Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD0530 til behandling af patienter med tilbagevendende lokalt avanceret eller metastatisk bløddelssarkom

29. maj 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 2-studie af AZD0530 i tilbagevendende eller metastatisk blødt vævssarkom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt AZD0530 virker ved behandling af patienter med tilbagevendende lokalt fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom. AZD0530 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At vurdere effektiviteten af ​​AZD0530 i form af sygdomskontrolrate (dvs. responsrate og stabil sygdomsrate) hos patienter med tilbagevendende lokalt fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom.

II. At vurdere toksiciteten, tiden til progression og responsvarigheden af ​​AZD0530 hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får oral AZD0530 én gang dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 8. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leukocytter >= 3.000/mcL

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet bløddelssarkom inklusive, men ikke begrænset til:

    • Ondartet fibrøst histiocytom
    • Fibrosarkom - ikke infantil
    • Leiomyosarkom - ikke livmoder
    • Liposarkom
    • Ikke-rhabdomyosarkom bløddelssarkom
    • Rhabdomyosarkom, ikke andet specificeret
    • Carcinosarkom i livmoderen
    • Dermatofibrosarkom
    • Endometrial stromal sarkom
    • Leiomyosarcoma - livmoder

  • Tilbagevendende eller lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom

    • Ikke mere end to tidligere kemoterapilinjer for metastatisk sygdom (ikke inklusive adjuverende kemoterapi)

  • Målbar sygdom, defineret som >= 1 endimensionelt målbar læsion >= 20 mm ved konventionelle teknikker eller >= 10 mm ved spiral CT-scanning

    • Målbar læsion må ikke have været i tidligere stråleportal, medmindre progression af denne læsion efter strålebehandling er blevet dokumenteret
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 eller Karnofsky PS 60-100 %
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Blodpladetal >= 100.000/mcL
  • Hæmoglobin > 9 g/dL
  • Total bilirubin =< 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT =< 3 gange ULN
  • Kreatinin =< 1,5 gange ULN ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min.
  • Urinprotein:kreatininforhold =< 1,0 ELLER 24-timers urinprotein < 1.000 mg
  • ANC >1.500/mcL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 8 uger efter afsluttet studiebehandling
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som AZD0530
  • Ingen QTc-forlængelse (defineret som et QTc-interval >= til 460 msek) eller andre væsentlige EKG-abnormiteter
  • Ingen dårligt kontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk (BP) >= 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk >= 90 mm Hg)

  • Ingen tilstand, der forringer en patients evne til at sluge AZD0530-tabletter, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Mave-tarmkanalen sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et krav om IV alimentation
    • Tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen
    • Aktiv mavesår sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C)

  • Ingen interkurrent hjertedysfunktion inklusive, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
  • Ingen historie med iskæmisk hjertesygdom, inklusive myokardieinfarkt
  • Ingen ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
  • Mere end 7 dage siden tidligere og ingen samtidige forbudte CYP3A4-aktive stoffer eller stoffer
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler eller kommercielle midler eller terapier
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen kendte hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter får oralt AZD0530 (saracatinib) i en dosis på 175 mg én gang dagligt i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: saracatinib
Gives oralt
Andre navne:
  • AZD0530

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolfrekvens, defineret som antallet af patienter, der opnåede fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i en periode på mere end 4 måneder.
Tidsramme: Op til 5 år
Respons og progression vil blive evalueret ved hjælp af de nye internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Ændringer kun i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne; hvor CR er forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR er mindst 30 % fald i summen af ​​længste diameter, PD er mindst 20 % stigning i summen af ​​længste diameter registreret siden behandlingen startede, og SD er hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Komplet respons (CR) - forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Medianen blev estimeret. Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere overordnede overlevelsesestimater.
Op til 5 år
Stabil sygdomsrate
Tidsramme: Op til 5 år
Opnåede stabil sygdom som deres bedste svar
Op til 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 5 år

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner;

Objektiv tumorrespons "på mere end 4 måneder" blev regnet med i sygdomskontrolfrekvensen.
Op til 5 år
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 5 år

Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere tid til progressionsestimater.

Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret von Mehren, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2008

Først opslået (Skøn)

16. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-01054
  • N01CM62203 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PHL-054 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: N01CM62203)
  • CDR0000588034 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: N01CM62203)
  • PMH-PHL-054 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: N01CM62203)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner