Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N2007-01: Ultratrace™ Iobenguane I 131 kiújult/refrakter magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknél

2017. szeptember 6. frissítette: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Az Ultratrace™ Iobenguane I 131 2a fázisú vizsgálata kiújult/refrakter, magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A radioaktív gyógyszerek, mint például a jód I 131 metaiodobenzilguanidin (MIBG), közvetlenül a daganatsejtekbe juttathatják a sugárzást, és nem károsítják a normál sejteket. A páciensből származó őssejteket használó csontvelő- vagy perifériás őssejt-transzplantáció képes lehet pótolni az I 131 MIBG által elpusztított vérképző sejteket.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a jód I 131 MIBG mellékhatásait és legjobb dózisát, majd őssejt-transzplantációt tanulmányozza kiújult vagy refrakter, nagy kockázatú neuroblasztómában szenvedő fiatal betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A jód I 131 metaiodobenzilguanidin (^131I-MIBG) maximális tolerálható dózisának meghatározása relapszusban/refrakter, nagy kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • A ^131I-MIBG-kezelést követő toxicitás leírása relapszusban/refrakter, nagy kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknél.
  • 0,1 mCi/kg [3,7 MBq/kg] (minimális dózis 1,0 mCi [37 MBq], de nem haladja meg az 5,0 mCi [185 MBq]) intravénás beadását követően mérhető elváltozások és normál szervek normál csoportjának sugárzáselnyelt dózisának becslése. ^131I-MIBG beadása relapszusos/refrakter, nagy kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknél.
  • Egy fázis IIa vizsgálat keretein belül az objektív tumorválasz leírása ^131I-MIBG-kezelést követően relapszusos/refrakter, nagy kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknél.
  • A ^131I-MIBG-kezelést követő dózis-válasz feltárása relapszusos/refrakter, nagy kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknél.
  • A ^131I-MIBG-kezelést követő életminőség felmérésének vizsgálata relapszusos/refrakter, nagy kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknél.

VÁZLAT:

  • Dozimetria: A betegek jód I 131 metaiodobenzilguanidin (^131I-MIBG) IV dozimetrikus adagot kapnak 1-3 perc alatt. A betegek ezt követően 2 vagy 3 MIBG-vizsgálaton esnek át a dózismérő dózis beadását követő 5 napon belül, hogy értékeljék a biológiai eloszlást és a tumorfelvételt. A normál tumorfelvétellel és biológiai eloszlással rendelkező betegek kezelésbe kerülnek.
  • Kezelés: A dozimetrikus adag beadását követő 1-4 héten belül a normális tumorfelvétellel és biológiai eloszlással rendelkező betegek terápiás dózisban ^131I-MIBG IV kapnak 1 órán keresztül a 0. napon, majd a 7. napon MIBG-vizsgálaton esnek át. Ezután a betegek autológ őssejtbe kerülnek. infúzió.
  • Autológ őssejt infúzió: A betegek a 14. napon perifériás vérből vagy csontvelőből származó autológ őssejtek infúzióját kapják. Azok a betegek, akiknek ANC-értéke az autológ őssejt-infúziót követően bármely ponton < 500/µl, filgrasztimot (G-CSF) kapnak intravénásán vagy szubkután naponta egyszer, amíg az ANC értéke > 2000/µl.

A betegek a kiinduláskor, majd a 60. napon kitöltenek egy életminőségi kérdőívet.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 60. napon, majd ezt követően rendszeresen követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek legalább egy évesnek és legfeljebb 30 évesnek kell lenniük a vizsgálatban való regisztrációkor.
  • A betegeknek magas kockázatú neuroblasztómában kell szenvedniük, és vagy a diagnózis megkezdésekor megkezdett kezelés után maradt daganatuk, vagy a daganat visszanőtt (kiújult) valamilyen kezelés után.
  • A betegeknek MIBG-vizsgálatot kell végezniük, és pozitívnak kell lenniük neuroblasztómára.
  • A betegeknek olyan PBSC- vagy csontvelő-őssejt-termékkel kell rendelkezniük, amely megfelel a vizsgálati kritériumoknak. Ha még nincsenek lefagyasztva az őssejtjeik, akkor képesnek kell lenniük az őssejtferézis elvégzésére, hogy összegyűjtsék a szükséges mennyiségű őssejtet a vizsgálatba való belépéshez, és ezeknek az őssejteknek meg kell felelniük a vizsgálati kritériumoknak.
  • A betegeknek megfelelő szív-, tüdő-, máj-, vese- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • Őssejt-átültetésen estek át, egy másik személy őssejtdonorral. (Továbbra is részt vehet a vizsgálatban, ha egy korábbi transzplantáció saját őssejtjeit használta)
  • Más egészségügyi problémáik is vannak, amelyek sokkal súlyosbodhatnak, ha ezt a kezelést kapják.
  • Rosszul működő vese miatt dialízisben részesülnek, vagy egyéb veseproblémáik vannak.
  • Terhesek vagy szoptatnak.
  • Az agyban vagy a gerincvelőben daganat van, amely egy hónappal a kezelés megkezdése előtt CT- vagy MRI-vizsgálaton látható
  • Teljes testük vagy az egész hasuk sugárzása volt.
  • Ismert, hogy allergiásak a MIBG-re, a jódra vagy az SSKI-re.
  • Nem tudnak együttműködni az UltratraceTM MIBG-kezelés során szükséges különleges óvintézkedésekkel vagy a vizsgálat egyéb biztonsági ellenőrzési követelményeivel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ultratrace™ Iobenguane I 131

