Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Neramexane til behandling af medfødt og erhvervet nystagmus
25. november 2009 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH
Effekt og sikkerhed af Neramexane Mesylate i medfødt idiopatisk nystagmus og erhvervet nystagmus: et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkelt center, bevis for koncept-undersøgelse ved hjælp af et to-perioders cross-over-design
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af neramexanmesylat i behandlingen af medfødt idiopatisk nystagmus (CIN) sammenlignet med placebo.
Derudover vil en undergruppe af multipel sklerose (MS) patienter, der lider af erhvervet nystagmus, blive inkluderet; denne undergruppe vil kun blive analyseret på en undersøgende måde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE2 7LX
- University of Leicester, Leicester Royal Infirmary, Ophthalmology Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med medfødt idiopatisk nystagmus eller erhvervet nystagmus efter dissemineret sklerose
- mandlige eller kvindelige ambulante patienter
- i alderen mellem 18 og 80 år (inklusive) ved screening
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tegn på andre neurologiske lidelser end CIN såsom medfødt nystagmus på grund af albinisme eller nethindesygdomme og/eller erhvervet nystagmus (undtagelse: sekundært til MS)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: 1
|
2 dobbeltblindede, cross-over behandlingsperioder på 7 uger adskilt af en udvaskningsfase, op til 75 mg Neramexane mesylat pr.
Andre navne:
|
|
ANDET: 2
|
2 dobbeltblindede, cross-over behandlingsperioder på 7 uger adskilt af en udvaskningsfase, op til 75 mg Neramexane mesylat pr.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Screening, baseline, uge 3, 7, 11, 14, 18 og opfølgning
|
Screening, baseline, uge 3, 7, 11, 14, 18 og opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
nystagmus intensitet, udvidet nystagmus skarphed funktion, læseevne, spørgeskemaer, sikkerhedsparameter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irene Gottlob, Prof., MD, University of Leicester, Leicester, United Kingdom
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2008
Først opslået (SKØN)
18. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. november 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2009
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRZ 92579-0707/1
- EudraCT Number 2007-002595-34
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .