadores atribuir um número objetivo ao grau de gravidade da psoríase de uma pessoa e considera: vermelhidão, descamação e espessura. Os valores para a pontuação PASI variam de 0 (menos) a 72 (pior). O PASI 75 foi definido como uma melhora de pelo menos 75% no PASI em comparação com a linha de base. O método Last Observation Carry Forward (LOCF) foi usado para imputar dados ausentes. |
Semana 36
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Mudança na área de superfície corporal (BSA) coberta com psoríase na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
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Uma mudança negativa da linha de base representa melhoria. A alteração é calculada como Semana 16- Linha de base. O método Last Observation Carry Forward (LOCF) foi usado para imputar dados ausentes. |
Linha de base e Semana 16
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Mudança na área de superfície corporal (BSA) coberta com psoríase durante todo o curso do estudo
Prazo: Linha de base e Semana 36
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Uma mudança negativa da linha de base representa melhoria. A alteração é calculada como Semana 36- Linha de base. O método Last Observation Carry Forward (LOCF) foi usado para imputar dados ausentes. |
Linha de base e Semana 36
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram Avaliação Física Global (PGA) de Limpo ou Quase Limpo na Semana 16
Prazo: Semana 16
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A escala PGA é uma ferramenta utilizada para avaliar o grau de gravidade geral da lesão. A escala varia de 0 (claro) a 5 (muito grave). Clear é definido como uma pontuação de 0; Quase limpo é definido como uma pontuação de 1. Os indivíduos que atingiram PGA de limpo ou quase limpo em qualquer visita durante o estudo foram designados para a categoria SIM para seus respectivos grupos. O método Last Observation Carry Forward (LOCF) foi usado para imputar dados ausentes. |
Semana 16
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram avaliação física global (PGA) de claro ou quase claro durante todo o curso do estudo
Prazo: Semana 36
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A escala PGA é uma ferramenta utilizada para avaliar o grau de gravidade geral da lesão. A escala varia de 0 (claro) a 5 (muito grave). Clear é definido como uma pontuação de 0; Quase limpo é definido como uma pontuação de 1. Os indivíduos que atingiram PGA de limpo ou quase limpo em qualquer visita durante o estudo foram designados para a categoria SIM para seus respectivos grupos. O método Last Observation Carry Forward (LOCF) foi usado para imputar dados ausentes. |
Semana 36
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Porcentagem de indivíduos que atingiram PASI 90 na semana 16
Prazo: Semana 16
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A pontuação PASI é uma ferramenta que permite aos investigadores atribuir um número objetivo ao grau de gravidade da psoríase de uma pessoa e considera: vermelhidão, descamação e espessura. Os valores para a pontuação PASI variam de 0 (menos) a 72 (pior). O PASI 90 foi definido como uma melhora de pelo menos 90% no PASI em comparação com a linha de base. O método Last Observation Carry Forward (LOCF) foi usado para imputar dados ausentes. |
Semana 16
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Tempo para recaída
Prazo: Semana 36
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A análise incluiu apenas indivíduos que alcançaram uma melhora de 75% no PASI e depois recaíram. A recaída é definida por uma perda de 50% da melhora no PASI. |
Semana 36
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Tempo para redução de 50% no PASI
Prazo: Semana 36
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A pontuação PASI é uma ferramenta que permite aos investigadores atribuir um número objetivo ao grau de gravidade da psoríase de uma pessoa e considera: vermelhidão, descamação e espessura. Os valores para a pontuação PASI variam de 0 (menos) a 72 (pior). Apenas os indivíduos que experimentaram uma redução de 50% no PASI foram incluídos na análise. |
Semana 36
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Tempo para uma redução de 75% no PASI
Prazo: Semana 36
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A pontuação PASI é uma ferramenta que permite aos investigadores atribuir um número objetivo ao grau de gravidade da psoríase de uma pessoa e considera: vermelhidão, descamação e espessura. Os valores para a pontuação PASI variam de 0 (menos) a 72 (pior). Apenas os indivíduos que experimentaram uma redução de 75% no PASI foram incluídos na análise. |
Semana 36
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Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base e Semana 36
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O questionário DLQI destina-se a medir o quanto o problema de pele de um sujeito afeta a vida do sujeito. Os sujeitos fornecem respostas considerando a semana passada. A escala do DQLI varia de 0 (melhor) a 30 (pior). Uma mudança negativa da linha de base representa melhoria. A alteração é calculada como Semana 36- Linha de base. O método Last Observation Carry Forward (LOCF) foi usado para imputar dados ausentes. |
Linha de base e Semana 36
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- AME-001
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