A jogosult betegek diagnosztikai képalkotó dózist kaptak Ultratrace™ Iobenguane I 131-ből (1-5 mCi) a vizsgálatba való beiratkozást követő 7 napon belül, amit három dozimetriás vizsgálat követett 3-6 napon keresztül. Ha a képalkotó dózis normális biológiai eloszlást és tumorfelvételt mutatott, akkor a beteg terápiás dózist kapott a diagnosztikai képalkotó dózist követő 7-28 napon belül, amelyet egyetlen képalkotó vizsgálat követett a terápia utáni 7. napon. A protokoll szerint a terápiás adagolást 12,0 mCi/kg-mal kellett kezdeni, és 15,0, 18,0 és 21,0 mCi/kg-ra kellett emelni, amíg létre nem jött az MTD, vagy el nem érik a 21,0 mCi/kg dózisszintet. A ténylegesen beadott dózisok 8,8 és 18,6 mCi/kg között változtak. A ténylegesen beadott dózisok alapján a betegeket 3 átlagos dóziscsoportba sorolták: 11,2, 15,5 és 18,2 mCi/kg.

A dozimetriai dózist 1-3 perc alatt adtuk be injekció formájában; a terápiás dózist legfeljebb 25 ml normál sóoldattal hígították, és intravénásan adták be 30-60 perc alatt.
Drog: UltratraceTM Iobenguane I 131 Képalkotás
0,1 mCi/kg [3,7 MBq/kg] (minimális dózis 1 mCi [37 MBq], de nem haladhatja meg az 5 mCi [185 MBq]) UltratraceTM Iobenguane I 131-et 7-28 nappal a terápiás dózis beadása előtt a 0. napon. A pajzsmirigy védelme megszűnik. Az I-131-MIBG intézményi protokollja szerint adják be, azonban a pajzsmirigy-blokkolást az Ultratrace képalkotó dózis beadása előtt el kell kezdeni. Elülső és hátsó egésztest felvételek készülnek a szerveloszlás, a daganatfelvétel és a dozimetriai számítások értékeléséhez.
Más nevek:
  • Azedra
Drog: UltratraceTM Iobenguane I 131 terápia
A terápiás dózist a 0. napon kell beadni, ha a dozimetriai vizsgálatok azt mutatták, hogy az előírt vagy módosított dózis nem haladja meg a > 23 Gy-t a vesékben, a > 30 Gy-t a májban, vagy a > 15 Gy-t a tüdőben. és a tumorfelvétel UltratraceTM képalkotó dózissal igazolt. Ebben a vizsgálatban csak egy terápiás UltratraceTM kezelést adnak meg.
Más nevek:
  • Azedra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis
Időkeret: 60. nap +/-10 vagy beültetés, amelyik előbb bekövetkezik
A maximális tolerált dózist (MTD) úgy határozták meg, mint azt a dózist, amely közvetlenül az alatt a szint alatt van, amelynél a dózisemelés a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) miatt leállna. Az MTD elérése után további 3 beteget kellett kezelni ezen a dózisszinten, összesen 6 beteget a tervezett dózisszinten. A DLT-k minden olyan eseményt jelentenek, amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan az UltratraceTM iobenguane I 131-nek tulajdonítható. Az MTD-nek a legmagasabb vizsgált dózisnak kellett lennie, amelynél a betegek kevesebb, mint 1/3-a tapasztal DLT-t, ha 6 beteget kezeltek az MTD-n, de a dozimetriai eredmények azt mutatták, hogy a normál szervek számára megengedett maximális dózis túllépne, ha a legmagasabb a tervezett dózist (21,0 mCi/kg) adtuk be, így a vizsgálatban alkalmazott legmagasabb dózis 18,6 mCi/kg volt.
60. nap +/-10 vagy beültetés, amelyik előbb bekövetkezik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitások
Időkeret: Az aláírt beleegyezés időpontjától a 60. napig vagy a terápia értékelésének végéig (amelyik előbb bekövetkezik).
A dóziskorlátozó toxicitások közé tartoznak a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE), amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan az Ultratrace™ Iobenguane I 131-hez kapcsolódnak.
Az aláírt beleegyezés időpontjától a 60. napig vagy a terápia értékelésének végéig (amelyik előbb bekövetkezik).
Az elnyelt sugárzás dózisának dozimetriai becslése mérhető léziókra
Időkeret: Dozimetrikus dózis utáni 5. nap
