Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nerameksanu w leczeniu oczopląsu wrodzonego i nabytego
25 listopada 2009 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH
Skuteczność i bezpieczeństwo mesylanu nerameksanu w leczeniu oczopląsu wrodzonego idiopatycznego i oczopląsu nabytego: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji z wykorzystaniem dwuokresowego projektu krzyżowego
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności mesylanu nerameksanu w leczeniu wrodzonego oczopląsu idiopatycznego (CIN) w porównaniu z placebo.
Ponadto uwzględniona zostanie podgrupa pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) cierpiących na oczopląs nabyty; ta podgrupa będzie analizowana jedynie w sposób eksploracyjny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE2 7LX
- University of Leicester, Leicester Royal Infirmary, Ophthalmology Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z wrodzonym oczopląsem idiopatycznym lub oczopląsem nabytym po stwardnieniu rozsianym
- ambulatoryjni mężczyźni lub kobiety
- w wieku od 18 do 80 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami neurologicznymi innymi niż CIN, takimi jak oczopląs wrodzony spowodowany albinizmem lub chorobami siatkówki i/lub oczopląs nabyty (wyjątek: wtórny do SM)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: 1
|
2 podwójnie ślepe, krzyżowe okresy leczenia trwające 7 tygodni oddzielone fazą wypłukiwania, do 75 mg mesylanu nerameksanu dziennie
Inne nazwy:
|
|
INNY: 2
|
2 podwójnie ślepe, krzyżowe okresy leczenia trwające 7 tygodni oddzielone fazą wypłukiwania, do 75 mg mesylanu nerameksanu dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 3, 7, 11, 14, 18 i obserwacja
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 3, 7, 11, 14, 18 i obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
intensywność oczopląsu, funkcja ostrości oczopląsu rozszerzonego, umiejętność czytania, kwestionariusze, parametr bezpieczeństwa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Irene Gottlob, Prof., MD, University of Leicester, Leicester, United Kingdom
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 listopada 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2009
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRZ 92579-0707/1
- EudraCT Number 2007-002595-34
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .