Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neramexán hatékonysági és biztonságossági vizsgálata veleszületett és szerzett nystagmus kezelésére

2009. november 25. frissítette: Merz Pharmaceuticals GmbH

A neramexán-mezilát hatékonysága és biztonságossága veleszületett idiopátiás nystagmusban és szerzett nystagmusban: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, egyetlen centrum, koncepciót igazoló vizsgálat kétperiódusos keresztezéssel

A tanulmány célja a neramexán-mezilát biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a veleszületett idiopátiás nystagmus (CIN) kezelésében a placebóval összehasonlítva. Ezenkívül a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek egy alcsoportját is bevonják, akik szerzett nystagmusban szenvednek; ezt az alcsoportot csak feltáró jelleggel elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE2 7LX
        • University of Leicester, Leicester Royal Infirmary, Ophthalmology Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • veleszületett idiopátiás nystagmusban vagy sclerosis multiplex után szerzett nystagmusban szenvedő betegek
  • férfi vagy női járóbetegek
  • 18 és 80 év közötti (beleértve) a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • betegek, akiknél a CIN-től eltérő neurológiai rendellenességek, például albinizmus vagy retinabetegségek következtében fellépő veleszületett nystagmus és/vagy szerzett nystagmus (kivétel: másodlagos SM esetén) szenvednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1
Drog: Neramexán-mezilát
2 kettős vak, keresztezett kezelési periódus, 7 hetes, amelyeket kimosási fázis választ el, legfeljebb 75 mg Neramexán-mezilát naponta
Más nevek:
  • - verum, placebo
  • - placebo, verum
EGYÉB: 2
Drog: Neramexán-mezilát
2 kettős vak, keresztezett kezelési periódus, 7 hetes, amelyeket kimosási fázis választ el, legfeljebb 75 mg Neramexán-mezilát naponta
Más nevek:
  • - verum, placebo
  • - placebo, verum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 3., 7., 11., 14., 18. hét és nyomon követés
Szűrés, alaphelyzet, 3., 7., 11., 14., 18. hét és nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
nystagmus intenzitás, kiterjesztett nystagmus élesség funkció, olvasási képesség, kérdőívek, biztonsági paraméter

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irene Gottlob, Prof., MD, University of Leicester, Leicester, United Kingdom

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRZ 92579-0707/1
  • EudraCT Number 2007-002595-34

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nystagmus, szerzett

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel