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N2007-01: Ultratrace™ Iobenguane I 131 in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio recidivato/refrattario

6 settembre 2017 aggiornato da: Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2a su Ultratrace™ Iobenguane I 131 in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio recidivato/refrattario

RAZIONALE: I farmaci radioattivi, come lo iodio I 131 metaiodobenzilguanidina (MIBG), possono trasportare radiazioni direttamente alle cellule tumorali e non danneggiare le cellule normali. Un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali periferiche utilizzando le cellule staminali del paziente può essere in grado di sostituire le cellule emopoietiche che sono state distrutte dall'I 131 MIBG.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di iodio I 131 MIBG seguita da un trapianto di cellule staminali nel trattamento di giovani pazienti con neuroblastoma ad alto rischio recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per stabilire la dose massima tollerata di iodio I 131 metaiodobenzilguanidina (^131I-MIBG) in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio recidivato/refrattario.

Secondario

  • Descrivere la tossicità dopo il trattamento con ^131I-MIBG in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio recidivante/refrattario.
  • Per stimare le dosi di radiazioni assorbite a lesioni misurabili e a un set standard di organi normali dopo una somministrazione endovenosa di 0,1 mCi/kg [3,7 MBq/kg] (dose minima di 1,0 mCi [37 MBq] ma non superiore a 5,0 mCi [185 MBq]) somministrazione di ^131I-MIBG in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio recidivato/refrattario.
  • Descrivere, entro i confini di uno studio di fase IIa, la risposta obiettiva del tumore dopo il trattamento con ^131I-MIBG in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio recidivato/refrattario.
  • Per esplorare la dose-risposta dopo il trattamento con ^131I-MIBG in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio recidivante/refrattario.
  • Esplorare la valutazione della qualità della vita dopo il trattamento con ^131I-MIBG in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio recidivato/refrattario.

CONTORNO:

  • Dosimetria: i pazienti ricevono una dose dosimetrica di iodio I 131 metaiodobenzilguanidina (^131I-MIBG) EV in 1-3 minuti. I pazienti vengono quindi sottoposti a 2 o 3 scansioni MIBG entro 5 giorni dalla dose dosimetrica per valutare la biodistribuzione e l'assorbimento del tumore. I pazienti con normale captazione e biodistribuzione del tumore procedono al trattamento.
  • Trattamento: entro 1-4 settimane dalla dose dosimetrica, i pazienti con normale captazione e biodistribuzione del tumore ricevono una dose terapeutica di ^131I-MIBG EV per 1 ora il giorno 0 e vengono sottoposti a scansione con MIBG il giorno 7. I pazienti procedono quindi a cellule staminali autologhe infusione.
  • Infusione di cellule staminali autologhe: i pazienti ricevono un'infusione di cellule staminali autologhe dal sangue periferico o dal midollo osseo il giorno 14. I pazienti con un ANC < 500/μl in qualsiasi momento dopo l'infusione di cellule staminali autologhe ricevono filgrastim (G-CSF) EV o per via sottocutanea una volta al giorno fino a quando l'ANC è > 2.000/μl.

I pazienti completano un questionario sulla qualità della vita al basale e poi al giorno 60.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti al giorno 60 e successivamente periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0286
        • C.S. Mott Children's Hospital at University of Michigan Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno un anno e non più di 30 anni al momento della registrazione a questo studio.
  • I pazienti devono avere un neuroblastoma ad alto rischio e il tumore è rimasto dopo l'inizio del trattamento alla diagnosi o il tumore è ricresciuto (recidivato) dopo aver ricevuto un trattamento
  • I pazienti devono eseguire una scansione MIBG e deve essere positivo per il neuroblastoma.
  • I pazienti devono avere a disposizione un PBSC o un prodotto di cellule staminali del midollo osseo che soddisfi i criteri dello studio. Se non hanno già cellule staminali congelate, devono essere in grado di eseguire una feresi delle cellule staminali per raccogliere la quantità necessaria di cellule staminali per l'ingresso nello studio e queste cellule staminali devono soddisfare i criteri dello studio.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità cardiaca, polmonare, epatica, renale e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  • Hanno subito un trapianto di cellule staminali utilizzando un'altra persona come donatore di cellule staminali. (Puoi ancora partecipare allo studio se un precedente trapianto ha utilizzato le tue stesse cellule staminali)
  • Hanno altri problemi medici che potrebbero peggiorare molto se ricevessero questo trattamento.
  • Sono in dialisi per reni che funzionano male o hanno altri problemi ai reni.
  • Sono incinte o allattano.
  • Hanno un tumore al cervello o al midollo spinale che si vede su una TAC o una risonanza magnetica un mese prima di iniziare il trattamento
  • Avevano radiazioni corporee totali o radiazioni sull'intero ventre.
  • Hanno un'allergia nota a MIBG, iodio o SSKI.
  • Non possono collaborare con le precauzioni speciali necessarie durante il trattamento con UltratraceTM MIBG o con altri requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ultratrace™ Iobenguano I 131

I pazienti idonei hanno ricevuto una dose di imaging diagnostico di Ultratrace™ Iobenguane I 131 (1-5 mCi) entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio, seguita da tre scansioni dosimetriche nell'arco di 3-6 giorni. Se la dose di imaging ha dimostrato una normale biodistribuzione e captazione del tumore, il paziente ha ricevuto una dose terapeutica entro 7-28 giorni dalla dose di imaging diagnostico, seguita da una singola scansione di imaging il giorno 7 dopo la terapia. Come da protocollo, il dosaggio terapeutico doveva iniziare a 12,0 mCi/kg e aumentare a 15,0, 18,0 e 21,0 mCi/kg fino a quando non fosse stato stabilito l'MTD o fosse stato raggiunto il livello di dose di 21,0 mCi/kg. Le dosi effettive somministrate variavano da 8,8 a 18,6 mCi/kg. Sulla base delle dosi effettive somministrate, i pazienti sono stati raggruppati in 3 gruppi di dose media: 11,2, 15,5 e 18,2 mCi/kg.

La dose dosimetrica è stata somministrata per un periodo di 1-3 minuti mediante iniezione; la dose terapeutica è stata diluita fino a 25 mL di soluzione fisiologica normale e infusa per via endovenosa nell'arco di 30-60 minuti.
Droga: UltratraceTM Iobenguano I 131 Imaging
0,1 mCi/kg [3,7 MBq/kg] (dose minima 1 mCi [37 MBq] ma non superiore a 5 mCi [185 MBq]) di UltratraceTM Iobenguane I 131 somministrato 7-28 giorni prima della somministrazione della dose terapeutica al giorno 0. La protezione della tiroide sarà somministrato secondo il protocollo istituzionale per I-131-MIBG, tuttavia, il blocco della tiroide deve essere avviato prima della dose di imaging Ultratrace. Saranno prese immagini di tutto il corpo anteriore e posteriore per valutare la distribuzione degli organi, l'assorbimento del tumore e i calcoli dosimetrici.
Altri nomi:
  • Azdra
Droga: UltratraceTM Iobenguano I 131 Terapia
La dose terapeutica verrà somministrata il giorno 0 se le scansioni dosimetriche hanno mostrato che la dose prescritta o aggiustata non supererà > 23 Gy ai reni, > 30 Gy al fegato o > 15 Gy ai polmoni. e captazione tumorale confermata con la dose di imaging UltratraceTM. In questo studio verrà somministrato un solo ciclo di trattamento di UltratraceTM terapeutico.
Altri nomi:
  • Azdra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Giorno 60 +/-10 o Attecchimento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La dose massima tollerata (MTD) è stata definita come la dose immediatamente al di sotto del livello al quale l'escalation della dose sarebbe stata interrotta a causa di tossicità limitanti la dose (DLT). Una volta raggiunta la MTD, altri 3 pazienti dovevano essere trattati a quel livello di dose, per un totale di 6 pazienti a quel livello di dose pianificato. I DLT sono stati definiti come qualsiasi evento possibilmente, probabilmente o definitivamente attribuibile a UltratraceTM iobenguane I 131. L'MTD doveva essere la dose più alta testata alla quale meno di 1/3 dei pazienti sperimenta una DLT quando 6 pazienti sono stati trattati all'MTD, ma i risultati della dosimetria hanno indicato che il dosaggio massimo consentito agli organi normali sarebbe stato superato se il più alto è stata somministrata la dose pianificata (21,0 mCi/kg), quindi la dose più alta somministrata nello studio è stata di 18,6 mCi/kg .
Giorno 60 +/-10 o Attecchimento, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato firmato fino al giorno 60 o fino al completamento della valutazione della terapia (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Le tossicità dose-limitanti includono eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che erano possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati a Ultratrace™ Iobenguane I 131.
Dal momento del consenso informato firmato fino al giorno 60 o fino al completamento della valutazione della terapia (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Stima dosimetrica delle dosi assorbite dalle radiazioni a lesioni misurabili
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo la dose dosimetrica
L'endpoint dosimetrico era stimare le dosi assorbite dalle radiazioni a lesioni misurabili e a un set standard di organi normali dopo una dose di imaging di 0,1 mCi/kg di Ultratrace™ Iobenguane I 131. La biodistribuzione è stata valutata mediante la determinazione del tempo di residenza totale del corpo (TBR) e mediante esame visivo delle immagini della telecamera di tutto il corpo. Sono stati utilizzati 3 punti temporali, la prima immagine è stata scattata entro 1 ora dalla dose di imaging, la seconda immagine è stata scattata a ~ 24 ore dopo la dose di imaging, la terza immagine è stata scattata 2-5 giorni dopo la dose di imaging. Le stime della dose assorbita dalla radiazione del corpo intero e i reni, il fegato e il polmone sono stati calcolati utilizzando lo schema MIRD (Medical Internal Radiation Dose). Vengono campionati tre punti per stimare un valore singolare per ciascun organo e tessuto secondo i metodi comunemente usati dalla Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging Committee su MIRD.
Giorno 5 dopo la dose dosimetrica
Risposta globale obiettiva del tumore dopo il trattamento terapeutico
Lasso di tempo: Giorno 60 +/- 10 giorni dopo la dose terapeutica
I criteri internazionali di risposta al neuroblastoma (INRC) sono stati utilizzati come base per i criteri di risposta globale, che comprendevano le risposte nelle lesioni positive al MIBG, nella malattia del midollo osseo e nelle lesioni TC/MRI che soddisfacevano i criteri RECIST modificati da NANT. Il successo di efficacia è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno avuto successo in generale [ovvero, ottenendo una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR)] determinata da revisori indipendenti. CR = Scomparsa di tutte le lesioni target, acido omovanillico/acido vanilmandelico (HVA/VMA) normale (NL); VGPR = > 90% decr di malattia per le lesioni bersaglio TC/MRI, tutte le lesioni ossee preesistenti con CR mediante MIBG; La scansione MIBG può essere SD/CR nelle lesioni dei tessuti molli. CR nel midollo osseo, nessun nuovo sito tumorale e NL HVA/VMA.; PR = Diminuzione di almeno il 30% nella misurazione della malattia per le lesioni bersaglio TC/MRI. Midollo osseo con CR, MIBG con PR/CR nelle lesioni ossee, MIBG può essere SD/CR nelle lesioni dei tessuti molli e HVA/VMA può ancora essere elevato.
Giorno 60 +/- 10 giorni dopo la dose terapeutica
Risposta del tumore nelle lesioni TC/MRI dopo il trattamento terapeutico
Lasso di tempo: Giorno 60 +/- 10 giorni dopo la dose terapeutica
La malattia misurabile è stata definita per una scansione TC convenzionale dalla presenza di almeno una lesione che potrebbe essere accuratamente misurata in almeno una dimensione con il diametro più lungo di almeno 20 mm dall'Independent Review. Il successo di efficacia è stato definito come un paziente che raggiunge una risposta completa (CR) = scomparsa di tutte le lesioni CT/MRI target e non target; o, Very Good Partial Response (VGPR) = diminuzione superiore al 90% della misurazione della malattia per le lesioni TC/MRI, prendendo come riferimento la misurazione della malattia effettuata per confermare la misurazione della malattia all'ingresso nello studio. Lesioni TC/MRI non target da stabili a di dimensioni inferiori; o, Risposta parziale (PR) = almeno il 30% di riduzione della misurazione della malattia per le lesioni TC/MRI, prendendo come riferimento la misurazione della malattia effettuata per confermare la malattia misurabile all'ingresso nello studio. Lesioni TC/MRI non target da stabili a di dimensioni inferiori.
Giorno 60 +/- 10 giorni dopo la dose terapeutica
Qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 60 +/- 10 giorni dopo la dose terapeutica
Ai pazienti (di età compresa tra 5 e 18 anni) e ai genitori (di pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni) è stato chiesto di completare il Pediatric Quality of Life InventoryTM (PedsQLTM) a 23 voci. PedsQLTM è costituito da 4 scale (fisico, emotivo, sociale, funzionamento scolastico) che vengono poi mediate in un punteggio riassuntivo complessivo (scala: 0-100 con 0 che rappresenta il peggior punteggio riassuntivo complessivo della qualità della vita e 100 che rappresenta la migliore qualità possibile della Punteggio riassuntivo complessivo della vita). Viene riportata la differenza media tra il punteggio di riepilogo generale post trattamento e il punteggio di riepilogo generale al basale.
Giorno 60 +/- 10 giorni dopo la dose terapeutica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molecular Insight Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000593357
  • NANT-2007-01 (ALTRO: NANT Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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