Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD0530 ved behandling av pasienter med tilbakevendende lokalt avansert eller metastatisk bløtvevssarkom

29. mai 2018 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2-studie av AZD0530 ved tilbakevendende eller metastatisk bløtvevssarkom

Denne fase II-studien studerer hvor godt AZD0530 fungerer i behandling av pasienter med tilbakevendende lokalt avansert eller metastatisk bløtvevssarkom. AZD0530 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. For å vurdere effekten av AZD0530, når det gjelder sykdomskontrollrate (dvs. responsrate og stabil sykdomsrate), hos pasienter med tilbakevendende lokalt avansert eller metastatisk bløtvevssarkom.

II. For å vurdere toksisitet, tid til progresjon og responsvarighet av AZD0530 hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral AZD0530 én gang daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 8. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leukocytter >= 3000/mcL

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet bløtvevssarkom inkludert, men ikke begrenset til noen av:

    • Ondartet fibrøst histiocytom
    • Fibrosarkom - ikke infantilt
    • Leiomyosarkom - ikke livmor
    • Liposarkom
    • Ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom
    • Rhabdomyosarkom, ikke annet spesifisert
    • Karsinosarkom i livmoren
    • Dermatofibrosarkom
    • Endometrial stromal sarkom
    • Leiomyosarcoma - livmor

  • Tilbakevendende eller lokalt avansert eller metastatisk sykdom

    • Ikke mer enn to tidligere linjer med kjemoterapi for metastatisk sykdom (ikke inkludert adjuvant kjemoterapi)

  • Målbar sykdom, definert som >= 1 endimensjonalt målbar lesjon >= 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller >= 10 mm ved spiral-CT-skanning

    • Målbar lesjon må ikke ha vært i tidligere stråleportal, med mindre progresjon av denne lesjonen etter strålebehandling er dokumentert
  • ECOG-ytelsesstatus (PS) 0-2 eller Karnofsky PS 60-100 %
  • Forventet levealder > 12 uker
  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Blodplateantall >= 100 000/mcL
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Totalt bilirubin =< 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT =< 3 ganger ULN
  • Kreatinin =< 1,5 ganger ULN ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min.
  • Urinprotein:kreatininforhold =< 1,0 ELLER 24-timers urinprotein < 1000 mg
  • ANC >1500/mcL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 8 uker etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som AZD0530
  • Ingen QTc-forlengelse (definert som et QTc-intervall >= til 460 msek) eller andre signifikante EKG-avvik
  • Ingen dårlig kontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk (BP) >= 140 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk >= 90 mm Hg)

  • Ingen tilstand som svekker en pasients evne til å svelge AZD0530-tabletter, inkludert noen av følgende:

    • Mage-tarmkanalsykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner eller et krav om IV-næring
    • Tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon
    • Aktiv magesårsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C)

  • Ingen interkurrent hjertedysfunksjon inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
  • Ingen historie med iskemisk hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt
  • Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Mer enn 7 dager siden forrige og ingen samtidige forbudte CYP3A4-aktive midler eller stoffer
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler eller kommersielle midler eller terapier
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen kjente hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oralt AZD0530 (saracatinib) i en dose på 175 mg, én gang daglig, i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: saracatinib
Gis muntlig
Andre navn:
  • AZD0530

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollfrekvens, definert som antall pasienter som oppnådde fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i en periode på mer enn 4 måneder.
Tidsramme: Inntil 5 år
Respons og progresjon vil bli evaluert ved å bruke de nye internasjonale kriteriene foreslått av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Endringer i kun den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene; der CR er forsvinning av alle mållesjoner, PR er minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter, PD er minst 20 % økning i summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet og SD er verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 5 år
Komplett respons (CR) - forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene
Inntil 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Median ble estimert. Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere samlede overlevelsesestimater.
Inntil 5 år
Stabil sykdomsrate
Tidsramme: Inntil 5 år
Oppnådde stabil sykdom som deres beste respons
Inntil 5 år
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 5 år

Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene;

Objektiv tumorrespons "på mer enn 4 måneder" ble regnet mot sykdomskontrollfrekvensen.
Inntil 5 år
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 5 år

Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere tid til progresjonsestimater.

Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret von Mehren, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-01054
  • N01CM62203 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • PHL-054 (Annet stipend/finansieringsnummer: N01CM62203)
  • CDR0000588034 (Annet stipend/finansieringsnummer: N01CM62203)
  • PMH-PHL-054 (Annet stipend/finansieringsnummer: N01CM62203)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterin karsinosarkom

Kliniske studier på saracatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere