AZD0530, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자 치료
재발성 또는 전이성 연조직 육종에서 AZD0530의 2상 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
목표:
I. 재발성 국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자에서 AZD0530의 질병 통제율(즉, 반응률 및 안정 질병률) 측면에서 효능을 평가하기 위함이다.
II. 이들 환자에서 AZD0530의 독성, 진행 시간 및 반응 기간을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1일 1회 경구 AZD0530을 투여받습니다.
연구 요법 완료 후 환자를 8주마다 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Rockledge, Pennsylvania, 미국, 19046
- Fox Chase Cancer Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백혈구 >= 3,000/mcL
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 연조직 육종:
- 악성 섬유성 조직구종
- 섬유 육종 - 영아가 아닌
- 평활근육종 - 자궁이 아님
- 지방육종
- 비횡문근육종 연조직 육종
- 달리 명시되지 않은 횡문근육종
- 자궁 암육종
- 피부섬유육종
- 자궁내막 간질 육종
- 평활근육종 - 자궁
재발성 또는 국소 진행성 또는 전이성 질환
- 전이성 질환에 대한 이전 2개 이하의 화학 요법(보조 화학 요법 제외)
측정 가능한 질병, >= 1차원적으로 측정 가능한 병변 >= 기존 기술에 의해 >= 20mm 또는 >= 나선형 CT 스캔에 의해 >= 10mm로 정의됨
- 방사선 요법 후 이 병변의 진행이 문서화되지 않는 한, 표적 측정 가능 병변은 이전 방사선 포털에 없었어야 합니다.
- ECOG 성능 상태(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
- 기대 수명 > 12주
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
- 혈소판 수 >= 100,000/mcL
- 헤모글로빈 > 9g/dL
- 총 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)의 1.25배
- AST 및 ALT =< ULN의 3배
- 크레아티닌 =< ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분
- 소변 단백질:크레아티닌 비율 =< 1.0 또는 24시간 소변 단백질 < 1,000 mg
- ANC >1,500/mcL
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 8주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- AZD0530과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력 없음
- QTc 연장 없음(QTc 간격 >= ~ 460msec로 정의됨) 또는 기타 유의미한 ECG 이상 없음
- 잘 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압(BP) >= 140mmHg 또는 이완기 혈압 >= 90mmHg)
다음 중 하나를 포함하여 환자가 AZD0530 정제를 삼킬 수 있는 능력을 손상시키는 상태가 없습니다.
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환
- 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차
- 활성 소화성 궤양 질환
제외 기준:
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 심장 기능 장애 없음:
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 심근 경색을 포함한 허혈성 심장 질환의 병력 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병 없음
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상
- 이전 이후 7일 이상 및 동시 금지 CYP3A4 활성 제제 또는 물질 없음
- 다른 동시 조사 에이전트 또는 상업 에이전트 또는 치료법 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- 알려진 뇌 전이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 I
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 175mg 용량의 AZD0530(사라카티닙)을 1일 1회 경구 투여받습니다.
|
구두로 주어진
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4개월 이상의 기간 동안 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 환자의 수로 정의되는 질병 통제율.
기간: 최대 5년
|
반응 및 진행은 종양 병변의 가장 큰 직경(일차원 측정)에서만 변화하는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 제안된 새로운 국제 기준을 사용하여 평가될 것입니다. 여기서 CR은 모든 표적 병변의 소실이며, PR은 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소하고, PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하며, SD는 자격을 갖추기에 충분한 수축이 아닙니다. PR 또는 PD 자격을 위한 충분한 증가
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 응답률
기간: 최대 5년
|
완전 반응(CR) - 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 대상 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소
|
최대 5년
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 5년
|
중앙값이 추정되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존 추정치를 추정합니다.
|
최대 5년
|
|
안정적인 질병률
기간: 최대 5년
|
최선의 대응으로 안정적인 질병 달성
|
최대 5년
|
|
응답 기간
기간: 최대 5년
|
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.0) 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; "4개월 초과"의 객관적 종양 반응이 질병 통제율로 계산되었습니다. |
최대 5년
|
|
질병 진행 시간
기간: 최대 5년
|
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 진행 추정 시간을 추정합니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변. |
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margaret von Mehren, University Health Network-Princess Margaret Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-01054
- N01CM62203 (미국 NIH 보조금/계약)
- PHL-054 (기타 보조금/기금 번호: N01CM62203)
- CDR0000588034 (기타 보조금/기금 번호: N01CM62203)
- PMH-PHL-054 (기타 보조금/기금 번호: N01CM62203)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .