Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

AZD0530 dans le traitement des patients atteints d'un sarcome récurrent des tissus mous localement avancé ou métastatique

29 mai 2018 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 2 sur AZD0530 dans le sarcome des tissus mous récurrent ou métastatique

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'AZD0530 dans le traitement des patients atteints d'un sarcome récurrent des tissus mous localement avancé ou métastatique. AZD0530 peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Évaluer l'efficacité de l'AZD0530, en termes de taux de contrôle de la maladie (c'est-à-dire taux de réponse et taux de maladie stable), chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous récurrent localement avancé ou métastatique.

II. Évaluer la toxicité, le délai de progression et la durée de réponse de l'AZD0530 chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de l'AZD0530 par voie orale une fois par jour en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Rockledge, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucocytes >= 3 000/mcL

  • Sarcome des tissus mous confirmé histologiquement ou cytologiquement, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Histiocytome fibreux malin
    • Fibrosarcome - non infantile
    • Léiomyosarcome - non utérin
    • Liposarcome
    • Sarcome des tissus mous non rhabdomyosarcome
    • Rhabdomyosarcome, non spécifié ailleurs
    • Carcinosarcome de l'utérus
    • Dermatofibrosarcome
    • Sarcome stromal de l'endomètre
    • Léiomyosarcome - utérus

  • Maladie récurrente ou localement avancée ou métastatique

    • Pas plus de deux lignes antérieures de chimiothérapie pour la maladie métastatique (sans compter la chimiothérapie adjuvante)

  • Maladie mesurable, définie comme >= 1 lésion unidimensionnelle mesurable >= 20 mm par des techniques conventionnelles ou >= 10 mm par tomodensitométrie spiralée

    • La lésion mesurable cible ne doit pas avoir été dans la porte de rayonnement précédente, à moins que la progression de cette lésion après la radiothérapie n'ait été documentée
  • Statut de performance ECOG (PS) 0-2 ou Karnofsky PS 60-100%
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Récupéré de toutes les thérapies antérieures
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mcL
  • Hémoglobine > 9 g/dL
  • Bilirubine totale =< 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT =< 3 fois LSN
  • Créatinine =< 1,5 fois la LSN OU clairance de la créatinine >= 50 mL/min
  • Rapport protéines urinaires/créatinine =< 1,0 OU protéines urinaires sur 24 heures < 1 000 mg
  • NAN > 1 500/mcL
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 8 semaines après la fin du traitement à l'étude
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à AZD0530
  • Pas d'allongement de l'intervalle QTc (défini comme un intervalle QTc >= à 460 ms) ou d'autres anomalies significatives de l'ECG
  • Pas d'hypertension mal contrôlée (c'est-à-dire, tension artérielle systolique (TA) >= 140 mm Hg, ou TA diastolique >= 90 mm Hg)

  • Aucune condition qui altère la capacité d'un patient à avaler des comprimés AZD0530, y compris l'un des éléments suivants :

    • Maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou nécessitant une alimentation IV
    • Procédures chirurgicales antérieures affectant l'absorption
    • Ulcère peptique actif

Critère d'exclusion:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C)

  • Aucun dysfonctionnement cardiaque intercurrent, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable
    • Arythmie cardiaque
  • Aucun antécédent de cardiopathie ischémique, y compris d'infarctus du myocarde
  • Aucune maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Plus de 7 jours depuis les agents ou substances actives du CYP3A4 interdits précédents et aucun concurrent
  • Aucun autre agent expérimental ou agent commercial ou traitement simultané
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Pas de métastases cérébrales connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent de l'AZD0530 (saracatinib) par voie orale à une dose de 175 mg, une fois par jour, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: saracatinib
Donné oralement
Autres noms:
  • AZD0530

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie, défini comme le nombre de patients ayant obtenu une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable pendant une période de plus de 4 mois.
Délai: Jusqu'à 5 ans
La réponse et la progression seront évaluées à l'aide des nouveaux critères internationaux proposés par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Modifications du seul plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales ; où CR est la disparition de toutes les lésions cibles, PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs, PD est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement et SD n'est ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour le PD
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 5 ans
Réponse complète (RC) - Disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles
Jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
La médiane a été estimée. La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les estimations de survie globale.
Jusqu'à 5 ans
Taux de maladie stable
Délai: Jusqu'à 5 ans
Atteint une maladie stable comme meilleure réponse
Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 5 ans

Critères d'évaluation par réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.0) Réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ;

La réponse tumorale objective "de plus de 4 mois" a été comptée dans le taux de contrôle de la maladie.
Jusqu'à 5 ans
Délai de progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 5 ans

La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer le temps jusqu'aux estimations de progression.

La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret von Mehren, University Health Network-Princess Margaret Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2008

Première publication (Estimation)

16 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-01054
  • N01CM62203 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • PHL-054 (Autre subvention/numéro de financement: N01CM62203)
  • CDR0000588034 (Autre subvention/numéro de financement: N01CM62203)
  • PMH-PHL-054 (Autre subvention/numéro de financement: N01CM62203)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur saracatinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner