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N2007-01: Ultratrace™ Iobenguan I 131 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom

6. September 2017 aktualisiert von: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-2a-Studie mit Ultratrace™ Iobenguan I 131 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom

BEGRÜNDUNG: Radioaktive Medikamente wie Jod I 131 Metaiodbenzylguanidin (MIBG) können Strahlung direkt zu Tumorzellen transportieren und normale Zellen nicht schädigen. Eine Transplantation von Knochenmark oder peripheren Stammzellen unter Verwendung von Stammzellen des Patienten kann möglicherweise blutbildende Zellen ersetzen, die durch I 131 MIBG zerstört wurden.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Jod I 131 MIBG, gefolgt von einer Stammzelltransplantation, bei der Behandlung junger Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Jod I 131 Metaiodbenzylguanidin (^131I-MIBG) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom.

Sekundär

  • Um die Toxizität nach der Behandlung mit ^131I-MIBG bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom zu beschreiben.
  • Schätzung der von messbaren Läsionen und einem Standardsatz normaler Organe absorbierten Strahlendosen nach intravenöser Gabe von 0,1 mCi/kg [3,7 MBq/kg] (Mindestdosis von 1,0 mCi [37 MBq], aber nicht mehr als 5,0 mCi [185 MBq]). Verabreichung von ^131I-MIBG bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom.
  • Beschreibung des objektiven Tumoransprechens im Rahmen einer Phase-IIa-Studie nach der Behandlung mit ^131I-MIBG bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom.
  • Untersuchung der Dosis-Wirkungs-Wirkung nach der Behandlung mit ^131I-MIBG bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom.
  • Untersuchung der Lebensqualität nach Behandlung mit ^131I-MIBG bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom.

UMRISS:

  • Dosimetrie: Die Patienten erhalten eine dosimetrische Dosis Jod I 131 metaiodbenzylguanidin (^131I-MIBG) i.v. über 1-3 Minuten. Die Patienten werden dann innerhalb von 5 Tagen nach der dosimetrischen Dosis 2 oder 3 MIBG-Scans unterzogen, um die Bioverteilung und Tumoraufnahme zu beurteilen. Patienten mit normaler Tumoraufnahme und Bioverteilung fahren mit der Behandlung fort.
  • Behandlung: Innerhalb von 1–4 Wochen nach der dosimetrischen Dosis erhalten Patienten mit normaler Tumoraufnahme und Bioverteilung eine therapeutische Dosis von ^131I-MIBG IV über 1 Stunde am Tag 0 und werden am Tag 7 einem MIBG-Scan unterzogen. Die Patienten fahren dann mit autologen Stammzellen fort Infusion.
  • Infusion autologer Stammzellen: Die Patienten erhalten am 14. Tag eine Infusion mit autologen Stammzellen aus peripherem Blut oder Knochenmark. Patienten mit einer ANC von < 500/µl zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Infusion autologer Stammzellen erhalten Filgrastim (G-CSF) einmal täglich intravenös oder subkutan, bis die ANC > 2.000/µl ist.

Die Patienten füllen zu Studienbeginn und dann an Tag 60 einen Fragebogen zur Lebensqualität aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten an Tag 60 und danach regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen bei der Registrierung für diese Studie mindestens ein Jahr und höchstens 30 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen ein Hochrisiko-Neuroblastom haben und der Tumor ist entweder nach Beginn der Behandlung bei der Diagnose zurückgeblieben oder der Tumor ist nach einiger Behandlung wieder gewachsen (rezidiviert).
  • Die Patienten müssen einen MIBG-Scan durchführen und dieser muss positiv für Neuroblastom sein.
  • Den Patienten muss ein PBSC- oder Knochenmarkstammzellenprodukt zur Verfügung stehen, das die Studienkriterien erfüllt. Wenn sie noch keine eingefrorenen Stammzellen haben, müssen sie in der Lage sein, eine Stammzellpherese durchführen zu lassen, um die erforderliche Menge an Stammzellen für den Studieneintritt zu sammeln, und diese Stammzellen müssen die Studienkriterien erfüllen.
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion haben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie hatten eine Stammzelltransplantation mit einer anderen Person als Stammzellspender. (Sie können weiterhin an der Studie teilnehmen, wenn bei einer früheren Transplantation Ihre eigenen Stammzellen verwendet wurden)
  • Sie haben andere medizinische Probleme, die sich durch diese Behandlung noch viel verschlimmern könnten.
  • Sie sind wegen schlecht funktionierender Nieren in der Dialyse oder haben andere Nierenprobleme.
  • Sie sind schwanger oder stillen.
  • Sie haben einen Tumor im Gehirn oder Rückenmark, der einen Monat vor Beginn der Behandlung auf einer CT- oder MRT-Untersuchung zu sehen ist
  • Sie hatten Ganzkörperbestrahlung oder Bestrahlung des gesamten Bauches.
  • Sie haben eine bekannte Allergie gegen MIBG, Jod oder SSKI.
  • Sie können nicht mit den besonderen Vorsichtsmaßnahmen kooperieren, die während der UltratraceTM MIBG-Behandlung oder mit anderen Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie erforderlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ultratrace™ Iobenguan I 131

