- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00662480
덴마크 중부 지역의 65-74세 남성에 대한 무작위 예방적 혈관 스크리닝 시험
잘 문서화된 건강상의 이점은 심혈관 질환에 대한 예방적 선별 검사를 통해 얻을 수 있습니다. 이점은 조기 사망이 적고 병원 입원 및 절단 횟수가 감소한다는 것입니다. 또한 병원은 혈관 수술 부서의 수술 및 집중 치료 능력에 대한 부담 감소의 이점을 누릴 수 있습니다.
따라서 복부 대동맥류, 말초 동맥 질환 및 고혈압에 대한 공동 스크리닝을 제공하는 것이 매우 적절해 보입니다. 이러한 조치의 이점과 비용은 현재 알려져 있지 않습니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 무작위 임상 통제 연구에서 65-74세 남성 40,000명을 대상으로 관절 순환 검사 프로그램의 효과와 비용 효율성을 확립하는 것입니다.
프로젝트 관리자는 ABI를 측정하고 대동맥의 초음파 스캔을 수행하도록 6명의 간호사를 교육할 것입니다. 간호사들은 각각 휴대용 도플러, 혈압 커프 및 휴대용 초음파 스캐너를 갖춘 세 팀을 구성합니다. 각 팀은 지역의 병원에서 운영됩니다. 시민 등록 번호(덴마크어: CPR), 이름 및 주소 정보는 CED(Clinical Epidemiological Department)에서 제공되며 약 데이터 추출에서 초대까지 너무 긴 기간을 피하기 위해 1,000. 무작위 피험자의 절반은 PAD, AAA 및 고혈압에 초점을 맞춘 순환 검사에 참여하도록 초대되고 나머지 절반은 대조군이 됩니다. 양성 결과가 있는 남성에게 알리고 적절한 예방 조치를 취합니다. 연간 컨트롤이 제공되며 직경 5.5cm를 초과하는 AAA가 운영됩니다.
주요 효율성 변수는 사망, 심혈관 사망 및 AAA 사망입니다. 2차 효율성 변수는 심혈관 질환과 관련된 병원 서비스 및 현재 DRG 요율에 따른 해당 서비스 비용입니다.
전체 인구, 대조군 및 스크리닝 그룹은 10년 동안 모니터링됩니다. 사망 날짜를 포함한 사망에 관한 정보는 호적 등록 시스템에서, 절단을 포함한 심혈관 질환으로 인한 외래 진료 및 입원에 대한 정보는 국가 환자 등록에서 얻습니다. 덴마크 사망 원인 등록부에서 사망 원인에 대한 정보가 수집됩니다. 정보는 원인에 따라 분류됩니다. AAA 또는 심혈관. 심혈관 개입은 혈관 수술 데이터베이스(Karbasen)에서 식별됩니다. 주요 추적 관찰은 3, 5, 10년에 수행됩니다.
프로젝트 관리자와 임상 역학 부서의 대표를 포함하여 조정 및 데이터 검증 그룹이 구성됩니다. 또한 해당 지역의 영향을 받는 두 과의 혈관 외과 의사가 각각 참여합니다.
총 사망률, 심혈관 및 AAA 관련 사망률 및 초기 심혈관 병원 서비스는 위험 비율의 설명을 용이하게 하는 Cox 비례 위험-회귀 분석을 사용하여 두 그룹에 대해 비교됩니다. 비용 효율성 계산은 삶의 질에 맞게 조정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jes S. Lindholt, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +45 89272447
- 이메일: Jes.S.Lindholt@Viborg.RM.DK
연구 연락처 백업
- 이름: Eskild W. Henneberg, M.D.,
- 전화번호: +45 89272445
- 이메일: Eskild.W.Henneberg@Viborg.RM.DK
연구 장소
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Viborg, 덴마크, 8800
- 모병
- Vascular Research Unit, Dept. of Vasc. Surgery, Viborg Hospital
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수석 연구원:
- Jes S. Lindholt, M.D., Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 덴마크 중부 지역에 거주하는 65-74세 남성
제외 기준:
- 65-74세 미만의 남성
- 덴마크 중부 지역에 거주하지 않는 65-74세 남성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
고혈압, 하지 죽상동맥경화증, 복부대동맥류 선별검사 초청
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혈관 검사에 초대
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간섭 없음: 2
혈관 검사를 제공받지 않은 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 3년, 5년, 10년
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3년, 5년, 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심혈관 사건
기간: 3,5,10년
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3,5,10년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jes S. Lindholt, M.D.,Ph.D., Vascular Research Unit, Viborg Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lindholt JS, Diederichsen AC, Rasmussen LM, Frost L, Steffensen FH, Lambrechtsen J, Urbonaviciene G, Busk M, Egstrup K, Kristensen KL, Behr Andersen C, Sogaard R. Survival, Prevalence, Progression and Repair of Abdominal Aortic Aneurysms: Results from Three Randomised Controlled Screening Trials Over Three Decades. Clin Epidemiol. 2020 Jan 23;12:95-103. doi: 10.2147/CLEP.S238502. eCollection 2020.
- Lindholt JS, Kristensen KL, Burillo E, Martinez-Lopez D, Calvo C, Ros E, Martin-Ventura JL, Sala-Vila A. Arachidonic Acid, but Not Omega-3 Index, Relates to the Prevalence and Progression of Abdominal Aortic Aneurysm in a Population-Based Study of Danish Men. J Am Heart Assoc. 2018 Jan 26;7(3):e007790. doi: 10.1161/JAHA.117.007790.
- Lindholt JS, Sogaard R. Population screening and intervention for vascular disease in Danish men (VIVA): a randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):2256-2265. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32250-X. Epub 2017 Aug 28.
- Grondal N, Sogaard R, Henneberg EW, Lindholt JS. The Viborg Vascular (VIVA) screening trial of 65-74 year old men in the central region of Denmark: study protocol. Trials. 2010 May 27;11:67. doi: 10.1186/1745-6215-11-67.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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