Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Neramexane voor de behandeling van aangeboren en verworven nystagmus

25 november 2009 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH

Werkzaamheid en veiligheid van neramexane-mesylaat bij congenitale idiopathische nystagmus en verworven nystagmus: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-center, proof-of-concept-studie met behulp van een cross-overontwerp met twee perioden

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van neramexanemesylaat bij de behandeling van congenitale idiopathische nystagmus (CIN) in vergelijking met placebo. Daarnaast zal een subgroep van multiple sclerose (MS)-patiënten met verworven nystagmus worden opgenomen; deze subgroep zal alleen verkennend worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE2 7LX
        • University of Leicester, Leicester Royal Infirmary, Ophthalmology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met congenitale idiopathische nystagmus of verworven nystagmus na multiple sclerose
  • mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten
  • tussen 18 en 80 jaar (inclusief) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met aanwijzingen voor andere neurologische aandoeningen dan CIN, zoals congenitale nystagmus als gevolg van albinisme of netvliesaandoeningen en/of verworven nystagmus (uitzondering: secundair aan MS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: 1
Geneesmiddel: Neramexaanmesylaat
2 dubbelblinde, gekruiste behandelingsperioden van 7 weken gescheiden door een wash-outfase, tot 75 mg neramexanemesylaat per dag
Andere namen:
  • - verum, placebo
  • - placebo, verum
ANDER: 2
Geneesmiddel: Neramexaanmesylaat
2 dubbelblinde, gekruiste behandelingsperioden van 7 weken gescheiden door een wash-outfase, tot 75 mg neramexanemesylaat per dag
Andere namen:
  • - verum, placebo
  • - placebo, verum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 3, 7, 11, 14, 18 en follow-up
Screening, baseline, week 3, 7, 11, 14, 18 en follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
nystagmus-intensiteit, uitgebreide nystagmus-scherptefunctie, leesvaardigheid, vragenlijsten, veiligheidsparameter

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Gottlob, Prof., MD, University of Leicester, Leicester, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRZ 92579-0707/1
  • EudraCT Number 2007-002595-34

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nystagmus, verworven

Klinische onderzoeken op Neramexaanmesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren