선천성 안진 및 후천성 안진 치료를 위한 네라멕산의 효능 및 안전성 연구
2009년 11월 25일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
선천성 특발성 안진 및 후천성 안진에 대한 Neramexane Mesylate의 효능 및 안전성: 2주기 교차 디자인을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터, 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 선천성 특발성 안진증(CIN)의 치료에서 네라멕산 메실레이트의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
또한, 후천성 안진증을 앓고 있는 다발성 경화증(MS) 환자의 하위 그룹이 포함될 것입니다. 이 하위 그룹은 탐색적 방식으로만 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leicester, 영국, LE2 7LX
- University of Leicester, Leicester Royal Infirmary, Ophthalmology Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선천성 특발성 안진 또는 다발성 경화증 후천성 안진 환자
- 남성 또는 여성 외래 환자
- 스크리닝 시 18세 이상 80세 이하(포함)
제외 기준:
- 백색증 또는 망막 질환으로 인한 선천성 안진 및/또는 후천성 안진과 같은 CIN 이외의 신경학적 장애의 증거가 있는 환자(예외: MS에 속발성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
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세척 단계로 구분된 7주의 이중 맹검 교차 치료 기간 2회, 일일 최대 75mg Neramexane mesylate
다른 이름들:
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다른: 2
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세척 단계로 구분된 7주의 이중 맹검 교차 치료 기간 2회, 일일 최대 75mg Neramexane mesylate
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시력
기간: 스크리닝, 기준선, 3주, 7주, 11주, 14주, 18주 및 후속 조치
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스크리닝, 기준선, 3주, 7주, 11주, 14주, 18주 및 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안진 강도, 확장 안진 시력 기능, 읽기 능력, 설문지, 안전 변수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irene Gottlob, Prof., MD, University of Leicester, Leicester, United Kingdom
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
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