A dozimetriai végpont az volt, hogy megbecsüljék a mérhető elváltozások és a normál szervek standard készletének elnyelt sugárzási dózisait 0,1 mCi/kg Ultratrace™ Iobenguane I 131 képalkotó dózist követően. A biológiai eloszlást a teljes test tartózkodási idejének (TBR) meghatározásával és a teljes test kameraképeinek vizuális vizsgálatával értékeltük. 3 időpontot használtunk, az 1. kép a képalkotó dózis beadása után 1 órával, a 2. kép a képalkotó dózis után ~24 órával, a 3. kép a képalkotó dózis után 2-5 nappal készült. Az egész test sugárelnyelt dózisának becslését, valamint a vese, a máj és a tüdő becsléseit a Medical Internal Radiation Dose (MIRD) séma segítségével számítottuk ki. A TBR-idő a görbére illesztett injektált aktivitás időbeli integrációjából származik mind a 3 időpontban, amikor az izotóp sugárzást bocsát ki. Három ponton vesznek mintát, hogy megbecsüljék az egyes szervek és szövetek egyedi értékét a MIRD Nukleáris Orvostudományi és Molekuláris Képalkotó Bizottságának általánosan használt módszerei szerint.
Dozimetrikus dózis utáni 5. nap
Átfogó objektív tumorválasz a terápiás kezelés után
Időkeret: 60. nap +/- 10 nap a terápiás dózis után
A nemzetközi neuroblasztóma válaszkritériumokat (INRC) használták az általános válaszkritériumok alapjául, amelyek tartalmazták a NANT-módosított RECIST kritériumoknak megfelelő MIBG-pozitív elváltozások, csontvelő-betegség és CT/MRI-léziók esetén adott válaszokat. A hatékonysági sikert az összességében sikeresen [azaz teljes választ (CR), nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy részleges választ (PR) elért] pt-ek független értékelők által meghatározott arányaként határozták meg. CR = az összes céllézió eltűnése, homovanillinsav/vanillilmandulasav (HVA/VMA) normál (NL); VGPR = a CT/MRI célléziók betegségének 90%-a, minden, már létező csontlézió MIBG általi CR-rel; A MIBG szkennelés SD/CR lehet lágyszöveti elváltozásokban. CR a csontvelőben, nincs új tumor hely, és NL HVA/VMA.; PR = Legalább 30%-os csökkenés a betegségmérésben a CT/MRI célléziók esetében. Csontvelő CR-rel, MIBG PR/CR-vel csontsérülésekben, MIBG lehet SD /CR lágyrész-léziókban, és a HVA/VMA továbbra is emelkedett lehet.
60. nap +/- 10 nap a terápiás dózis után
Tumorválasz a terápiás kezelés utáni CT/MRI elváltozásokban
Időkeret: 60. nap +/- 10 nap a terápiás dózis után
A mérhető betegséget a hagyományos CT-vizsgálat során legalább egy olyan elváltozás jelenléte alapján határozták meg, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető, és a leghosszabb átmérőjű legalább 20 mm az Independent Review szerint. A hatékonyság sikerességét úgy határozták meg, hogy a beteg teljes választ (CR) ért el = minden cél és nem cél CT/MRI elváltozás eltűnése; vagy Nagyon jó részleges válasz (VGPR) = 90%-nál nagyobb csökkenés a betegség mérésében a CT/MRI elváltozások esetében, referenciaként a vizsgálatba lépéskor végzett betegségmérés alapján. A nem célpont CT/MRI elváltozások stabilak vagy kisebbek; vagy Részleges válasz (PR) = legalább 30%-os csökkenés a betegségmérésben a CT/MRI elváltozások esetén, referenciaként a mérhető betegség megerősítésére a vizsgálatba való belépéskor végzett betegségmérés alapján. A nem célpont CT/MRI elváltozások stabilak vagy kisebbek.
60. nap +/- 10 nap a terápiás dózis után
Életminőség
Időkeret: 60. nap +/- 10 nap a terápiás dózis után
A betegeket (5-18 évesek) és szüleiket (2-18 éves betegek) felkérték a 23 tételből álló Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQLTM) kitöltésére. A PedsQLTM 4 skálából áll (fizikai, érzelmi, szociális, iskolai működés), amelyeket azután egy általános összefoglaló pontszámmá átlagolnak (skála: 0-100, ahol a 0 a lehető legrosszabb életminőség összefoglaló pontszámot, a 100 pedig a lehető legjobb életminőséget jelenti Élet általános összesített pontszáma). A kezelés utáni összesített pontszám és a kiindulási összesített pontszám közötti átlagos különbséget jelentették.
60. nap +/- 10 nap a terápiás dózis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000593357
  • NANT-2007-01 (EGYÉB: NANT Consortium)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a UltratraceTM Iobenguane I 131 Képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel