- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00661440
Studie účinnosti a bezpečnosti neramexanu k léčbě vrozeného a získaného nystagmu
25. listopadu 2009 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH
Účinnost a bezpečnost neramexan mesylátu u vrozeného idiopatického nystagmu a získaného nystagmu: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s jedním centrem, studie důkazu konceptu s použitím dvoudobého cross-over designu
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost neramexan mesylátu při léčbě kongenitálního idiopatického nystagmu (CIN) ve srovnání s placebem.
Kromě toho bude zahrnuta podskupina pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) trpících získaným nystagmem; tato podskupina bude analyzována pouze průzkumným způsobem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE2 7LX
- University of Leicester, Leicester Royal Infirmary, Ophthalmology Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s vrozeným idiopatickým nystagmem nebo získaným nystagmem po roztroušené skleróze
- mužské nebo ženské ambulantní pacienty
- ve věku od 18 do 80 let (včetně) při screeningu
Kritéria vyloučení:
- pacienti s prokázanými neurologickými poruchami jinými než CIN, jako je vrozený nystagmus v důsledku albinismu nebo onemocnění sítnice a/nebo získaný nystagmus (výjimka: sekundární k RS)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: 1
|
2 dvojitě zaslepená, zkřížená léčebná období 7 týdnů oddělená vymývací fází, až 75 mg neramexan mesylátu denně
Ostatní jména:
|
JINÝ: 2
|
2 dvojitě zaslepená, zkřížená léčebná období 7 týdnů oddělená vymývací fází, až 75 mg neramexan mesylátu denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zraková ostrost
Časové okno: Screening, základní stav, týden 3, 7, 11, 14, 18 a sledování
|
Screening, základní stav, týden 3, 7, 11, 14, 18 a sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
intenzita nystagmu, rozšířená funkce ostrosti nystagmu, schopnost čtení, dotazníky, bezpečnostní parametr
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Gottlob, Prof., MD, University of Leicester, Leicester, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
18. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRZ 92579-0707/1
- EudraCT Number 2007-002595-34
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neramexan mesylát
-
Merz Pharmaceuticals GmbHDokončeno
-
Merz Pharmaceuticals GmbHDokončenoMetabolismus neramexanuBelgie
-
Forest LaboratoriesDokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
Merz Pharmaceuticals GmbHDokončeno
-
Merz Pharmaceuticals GmbHDokončenoSubjektivní tinnitusSpojené státy, Rakousko, Německo, Brazílie, Mexiko
-
Merz Pharmaceuticals GmbHDokončenoSubjektivní tinnitusBelgie, Česká republika, Francie, Polsko, Jižní Afrika, Holandsko
-
Merz Pharmaceuticals GmbHDokončenoSubjektivní tinnitusNěmecko, Portugalsko, Španělsko, Spojené království, Rakousko
-
Merz Pharmaceuticals GmbHUkončenoSubjektivní tinnitusSpojené státy, Spojené království, Polsko, Rakousko, Belgie, Brazílie, Česká republika, Francie, Německo, Mexiko, Holandsko, Portugalsko, Jižní Afrika, Španělsko
-
Merz Pharmaceuticals GmbHUkončenoRoztroušená skleróza | Nystagmus, vrozený | Nystagmus, získanýSpojené království