Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD0530 bij de behandeling van patiënten met recidiverend lokaal gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom

29 mei 2018 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 2-studie van AZD0530 bij recidiverend of gemetastaseerd wekedelensarcoom

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed AZD0530 werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverend lokaal gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom. AZD0530 kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Om de werkzaamheid van AZD0530 te beoordelen, in termen van ziektebestrijdingspercentage (d.w.z. responspercentage en stabiel ziektepercentage), bij patiënten met recidiverend lokaal gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom.

II. Om de toxiciteit, tijd tot progressie en responsduur van AZD0530 bij deze patiënten te beoordelen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal AZD0530 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten elke 8 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leukocyten >= 3.000/mcl

  • Histologisch of cytologisch bevestigd wekedelensarcoom, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Kwaadaardig fibreus histiocytoom
    • Fibrosarcoom - niet infantiel
    • Leiomyosarcoom - niet baarmoeder
    • liposarcoom
    • Niet-rabdomyosarcoom wekedelensarcoom
    • Rhabdomyosarcoom, niet anders gespecificeerd
    • Carcinosarcoom van de baarmoeder
    • Dermatofibrosarcoom
    • Endometrium stromaal sarcoom
    • Leiomyosarcoom - baarmoeder

  • Terugkerende of lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte

    • Niet meer dan twee eerdere lijnen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte (exclusief adjuvante chemotherapie)

  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als >= 1 unidimensioneel meetbare laesie >= 20 mm met conventionele technieken of >= 10 mm met spiraal CT-scan

    • Meetbare doellaesie mag niet in een eerder bestralingsportaal zijn geweest, tenzij progressie van deze laesie na radiotherapie is gedocumenteerd
  • ECOG prestatiestatus (PS) 0-2 of Karnofsky PS 60-100%
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mcL
  • Hemoglobine > 9 g/dL
  • Totaal bilirubine =< 1,25 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • AST en ALT =< 3 keer ULN
  • Creatinine =< 1,5 keer ULN OF creatinineklaring >= 50 ml/min
  • Urine-eiwit:creatinine-ratio =< 1,0 OF 24-uurs urine-eiwit < 1.000 mg
  • ANC >1.500/ml
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 8 weken na voltooiing van de studietherapie
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als AZD0530
  • Geen QTc-verlenging (gedefinieerd als een QTc-interval >= tot 460 msec) of andere significante ECG-afwijkingen
  • Geen slecht gecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk (BP) >= 140 mm Hg, of diastolische bloeddruk >= 90 mm Hg)

  • Geen aandoening die het vermogen van een patiënt om AZD0530-tabletten door te slikken belemmert, waaronder een van de volgende:

    • Aandoening van het maag-darmkanaal die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen of een vereiste voor intraveneuze voeding
    • Voorafgaande chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden
    • Actieve maagzweerziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C)

  • Geen bijkomende cardiale disfunctie, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
  • Geen voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, inclusief myocardinfarct
  • Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Meer dan 7 dagen geleden en geen gelijktijdige verboden CYP3A4-actieve middelen of stoffen
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten of commerciële agenten of therapieën
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen bekende hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal AZD0530 (saracatinib) in een dosis van 175 mg, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: saracatinib
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • AZD0530

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage, gedefinieerd als het aantal patiënten dat volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereikte gedurende een periode van meer dan 4 maanden.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Respons en progressie zullen worden geëvalueerd aan de hand van de nieuwe internationale criteria voorgesteld door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Veranderingen alleen in de grootste diameter (eendimensionale meting) van de tumorlaesies; waarbij CR het verdwijnen van alle doellaesies is, PR is ten minste 30% afname van de som van de langste diameter, PD is ten minste 20% toename van de som van de langste diameter geregistreerd sinds de start van de behandeling en SD is niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR noch voldoende verhoging om in aanmerking te komen voor PD
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Volledige respons (CR) - Verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Mediaan werd geschat. De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de totale overlevingsschattingen te schatten.
Tot 5 jaar
Stabiel ziektecijfer
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Bereikte stabiele ziekte als hun beste reactie
Tot 5 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Beoordelingscriteria per respons bij solide tumoren Criteria (RECIST v1.0) Volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies;

Objectieve tumorrespons "van meer dan 4 maanden" werd meegeteld voor het ziektebestrijdingspercentage.
Tot 5 jaar
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de tijd tot progressieschattingen in te schatten.

Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret von Mehren, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-01054
  • N01CM62203 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • PHL-054 (Ander subsidie-/financieringsnummer: N01CM62203)
  • CDR0000588034 (Ander subsidie-/financieringsnummer: N01CM62203)
  • PMH-PHL-054 (Ander subsidie-/financieringsnummer: N01CM62203)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op saracatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren