Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Neramexane zur Behandlung von angeborenem und erworbenem Nystagmus
25. November 2009 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH
Wirksamkeit und Sicherheit von Neramexan-Mesylat bei kongenitalem idiopathischem Nystagmus und erworbenem Nystagmus: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Single-Center-Proof-of-Concept-Studie unter Verwendung eines Zwei-Perioden-Crossover-Designs
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Neramexanmesylat bei der Behandlung des kongenitalen idiopathischen Nystagmus (CIN) im Vergleich zu Placebo.
Darüber hinaus wird eine Untergruppe von Patienten mit Multipler Sklerose (MS), die an erworbenem Nystagmus leiden, eingeschlossen; diese Untergruppe wird nur explorativ analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE2 7LX
- University of Leicester, Leicester Royal Infirmary, Ophthalmology Group
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit angeborenem idiopathischem Nystagmus oder erworbenem Nystagmus nach Multipler Sklerose
- männliche oder weibliche ambulante Patienten
- im Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich) beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hinweisen auf andere neurologische Störungen als CIN wie angeborener Nystagmus aufgrund von Albinismus oder Netzhauterkrankungen und/oder erworbener Nystagmus (Ausnahme: sekundär zu MS)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: 1
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2 doppelblinde Cross-over-Behandlungsperioden von 7 Wochen, getrennt durch eine Auswaschphase, bis zu 75 mg Neramexane-Mesylat pro Tag
Andere Namen:
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ANDERE: 2
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2 doppelblinde Cross-over-Behandlungsperioden von 7 Wochen, getrennt durch eine Auswaschphase, bis zu 75 mg Neramexane-Mesylat pro Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 3, 7, 11, 14, 18 und Follow-up
|
Screening, Baseline, Woche 3, 7, 11, 14, 18 und Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Nystagmusintensität, erweiterte Nystagmusfunktion, Lesefähigkeit, Fragebögen, Sicherheitsparameter
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Irene Gottlob, Prof., MD, University of Leicester, Leicester, United Kingdom
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRZ 92579-0707/1
- EudraCT Number 2007-002595-34
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