AZD0530 治疗复发性局部晚期或转移性软组织肉瘤患者
2018年5月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
AZD0530 在复发性或转移性软组织肉瘤中的 2 期研究
该 II 期试验正在研究 AZD0530 在治疗复发性局部晚期或转移性软组织肉瘤患者中的效果。
AZD0530 可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
目标：
I. 评估 AZD0530 在复发性局部晚期或转移性软组织肉瘤患者的疾病控制率（即缓解率和疾病稳定率）方面的疗效。
二。 评估 AZD0530 在这些患者中的毒性、进展时间和反应持续时间。
大纲：这是一项多中心研究。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天口服一次 AZD0530。
完成研究治疗后，每 8 周对患者进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 白细胞 >= 3,000/mcL
经组织学或细胞学证实的软组织肉瘤，包括但不限于以下任何一种：
- 恶性纤维组织细胞瘤
- 纤维肉瘤 - 非婴儿
- 平滑肌肉瘤 - 不是子宫
- 脂肪肉瘤
- 非横纹肌肉瘤软组织肉瘤
- 横纹肌肉瘤，未另行说明
- 子宫癌肉瘤
- 皮肤纤维肉瘤
- 子宫内膜间质肉瘤
- 平滑肌肉瘤 - 子宫
复发性或局部晚期或转移性疾病
- 转移性疾病的既往化疗不超过两条（不包括辅助化疗）
可测量疾病，定义为 >= 1 个一维可测量病灶 >= 20 毫米，通过常规技术或 >= 10 毫米，通过螺旋 CT 扫描
- 目标可测量病灶不得在之前的放射入射中出现，除非已记录放疗后该病灶的进展
- ECOG 体能状态 (PS) 0-2 或 Karnofsky PS 60-100%
- 预期寿命 > 12 周
- 从所有先前的治疗中恢复
- 血小板计数 >= 100,000/mcL
- 血红蛋白 > 9 克/分升
- 总胆红素 =< 正常上限 (ULN) 的 1.25 倍
- AST 和 ALT =< 3 倍 ULN
- 肌酐 =< ULN 的 1.5 倍或肌酐清除率 >= 50 mL/min
- 尿蛋白：肌酐比率 =< 1.0 或 24 小时尿蛋白 < 1,000 mg
- ANC >1,500/毫升
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 8 周内使用有效的避孕措施
- 没有归因于与 AZD0530 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 无 QTc 延长（定义为 QTc 间期 >= 460 毫秒）或其他明显的心电图异常
- 无控制不佳的高血压（即收缩压 (BP) >= 140 mm Hg，或舒张压 >= 90 mm Hg）
没有损害患者吞咽 AZD0530 片剂能力的情况，包括以下任何情况：
- 导致无法口服药物或需要静脉营养的胃肠道疾病
- 影响吸收的既往外科手术
- 活动性消化性溃疡病
排除标准：
- 自上次化疗以来至少 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）
无并发心脏功能障碍，包括但不限于以下任何一项：
- 症状性充血性心力衰竭
- 不稳定型心绞痛
- 心律失常
- 无缺血性心脏病史，包括心肌梗塞
- 没有不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性
- 自上次放疗后超过 4 周
- 自上次出现超过 7 天且没有同时禁用的 CYP3A4 活性剂或物质
- 没有其他同时进行的研究药物或商业药物或疗法
- HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗
- 没有已知的脑转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天一次口服 175 mg 的 AZD0530（saracatinib）。
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口头给予
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率，定义为达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定超过 4 个月的患者人数。
大体时间：长达 5 年
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将使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 提出的新国际标准评估反应和进展 仅肿瘤病灶最大直径（一维测量）的变化；其中 CR 是所有目标病灶的消失，PR 是最长直径总和至少减少 30%，PD 是自治疗开始以来记录的最长直径总和至少增加 20%，SD 既不是足够的收缩也不能满足PR 或增幅不足以符合 PD 资格
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：长达 5 年
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完全缓解 (CR) - 所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%
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长达 5 年
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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估计中位数。
Kaplan-Meier 方法将用于估计总体生存估计值。
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长达 5 年
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稳定发病率
大体时间：长达 5 年
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实现稳定的疾病作为他们的最佳反应
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长达 5 年
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反应持续时间
大体时间：长达 5 年
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准完全反应 (CR)，所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%； 客观肿瘤反应“超过 4 个月”计入疾病控制率。 |
长达 5 年
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疾病进展时间
大体时间：长达 5 年
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Kaplan-Meier 方法将用于估计进展估计的时间。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变。 |
长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret von Mehren、University Health Network-Princess Margaret Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月15日
首次发布 (估计)
2008年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月29日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2009-01054
- N01CM62203 (美国 NIH 拨款/合同)
- PHL-054 (其他赠款/资助编号：N01CM62203)
- CDR0000588034 (其他赠款/资助编号：N01CM62203)
- PMH-PHL-054 (其他赠款/资助编号：N01CM62203)
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