Randomisierte präventive Gefäßscreening-Studie mit 65-74-jährigen Männern in der Zentralregion Dänemarks

Gut dokumentierte gesundheitliche Vorteile können durch ein prophylaktisches Screening auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen erzielt werden. Die Vorteile sind weniger vorzeitige Todesfälle und eine Verringerung der Zahl von Krankenhauseinweisungen und Amputationen. Darüber hinaus profitieren Krankenhäuser von der daraus resultierenden Entlastung der OP- und Intensivkapazitäten der gefäßchirurgischen Abteilungen.

Daher erscheint es äußerst relevant, ein gemeinsames Screening auf Bauchaortenaneurysma, periphere arterielle Verschlusskrankheit und Bluthochdruck anzubieten, auch wenn der Nutzen und die Kosten einer solchen Maßnahme derzeit nicht bekannt sind.

Das primäre Ziel der Studie besteht daher darin, die Wirkung und Kosteneffizienz eines gemeinsamen Kreislauf-Screening-Programms für 40.000 Männer im Alter von 65 bis 74 Jahren in einer randomisierten, klinisch kontrollierten Studie zu ermitteln.

Der Projektmanager wird sechs Krankenschwestern darin schulen, den ABI zu messen und Ultraschalluntersuchungen der Aorta durchzuführen. Die Pflegekräfte bilden drei Teams, die jeweils mit einem tragbaren Doppler, einer Blutdruckmanschette und einem tragbaren Ultraschallgerät ausgestattet werden. Jedes Team wird von den Krankenhäusern in der Region aus operieren. Personenstandsnummer (auf Dänisch: CPR), Namens- und Adressinformationen werden von der Abteilung für klinische Epidemiologie (CED) bereitgestellt, die auch die Randomisierung in Gruppen von ca. 20 Personen durchführt. 1.000, um einen zu langen Zeitraum von der Datenextraktion bis zur Einladung zu vermeiden. Die Hälfte der randomisierten Probanden wird zur Teilnahme an einer Kreislaufuntersuchung mit Schwerpunkt auf pAVK, AAA und Bluthochdruck eingeladen, während die andere Hälfte Kontrollpersonen sein werden. Männer mit positiven Befunden werden informiert und es werden geeignete vorbeugende Maßnahmen ergriffen. Jährliche Kontrollen werden angeboten und AAA-Operationen mit einem Durchmesser von mehr als 5,5 cm werden angeboten.

Die primären Effizienzvariablen sind Tod, kardiovaskulärer Tod und AAA-Tod. Die sekundären Effizienzgrößen sind Krankenhausleistungen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und deren Kosten gemäß den aktuellen DRG-Sätzen.

Die gesamte Population, sowohl die Kontrollgruppe als auch die Screening-Gruppe, wird über einen Zeitraum von 10 Jahren überwacht. Informationen zu Todesfällen, einschließlich des Sterbedatums, werden aus dem Zivilregistrierungssystem abgerufen, Informationen zu Besuchen in Ambulanzen und Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Amputationen, werden aus dem Nationalen Patientenregister abgerufen. Aus dem dänischen Todesursachenregister werden Informationen zur Todesursache gesammelt. Die Informationen werden hinsichtlich der Ursache klassifiziert; AAA oder Herz-Kreislauf. Die kardiovaskulären Eingriffe werden in der Gefäßchirurgie-Datenbank (Karbasen) identifiziert. Eine größere Nachuntersuchung erfolgt nach 3, 5 und 10 Jahren.

Es wird eine Steuerungs- und Datenvalidierungsgruppe gebildet, der der Projektmanager und ein Vertreter der Abteilung für klinische Epidemiologie angehören. Darüber hinaus wird jeweils ein Gefäßchirurg aus den beiden betroffenen Abteilungen der Region teilnehmen.

Die Gesamtmortalität, die kardiovaskuläre und AAA-bedingte Mortalität sowie die anfängliche kardiovaskuläre Krankenhausversorgung werden für die beiden Gruppen mithilfe der Cox-Proportional-Hazards-Regressionsanalyse verglichen, die die Beschreibung des Risikoverhältnisses erleichtert. Die Kosteneffizienzberechnung wird an die Lebensqualität angepasst.