Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti neramexanu k léčbě vrozeného a získaného nystagmu

25. listopadu 2009 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Účinnost a bezpečnost neramexan mesylátu u vrozeného idiopatického nystagmu a získaného nystagmu: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s jedním centrem, studie důkazu konceptu s použitím dvoudobého cross-over designu

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost neramexan mesylátu při léčbě kongenitálního idiopatického nystagmu (CIN) ve srovnání s placebem. Kromě toho bude zahrnuta podskupina pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) trpících získaným nystagmem; tato podskupina bude analyzována pouze průzkumným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Leicester, Spojené království, LE2 7LX
        • University of Leicester, Leicester Royal Infirmary, Ophthalmology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s vrozeným idiopatickým nystagmem nebo získaným nystagmem po roztroušené skleróze
  • mužské nebo ženské ambulantní pacienty
  • ve věku od 18 do 80 let (včetně) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s prokázanými neurologickými poruchami jinými než CIN, jako je vrozený nystagmus v důsledku albinismu nebo onemocnění sítnice a/nebo získaný nystagmus (výjimka: sekundární k RS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 1
2 dvojitě zaslepená, zkřížená léčebná období 7 týdnů oddělená vymývací fází, až 75 mg neramexan mesylátu denně
Ostatní jména:
  • - verum, placebo
  • - placebo, verum
JINÝ: 2
2 dvojitě zaslepená, zkřížená léčebná období 7 týdnů oddělená vymývací fází, až 75 mg neramexan mesylátu denně
Ostatní jména:
  • - verum, placebo
  • - placebo, verum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Screening, základní stav, týden 3, 7, 11, 14, 18 a sledování
Screening, základní stav, týden 3, 7, 11, 14, 18 a sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
intenzita nystagmu, rozšířená funkce ostrosti nystagmu, schopnost čtení, dotazníky, bezpečnostní parametr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Gottlob, Prof., MD, University of Leicester, Leicester, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MRZ 92579-0707/1
  • EudraCT Number 2007-002595-34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neramexan mesylát

3
Předplatit