Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD0530 v léčbě pacientů s recidivujícím lokálně pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání

29. května 2018 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie 2. fáze AZD0530 u recidivujícího nebo metastatického sarkomu měkkých tkání

Tato studie fáze II studuje, jak dobře AZD0530 funguje při léčbě pacientů s recidivujícím lokálně pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání. AZD0530 může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Pro posouzení účinnosti AZD0530, pokud jde o míru kontroly onemocnění (tj. míru odezvy a míru stabilního onemocnění), u pacientů s recidivujícím lokálně pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání.

II. K posouzení toxicity, doby do progrese a trvání odpovědi AZD0530 u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně AZD0530 jednou denně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každých 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Leukocyty >= 3 000/mcL

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený sarkom měkkých tkání včetně, ale bez omezení na:

    • Maligní fibrózní histiocytom
    • Fibrosarkom – nedětský
    • Leiomyosarkom – není děložní
    • liposarkom
    • Non-rhabdomyosarkom sarkom měkkých tkání
    • Rhabdomyosarkom, jinak nespecifikovaný
    • Karcinosarkom dělohy
    • Dermatofibrosarkom
    • Endometriální stromální sarkom
    • Leiomyosarkom – děloha

  • Recidivující nebo lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění

    • Ne více než dvě předchozí linie chemoterapie pro metastatické onemocnění (bez adjuvantní chemoterapie)

  • Měřitelné onemocnění, definované jako >= 1 jednorozměrně měřitelná léze >= 20 mm konvenčními technikami nebo >= 10 mm spirálním CT skenem

    • Cílová měřitelná léze nesmí být v předchozím radiačním portálu, pokud nebyla zdokumentována progrese této léze po radioterapii
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 nebo Karnofsky PS 60-100 %
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mcL
  • Hemoglobin > 9 g/dl
  • Celkový bilirubin = < 1,25násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT =< 3krát ULN
  • Kreatinin =< 1,5násobek ULN NEBO clearance kreatininu >= 50 ml/min
  • Poměr protein/kreatinin v moči = < 1,0 NEBO protein v moči za 24 hodin < 1 000 mg
  • ANC >1500/mcl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 8 týdnů po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako AZD0530
  • Žádné prodloužení QTc (definované jako QTc interval >= až 460 ms) nebo jiné významné abnormality EKG
  • Žádná špatně kontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak (TK) >= 140 mm Hg nebo diastolický TK >= 90 mm Hg)

  • Žádný stav, který by zhoršoval schopnost pacienta spolknout tablety AZD0530, včetně některého z následujících:

    • Onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky nebo k požadavku na IV výživu
    • Předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci
    • Aktivní peptický vřed

Kritéria vyloučení:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C)

  • Žádná interkurentní srdeční dysfunkce včetně, ale bez omezení na následující:

    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
  • Bez anamnézy ischemické choroby srdeční, včetně infarktu myokardu
  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Více než 7 dní od předchozích a žádných souběžných zakázaných látek nebo látek aktivních na CYP3A4
  • Žádné další souběžné výzkumné látky nebo komerční zástupci nebo terapie
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné známé mozkové metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají perorálně AZD0530 (saracatinib) v dávce 175 mg, jednou denně, v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: saracatinib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • AZD0530

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění, definovaná jako počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění po dobu delší než 4 měsíce.
Časové okno: Až 5 let
Odpověď a progrese budou hodnoceny pomocí nových mezinárodních kritérií navržených Kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) Změny pouze největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí; kde CR je vymizení všech cílových lézí, PR je alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru, PD je alespoň 20% nárůst součtu nejdelších průměrů zaznamenaných od začátku léčby a SD není ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikoval pro PR ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Complete Response (CR) – vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Medián byl odhadnut. K odhadu celkového přežití bude použita Kaplan-Meierova metoda.
Až 5 let
Stabilní míra onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Dosažené stabilní onemocnění jako jejich nejlepší reakce
Až 5 let
Doba odezvy
Časové okno: Až 5 let

Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí;

Objektivní odpověď nádoru "více než 4 měsíce" byla započítána do míry kontroly onemocnění.
Až 5 let
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Až 5 let

Pro odhad doby do progrese bude použita Kaplan-Meierova metoda.

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret von Mehren, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-01054
  • N01CM62203 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PHL-054 (Jiné číslo grantu/financování: N01CM62203)
  • CDR0000588034 (Jiné číslo grantu/financování: N01CM62203)
  • PMH-PHL-054 (Jiné číslo grantu/financování: N01CM62203)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit