Studio di efficacia e sicurezza di Neramexane per il trattamento del nistagmo congenito e acquisito
25 novembre 2009 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH
Efficacia e sicurezza del mesilato di neramexano nel nistagmo idiopatico congenito e nel nistagmo acquisito: uno studio di prova del concetto randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo, utilizzando un disegno incrociato a due periodi
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia del neramexano mesilato nel trattamento del nistagmo idiopatico congenito (CIN) rispetto al placebo.
Inoltre, sarà incluso un sottogruppo di pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) affetti da nistagmo acquisito; questo sottogruppo sarà analizzato solo in modo esplorativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leicester, Regno Unito, LE2 7LX
- University of Leicester, Leicester Royal Infirmary, Ophthalmology Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con nistagmo idiopatico congenito o nistagmo acquisito successivo a sclerosi multipla
- pazienti ambulatoriali maschi o femmine
- di età compresa tra i 18 e gli 80 anni (inclusi) allo screening
Criteri di esclusione:
- pazienti con evidenza di disturbi neurologici diversi dal CIN come nistagmo congenito dovuto ad albinismo o malattie retiniche e/o nistagmo acquisito (esenzione: secondario a SM)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: 1
|
2 periodi di trattamento cross-over in doppio cieco di 7 settimane separati da una fase di wash-out, fino a 75 mg di neramexano mesilato al giorno
Altri nomi:
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ALTRO: 2
|
2 periodi di trattamento cross-over in doppio cieco di 7 settimane separati da una fase di wash-out, fino a 75 mg di neramexano mesilato al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Screening, linea di base, settimana 3, 7, 11, 14, 18 e follow-up
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Screening, linea di base, settimana 3, 7, 11, 14, 18 e follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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intensità del nistagmo, funzione espansa dell'acuità del nistagmo, capacità di lettura, questionari, parametro di sicurezza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Irene Gottlob, Prof., MD, University of Leicester, Leicester, United Kingdom
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2008
Primo Inserito (STIMA)
18 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRZ 92579-0707/1
- EudraCT Number 2007-002595-34
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