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丹麦中部地区 65-74 岁男性的随机预防性血管筛查试验

2016年2月24日 更新者:Central Jutland Regional Hospital

通过心血管疾病的预防性筛查可以实现有据可查的健康益处。 优点是减少过早死亡以及减少住院和截肢的次数。 此外,医院将受益于血管外科部门手术压力和重症监护能力的降低。

因此,为腹主动脉瘤、外周动脉疾病和高血压提供联合筛查似乎非常重要,即使目前尚不清楚此类措施的收益和成本。

因此,该研究的主要目标是在一项随机临床对照研究中确定针对 40,000 名 65-74 岁男性的联合循环筛查计划的效果和成本效益。

项目经理将培训六名护士测量 ABI 并对主动脉进行超声扫描。 护士们组成三个小组,每个小组都将配备便携式多普勒、血压袖带和便携式超声波扫描仪。 每个小组将在该地区的医院开展工作。 民事登记号码(丹麦语:CPR)、姓名和地址信息将由临床流行病学部门 (CED) 提供,该部门还将以大约 10 人为一组进行随机分组。 1,000 避免从数据提取到邀请的时间过长。 一半的随机受试者将被邀请参加以 PAD、AAA 和高血压为重点的循环检查,而另一半将被告知有阳性发现的男性并采取适当的预防措施。 提供年度控制,并提供直径超过 5.5 厘米的 AAA 操作。

主要效率变量是死亡、心血管死亡和 AAA 死亡。 次要效率变量是与心血管疾病相关的医院服务以及根据当前 DRG 率计算的此类服务的成本。

将对整个人群、对照组和筛查组进行为期 10 年的监测。 有关死亡的信息,包括死亡日期,可从民事登记系统获得,因心血管疾病(包括截肢)导致的门诊就诊和住院信息可从国家患者登记处获得。 从丹麦死因登记处收集有关死因的信息。 信息根据原因分类; AAA 或心血管。 在血管外科数据库 (Karbasen) 中确定了心血管干预措施。 在 3、5 和 10 年时进行主要随访。

将成立一个指导和数据验证小组,其中包括项目经理和临床流行病学部门的代表。 此外,来自该地区两个受影响部门的血管外科医生将参加。

使用有助于描述风险比的 Cox 比例风险回归分析,比较两组的总死亡率、心血管和 AAA 相关死亡率以及初始心血管医院服务。 成本效益计算将根据生活质量进行调整。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40000

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Viborg、丹麦、8800
        • 招聘中
        • Vascular Research Unit, Dept. of Vasc. Surgery, Viborg Hospital
        • 首席研究员:
          • Jes S. Lindholt, M.D., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 74年 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 居住在丹麦中部地区的 65-74 岁男性

排除标准:

  • 65-74岁以下的男性
  • 居住在丹麦中部地区的 65-74 岁男性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
受邀筛查高血压、下肢动脉粥样硬化及腹主动脉瘤
受邀进行血管筛查
无干预:2个
未接受血管筛查的参与者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率
大体时间:3、5 和 10 年
3、5 和 10 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
心血管事件
大体时间:3,5 和 10 年
3,5 和 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jes S. Lindholt, M.D.,Ph.D.、Vascular Research Unit, Viborg Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月15日

首次发布 (估计)

2008年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月24日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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