Randomizowana prewencyjna próba przesiewowa naczyń krwionośnych mężczyzn w wieku 65-74 lat w Centralnym Regionie Danii

Dobrze udokumentowane korzyści zdrowotne można osiągnąć poprzez profilaktyczne badania przesiewowe w kierunku chorób układu krążenia. Korzyści to mniej przedwczesnych zgonów oraz zmniejszenie liczby przyjęć do szpitali i amputacji. Ponadto szpitale odniosą korzyści z wynikającego z tego zmniejszenia presji na chirurgię i możliwości intensywnej opieki na oddziałach chirurgii naczyniowej.

Dlatego niezwykle istotne wydaje się oferowanie wspólnych badań przesiewowych w kierunku tętniaka aorty brzusznej, choroby tętnic obwodowych i nadciśnienia tętniczego, nawet jeśli korzyści i koszty takiego środka nie są obecnie znane.

W związku z tym głównym celem badania jest ustalenie efektu i opłacalności wspólnego programu badań przesiewowych krążenia dla 40 000 mężczyzn w wieku 65-74 lat w randomizowanym, klinicznie kontrolowanym badaniu.

Kierownik projektu przeszkoli sześć pielęgniarek do pomiaru ABI i wykonywania badań ultrasonograficznych aorty. Pielęgniarki tworzą trzy zespoły, z których każdy będzie wyposażony w przenośny doppler, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i przenośny ultrasonograf. Każdy zespół będzie działał ze szpitali w regionie. Numer ewidencyjny (w języku duńskim: CPR), imię i nazwisko oraz dane adresowe zostaną dostarczone przez Kliniczny Oddział Epidemiologiczny (CED), który przeprowadzi również randomizację w grupach po ok. 1000, aby uniknąć zbyt długiego okresu od pobrania danych do zaproszenia. Połowa zrandomizowanych osób zostanie zaproszona do udziału w badaniu krążenia ukierunkowanym na PAD, AAA i nadciśnienie, natomiast druga połowa będzie stanowić grupę kontrolną. Mężczyźni z pozytywnym wynikiem są informowani i podejmowane są odpowiednie działania zapobiegawcze. Oferowane są coroczne kontrole i operacja AAA o średnicy przekraczającej 5,5 cm.

Podstawowymi zmiennymi wydajności są śmierć, śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych i śmierć z powodu AAA. Drugorzędnymi zmiennymi efektywności są usługi szpitalne związane z chorobami układu krążenia oraz koszty takich usług zgodnie z aktualnymi stawkami DRG.

Cała populacja, kontrolna oraz grupa przesiewowa, będzie monitorowana przez okres 10 lat. Informacje o zgonach, w tym daty zgonu, pozyskiwane są z Systemu Ewidencji Stanu Cywilnego, informacje o wizytach w przychodniach i hospitalizacjach z powodu chorób układu krążenia, w tym amputacji, pozyskiwane są z Krajowego Rejestru Pacjentów. Z Duńskiego Rejestru Przyczyn Zgonów zbierane są informacje o przyczynie zgonu. Informacje są klasyfikowane ze względu na przyczynę; AAA lub układ sercowo-naczyniowy. Interwencje sercowo-naczyniowe są identyfikowane w bazie danych chirurgii naczyniowej (Karbasen). Główne badania kontrolne przeprowadza się po 3, 5 i 10 latach.

Powołana zostanie grupa sterująca i walidująca dane, w skład której wejdą kierownik projektu oraz przedstawiciel Zakładu Epidemiologii Klinicznej. Ponadto wezmą w nim udział chirurdzy naczyniowi z każdego z dwóch dotkniętych chorobą oddziałów w regionie.

Śmiertelność całkowitą, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i związaną z tętniakiem tętniczym oraz początkową hospitalizację z powodu chorób sercowo-naczyniowych porównuje się dla obu grup przy użyciu analizy regresji proporcjonalnego hazardu Coxa, która ułatwia opis stosunku ryzyka. Kalkulacja opłacalności zostanie dostosowana do jakości życia.