N2007-01: 재발성/불응성 고위험 신경모세포종 환자의 Ultratrace™ Iobenguane I 131
2017년 9월 6일 업데이트: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.
재발성/불응성 고위험 신경모세포종 환자를 대상으로 한 Ultratrace™ Iobenguane I 131의 2a상 연구
근거: 요오드 I 131 메타아이오도벤질구아니딘(MIBG)과 같은 방사성 약물은 종양 세포에 직접 방사선을 전달할 수 있으며 정상 세포에는 해를 끼치지 않습니다. 환자의 줄기 세포를 사용하는 골수 또는 말초 줄기 세포 이식은 I 131 MIBG에 의해 파괴된 조혈 세포를 대체할 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 재발성 또는 불응성 고위험 신경모세포종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하기 위해 줄기 세포 이식에 이어 요오드 I 131 MIBG의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 재발성/불응성 고위험 신경모세포종 환자에서 요오드 I 131 메타아이오도벤질구아니딘(^131I-MIBG)의 최대 허용 용량을 설정합니다.
중고등 학년
- 재발성/불응성 고위험 신경모세포종 환자에서 ^131I-MIBG 치료 후 독성을 설명합니다.
- 0.1 mCi/kg[3.7 MBq/kg](최소 선량은 1.0 mCi[37 MBq]이지만 5.0 mCi[185 MBq]를 초과하지 않음)을 정맥 주사한 후 측정 가능한 병변과 정상 기관의 표준 세트에 대한 방사선 흡수 선량을 추정하기 위해 재발성/불응성 고위험 신경모세포종 환자에게 ^131I-MIBG 투여
- 재발성/불응성 고위험 신경모세포종 환자에서 ^131I-MIBG로 치료한 후 객관적인 종양 반응을 IIa상 임상시험 범위 내에서 설명합니다.
- 재발성/불응성 고위험 신경모세포종 환자에서 ^131I-MIBG로 치료한 후 용량 반응을 탐색합니다.
- 재발성/불응성 고위험 신경모세포종 환자에서 ^131I-MIBG로 치료한 후 삶의 질 평가를 탐색합니다.
개요:
- 선량 측정: 환자는 1-3분에 걸쳐 요오드 I 131 메타아이오도벤질구아니딘(^131I-MIBG) IV의 선량 측정 용량을 받습니다. 그런 다음 환자는 생체분포 및 종양 흡수를 평가하기 위해 선량 측정 용량 5일 이내에 2~3회의 MIBG 스캔을 받습니다. 정상적인 종양 흡수 및 생체 분포를 가진 환자는 치료를 진행합니다.
- 치료: 선량 측정 투여 후 1-4주 이내에 정상 종양 흡수 및 생체분포를 보이는 환자는 0일에 1시간에 걸쳐 ^131I-MIBG IV의 치료 용량을 받고 7일에 MIBG 스캔을 받습니다. 그런 다음 환자는 자가 줄기 세포로 진행합니다. 주입.
- 자가 줄기 세포 주입: 환자는 14일에 말초 혈액 또는 골수에서 자가 줄기 세포를 주입받습니다. 자가 줄기 세포 주입 후 어느 시점에서든 ANC가 500/µl 미만인 환자는 ANC가 > 2,000/µl가 될 때까지 매일 1회 필그라스팀(G-CSF) IV 또는 피하 주사를 받습니다.
환자는 기준선과 60일차에 삶의 질 설문지를 작성합니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 60일에 추적하고 그 후 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Childrens Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comer Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0286
- C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 이 연구에 등록할 때 1세 이상 30세 이하여야 합니다.
- 환자는 고위험 신경아세포종을 가지고 있어야 하며 진단 시 치료를 시작한 후 종양이 남아 있거나 일부 치료를 받은 후 종양이 다시 자랍니다(재발).
- 환자는 MIBG 스캔을 수행해야 하며 신경모세포종 양성이어야 합니다.
- 환자는 연구 기준을 충족하는 사용 가능한 PBSC 또는 골수 줄기 세포 제품을 가지고 있어야 합니다. 아직 줄기 세포를 동결하지 않은 경우 연구 항목에 필요한 양의 줄기 세포를 수집하기 위해 줄기 세포 채집술을 수행할 수 있어야 하며 이러한 줄기 세포는 연구 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 적절한 심장, 폐, 간, 신장 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 그들은 다른 사람을 줄기 세포 기증자로 사용하여 줄기 세포 이식을 받았습니다. (이전 이식에서 자신의 줄기 세포를 사용한 경우 여전히 연구에 참여할 수 있습니다.)
- 그들은 이 치료를 받으면 훨씬 더 악화될 수 있는 다른 의학적 문제가 있습니다.
- 신장이 제대로 작동하지 않아 투석 중이거나 다른 신장 문제가 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 그들은 치료를 시작하기 한 달 전에 CT 또는 MRI 스캔에서 보이는 뇌 또는 척수에 종양이 있습니다.
- 그들은 전신 방사선 또는 전체 배에 방사선을 가했습니다.
- 그들은 MIBG, 요오드 또는 SSKI에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 그들은 UltratraceTM MIBG 치료 중 필요한 특별한 예방 조치나 연구의 다른 안전 모니터링 요구 사항에 협조할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ultratrace™ 이오벤구아네 I 131
적격 환자는 연구 등록 7일 이내에 Ultratrace™ Iobenguane I 131(1-5mCi)의 진단 영상 용량을 받은 후 3-6일에 걸쳐 3회 선량 측정 스캔을 받았습니다. 이미징 선량이 정상적인 생체분포 및 종양 흡수를 나타내면 환자는 진단 이미징 선량의 7-28일 이내에 치료 선량을 받은 후 치료 후 7일에 단일 이미징 스캔을 받았습니다. 프로토콜에 따라 치료 용량은 12.0mCi/kg에서 시작하여 MTD가 설정되거나 21.0mCi/kg 용량 수준에 도달할 때까지 15.0, 18.0 및 21.0mCi/kg으로 증량했습니다. 실제 투여된 용량은 8.8~18.6 mCi/kg 범위였습니다. 투여된 실제 용량을 기준으로 환자를 11.2, 15.5 및 18.2 mCi/kg의 3가지 평균 용량 그룹으로 분류했습니다. 선량측정 용량은 주사에 의해 1-3분의 기간에 걸쳐 투여되었고; 치료 용량은 최대 25mL 생리 식염수로 희석하고 30~60분에 걸쳐 정맥 주사했습니다. |
0.1mCi/kg[3.7MBq/kg](최소 용량 1mCi[37MBq]이지만 5mCi[185MBq]를 초과하지 않는 용량) UltratraceTM Iobenguane I 131을 치료 용량 투여 0일 전 7-28일 전에 투여합니다. 갑상선 보호는 그러나 I-131-MIBG에 대한 기관 프로토콜에 따라 투여하지만, 갑상선 차단은 Ultratrace 영상 선량 전에 시작해야 합니다.
장기 분포, 종양 흡수 및 선량 측정 계산을 평가하기 위해 전방 및 후방 전신 이미지를 촬영합니다.
다른 이름들:
치료 선량은 선량 측정 스캔에서 처방되거나 조정된 선량이 신장에 > 23 Gy, 간에 > 30 Gy, 폐에 > 15 Gy를 초과하지 않는 것으로 나타난 경우 0일에 제공됩니다.
및 UltratraceTM 영상 선량으로 확인된 종양 흡수.
이 연구에서는 치료용 UltratraceTM의 한 가지 치료 과정만 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 60일 +/-10 또는 생착 중 먼저 도래하는 것
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최대 내약 용량(MTD)은 용량 제한 독성(DLT)으로 인해 용량 증량이 중지되는 수준 바로 아래 용량으로 정의되었습니다.
MTD에 도달하면 추가로 3명의 환자를 해당 용량 수준으로 치료하여 총 6명의 환자를 계획된 용량 수준으로 치료했습니다.
DLT는 UltratraceTM iobenguane I 131에 기인할 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 기인하는 모든 사건으로 정의되었습니다.
MTD는 6명의 환자가 MTD에서 치료를 받았을 때 1/3 미만의 pts가 DLT를 경험하는 최고 용량으로 테스트되었지만 선량 측정 결과는 정상 장기에 허용되는 최대 용량을 초과하는 것으로 나타났습니다. 계획된 용량(21.0 mCi/kg)이 투여되었으므로 연구에서 투여된 최고 용량은 18.6 mCi/kg이었습니다.
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60일 +/-10 또는 생착 중 먼저 도래하는 것
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 사전 동의서 서명 시점부터 60일까지 또는 치료 평가가 완료될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점).
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용량 제한 독성에는 Ultratrace™ Iobenguane I 131과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련된 치료 응급 이상 반응(TEAE)이 포함됩니다.
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사전 동의서 서명 시점부터 60일까지 또는 치료 평가가 완료될 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점).
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측정 가능한 병변에 대한 방사선 흡수선량의 선량계측 추정
기간: 선량 측정 투여 후 5일
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선량 측정 끝점은 0.1 mCi/kg Ultratrace™ Iobenguane I 131의 영상 선량에 따라 측정 가능한 병변과 정상 장기의 표준 세트에 대한 방사선 흡수 선량을 추정하는 것이었습니다.
생체분포는 TBR(Total Body Residence) 시간을 측정하고 전신 카메라 이미지를 육안으로 검사하여 평가했습니다.
3개의 시점이 사용되었으며, 첫 번째 이미지는 이미징 선량 후 1시간 이내에 촬영되었고, 두 번째 이미지는 이미징 선량 후 ~24시간에 촬영되었으며, 세 번째 이미지는 이미징 선량 후 2-5일에 촬영되었습니다.
전신 방사선 흡수 선량 추정치 및 신장, 간 및 폐는 의료 내부 방사선 선량(MIRD) 스키마를 사용하여 계산되었습니다. TBR 시간은 동위원소가 방사선을 방출하는 모든 3개 시점에 걸쳐 곡선 적합 주입 활동의 시간 통합에서 파생됩니다. MIRD에 대한 핵의학 및 분자 영상 위원회에서 일반적으로 사용하는 방법에 따라 각 장기 및 조직에 대한 단일 값을 추정하기 위해 세 지점을 샘플링합니다.
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선량 측정 투여 후 5일
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치료 후 전반적인 객관적 종양 반응
기간: 치료 용량 투여 후 60일 +/- 10일
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국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)은 MIBG 양성 병변, 골수 질환 및 NANT 수정 RECIST 기준을 충족하는 CT/MRI 병변의 반응을 통합한 전체 반응 기준의 기초로 활용되었습니다.
유효성 성공은 독립적인 검토자가 결정한 전체[즉, 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR) 달성]에 성공한 pt의 비율로 정의되었습니다.
CR = 모든 표적 병변의 소실, 호모바닐산/바닐릴만델산(HVA/VMA) 정상(NL); VGPR = MIBG에 의한 CR이 있는 모든 기존 뼈 병변인 CT/MRI 표적 병변에 대한 질병의 > 90% 감소; MIBG 스캔은 연조직 병변에서 SD/CR일 수 있습니다.
골수의 CR, 새로운 종양 부위 없음, 및 NL HVA/VMA.; PR = CT/MRI 표적 병변에 대한 질병 측정에서 최소 30% 감소.
CR이 있는 골수, 뼈 병변에서 PR/CR이 있는 MIBG, 연조직 병변에서 MIBG가 SD/CR일 수 있고 HVA/VMA가 여전히 상승할 수 있습니다.
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치료 용량 투여 후 60일 +/- 10일
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치료 후 CT/MRI 병변의 종양 반응
기간: 치료 용량 투여 후 60일 +/- 10일
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Independent Review에 따르면 측정 가능한 질병은 가장 긴 직경이 최소 20mm인 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변이 존재하는 것으로 기존 CT 스캔에 대해 정의되었습니다.
효능 성공은 완전 반응(CR) = 모든 표적 및 비표적 CT/MRI 병변의 소실; 또는, VGPR(Very Good Partial Response) = CT/MRI 병변에 대한 질병 측정의 90% 초과 감소, 연구 진입 시 측정 질병을 확인하기 위해 수행된 질병 측정을 기준으로 삼음.
비표적 CT/MRI 병변은 크기가 더 작을수록 안정적입니다. 또는, 부분 반응(PR) = CT/MRI 병변에 대한 질병 측정의 적어도 30% 감소, 연구 진입 시 측정 가능한 질병을 확인하기 위해 수행된 질병 측정을 기준으로 삼음.
비표적 CT/MRI 병변은 크기가 더 작을수록 안정적입니다.
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치료 용량 투여 후 60일 +/- 10일
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삶의 질
기간: 치료 용량 투여 후 60일 +/- 10일
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환자(5-18세)와 부모(2-18세 환자)는 23개 항목으로 구성된 Pediatric Quality of Life InventoryTM(PedsQLTM)를 작성하도록 요청받았습니다.
PedsQLTM은 4가지 척도(신체적, 정서적, 사회적, 학교 기능)로 구성되며, 이를 평균하여 전체 요약 점수(척도: 0-100, 0은 가능한 최악의 삶의 질 전체 요약 점수를 나타내고 100은 가능한 최상의 삶의 질을 나타냅니다. 인생 전체 요약 점수).
치료 후 전체 요약 점수와 기준선 전체 요약 점수 사이의 평균 차이가 보고됩니다.
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치료 용량 투여 후 60일 +/- 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000593357
- NANT-2007-01 (다른: NANT Consortium)
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