Geeignete Patienten erhielten eine diagnostische Bildgebungsdosis von Ultratrace™ Iobenguan I 131 (1-5 mCi) innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie, gefolgt von drei Dosimetrie-Scans über 3-6 Tage. Wenn die Bildgebungsdosis eine normale Bioverteilung und Tumoraufnahme zeigte, erhielt der Patient innerhalb von 7 bis 28 Tagen nach der diagnostischen Bildgebungsdosis eine therapeutische Dosis, gefolgt von einem einzelnen Bildgebungsscan am Tag 7 nach der Therapie. Gemäß dem Protokoll sollte die therapeutische Dosierung bei 12,0 mCi/kg beginnen und auf 15,0, 18,0 und 21,0 mCi/kg eskalieren, bis die MTD festgelegt oder die Dosis von 21,0 mCi/kg erreicht war. Die tatsächlich verabreichten Dosen lagen zwischen 8,8 und 18,6 mCi/kg. Basierend auf den tatsächlich verabreichten Dosen wurden die Patienten in 3 mittlere Dosisgruppen eingeteilt: 11,2, 15,5 und 18,2 mCi/kg.

Die dosimetrische Dosis wurde über einen Zeitraum von 1–3 Minuten durch Injektion verabreicht; Die therapeutische Dosis wurde in bis zu 25 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt und über 30 bis 60 Minuten intravenös infundiert.
Arzneimittel: UltratraceTM Iobenguan I 131 Bildgebung
0,1 mCi/kg [3,7 MBq/kg] (Mindestdosis 1 mCi [37 MBq], aber nicht mehr als 5 mCi [185 MBq]) von UltratraceTM Iobenguane I 131, gegeben 7 bis 28 Tage vor der Verabreichung der therapeutischen Dosis an Tag 0. Schilddrüsenschutz wird sein gemäß dem institutionellen Protokoll für I-131-MIBG verabreicht, jedoch muss die Schilddrüsenblockade vor der Ultratrace-Bildgebungsdosis begonnen werden. Anteriore und posteriore Ganzkörperbilder werden aufgenommen, um die Organverteilung, Tumoraufnahme und Dosimetrieberechnungen zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Azedra
Arzneimittel: UltratraceTM Iobenguan I 131 Therapie
Die therapeutische Dosis wird am Tag 0 verabreicht, wenn Dosimetrie-Scans zeigen, dass die verschriebene oder angepasste Dosis > 23 Gy für die Nieren, > 30 Gy für die Leber oder > 15 Gy für die Lunge nicht überschreitet. und Tumoraufnahme bestätigt mit UltratraceTM-Bildgebungsdosis. In dieser Studie wird nur ein Behandlungszyklus mit therapeutischem UltratraceTM durchgeführt.
Andere Namen:
  • Azedra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Tag 60 +/-10 oder Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wurde als die Dosis unmittelbar unter dem Niveau definiert, bei dem die Dosissteigerung aufgrund von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) gestoppt würde. Sobald die MTD erreicht war, sollten weitere 3 Patienten mit dieser Dosisstufe behandelt werden, also insgesamt 6 Patienten mit dieser geplanten Dosisstufe. DLTs wurden als alle Ereignisse definiert, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv auf UltratraceTM Iobenguan I 131 zurückzuführen sind. Die MTD sollte die höchste getestete Dosis sein, bei der weniger als 1/3 der Patienten eine DLT erleiden, wenn 6 Patienten mit der MTD behandelt wurden, aber die Dosimetrieergebnisse zeigten, dass die für normale Organe zulässige Höchstdosis überschritten würde, wenn sie die höchste wäre geplante Dosis (21,0 mCi/kg) verabreicht, sodass die höchste in der Studie verabreichte Dosis 18,6 mCi/kg betrug.
Tag 60 +/-10 oder Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung bis Tag 60 oder bis zum Abschluss der Therapiebewertung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Zu den dosislimitierenden Toxizitäten gehören behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit Ultratrace™ Iobenguane I 131 in Zusammenhang stehen.
Ab dem Zeitpunkt der unterschriebenen Einverständniserklärung bis Tag 60 oder bis zum Abschluss der Therapiebewertung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Dosimetrische Schätzung der absorbierten Strahlungsdosen für messbare Läsionen
Zeitfenster: Tag 5 nach der dosimetrischen Dosis
Der dosimetrische Endpunkt war die Abschätzung der absorbierten Strahlungsdosen für messbare Läsionen und für eine Standardgruppe normaler Organe nach einer Bildgebungsdosis von 0,1 mCi/kg Ultratrace™ Iobenguane I 131. Die Bioverteilung wurde durch Bestimmung der Gesamtkörperverweilzeit (TBR) und durch visuelle Untersuchung von Ganzkörperkamerabildern bewertet. Es wurden 3 Zeitpunkte verwendet, das 1. Bild wurde innerhalb von 1 Stunde nach der Bildgebungsdosis aufgenommen, das 2. Bild wurde ~24 Stunden nach der Bildgebungsdosis aufgenommen, das 3. Bild wurde 2–5 Tage nach der Bildgebungsdosis aufgenommen. Schätzungen der absorbierten Strahlendosis für den ganzen Körper sowie für Niere, Leber und Lunge wurden unter Verwendung des Schemas der medizinischen internen Strahlendosis (MIRD) berechnet. Die TBR-Zeit wird aus der Zeitintegration der kurvenangepassten injizierten Aktivität über alle 3 Zeitpunkte abgeleitet, an denen das Isotop Strahlung emittiert. Drei Punkte werden abgetastet, um einen Einzelwert für jedes Organ und Gewebe gemäß den allgemein verwendeten Methoden des MIRD-Ausschusses der Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging zu schätzen.
Tag 5 nach der dosimetrischen Dosis
Gesamtobjektives Ansprechen des Tumors nach der therapeutischen Behandlung
Zeitfenster: Tag 60 +/- 10 Tage nach der therapeutischen Dosis
Die International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) wurden als Grundlage für die Gesamtansprechkriterien verwendet, die Antworten bei MIBG-positiven Läsionen, Knochenmarkerkrankungen und CT/MRT-Läsionen umfassten, die die NANT-modifizierten RECIST-Kriterien erfüllten. Der Wirksamkeitserfolg wurde definiert als der Anteil der Patienten, die insgesamt erfolgreich waren [d. h. Erreichen eines vollständigen Ansprechens (CR), eines sehr guten partiellen Ansprechens (VGPR) oder eines partiellen Ansprechens (PR)], bestimmt von unabhängigen Gutachtern. CR = Verschwinden aller Zielläsionen, Homovanillinsäure/Vanillylmandelsäure (HVA/VMA) normal (NL); VGPR = > 90 % Krankheitsrückgang für CT/MRT-Zielläsionen, alle vorbestehenden Knochenläsionen mit CR durch MIBG; MIBG-Scan kann SD/CR in Weichteilläsionen sein. CR im Knochenmark, keine neuen Tumorstellen und NL HVA/VMA.; PR = Mindestens 30 % Abnahme der Krankheitsmessung für CT/MRT-Zielläsionen. Knochenmark mit CR, MIBG entweder mit PR/CR in Knochenläsionen, MIBG kann SD/CR in Weichteilläsionen sein und HVA/VMA kann immer noch erhöht sein.
Tag 60 +/- 10 Tage nach der therapeutischen Dosis
Tumoransprechen bei CT/MRT-Läsionen nach therapeutischer Behandlung
Zeitfenster: Tag 60 +/- 10 Tage nach der therapeutischen Dosis
Eine messbare Erkrankung wurde für einen konventionellen CT-Scan durch das Vorhandensein von mindestens einer Läsion definiert, die in mindestens einer Dimension mit einem längsten Durchmesser von mindestens 20 mm durch unabhängige Überprüfung genau gemessen werden konnte. Der Wirksamkeitserfolg wurde definiert als ein Patient, der ein vollständiges Ansprechen (CR) = Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-CT/MRT-Läsionen erreichte; oder sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) = mehr als 90 % Abnahme der Krankheitsmessung für CT/MRT-Läsionen, wobei die Krankheitsmessung als Referenz genommen wird, um die Krankheitsmessung bei Eintritt in die Studie zu bestätigen. Non-Target-CT/MRT-Läsionen stabil bis kleiner; oder partielles Ansprechen (PR) = mindestens 30 % Abnahme der Krankheitsmessung für CT/MRT-Läsionen, wobei die Krankheitsmessung als Referenz genommen wird, um die messbare Krankheit bei Studieneintritt zu bestätigen. Nicht-Ziel-CT/MRT-Läsionen, die stabil bis kleiner sind.
Tag 60 +/- 10 Tage nach der therapeutischen Dosis
Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 60 +/- 10 Tage nach der therapeutischen Dosis
Patienten (im Alter von 5-18 Jahren) und Eltern (von Patienten im Alter von 2-18 Jahren) wurden gebeten, das Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQLTM) mit 23 Punkten auszufüllen. PedsQLTM besteht aus 4 Skalen (körperlich, emotional, sozial, schulische Funktionsfähigkeit), die dann zu einer Gesamtsumme gemittelt werden (Skala: 0-100, wobei 0 die schlechtestmögliche Gesamtpunktzahl für die Lebensqualität und 100 die bestmögliche Lebensqualität darstellt Zusammenfassende Gesamtpunktzahl für das Leben). Die mittlere Differenz zwischen der Gesamtpunktzahl nach der Behandlung und der Gesamtpunktzahl zu Beginn der Behandlung wird angegeben.
Tag 60 +/- 10 Tage nach der therapeutischen Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000593357
  • NANT-2007-01 (ANDERE: NANT Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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