AZD0530 w leczeniu pacjentów z nawracającym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich

Kryteria przyjęcia:

• Leukocyty >= 3000/ml

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie mięsak tkanek miękkich, w tym między innymi:

  • Złośliwy włóknisty histiocytoma
  • Włókniakomięsak - nieinfekcyjny
  • Leiomyosarcoma - nie macicy
  • tłuszczakomięsak
  • Mięsak tkanek miękkich inny niż mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
  • Mięsak prążkowanokomórkowy, nie określono inaczej
  • Carcinosarcoma macicy
  • Dermatofibrosarcoma
  • Mięsak podścieliska endometrium
  • Leiomyosarcoma - macica

• Nawracająca lub miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba

  • Nie więcej niż dwie wcześniejsze linie chemioterapii choroby przerzutowej (nie licząc chemioterapii adjuwantowej)

• Mierzalna choroba, zdefiniowana jako >= 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana >= 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub >= 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej

  • Docelowa mierzalna zmiana nie może znajdować się w poprzednim miejscu napromieniowania, chyba że udokumentowano postęp tej zmiany po radioterapii
• Stan sprawności ECOG (PS) 0-2 lub PS Karnofsky'ego 60-100%
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
• Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
• Liczba płytek krwi >= 100 000/ml
• Hemoglobina > 9 g/dl
• Bilirubina całkowita =< 1,25-krotność górnej granicy normy (GGN)
• AspAT i ALT =< 3 razy GGN
• Kreatynina =< 1,5 razy GGN LUB klirens kreatyniny >= 50 ml/min
• Stosunek białka do kreatyniny w moczu =< 1,0 LUB białko w moczu dobowym < 1000 mg
• ANC >1500/ml
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 8 tygodni po zakończeniu badanej terapii
• Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do AZD0530
• Brak wydłużenia odstępu QTc (zdefiniowanego jako odstęp QTc >= do 460 ms) lub innych istotnych nieprawidłowości w EKG
• Brak źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (tj. skurczowe ciśnienie krwi (BP) >= 140 mm Hg lub rozkurczowe BP >= 90 mm Hg)

• Brak stanu, który upośledza zdolność pacjenta do połykania tabletek AZD0530, w tym któregokolwiek z poniższych:

  • Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych lub konieczność żywienia dożylnego
  • Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie
  • Aktywna choroba wrzodowa

Kryteria wyłączenia:

• Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C)

• Brak współistniejących dysfunkcji serca, w tym między innymi następujących:

  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Arytmia serca
• Brak historii choroby niedokrwiennej serca, w tym zawału mięśnia sercowego
• Żadna niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
• Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
• Więcej niż 7 dni od wcześniejszego i braku równoczesnych zabronionych środków lub substancji czynnych CYP3A4
• Żadnych innych równoczesnych agentów badawczych, agentów komercyjnych ani terapii
• Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
• Brak znanych przerzutów do mózgu