Randomisert forebyggende vaskulær screeningstudie av 65-74 år gamle menn i Midt-Danmark

Godt dokumenterte helsegevinster kan oppnås gjennom profylaktisk screening for hjerte- og karsykdommer. Fordelene er færre for tidlige dødsfall og reduksjon i antall sykehusinnleggelser og amputasjoner. Videre vil sykehusene dra nytte av den avledede reduksjonen i presset på kirurgi og intensivavdelinger ved karkirurgiske avdelinger.

Det virker derfor svært aktuelt å tilby leddscreening for abdominal aortaaneurisme, perifer arteriell sykdom og hypertensjon, selv om nytten og kostnadene ved et slikt tiltak foreløpig ikke er kjent.

Følgelig er hovedmålet med studien å etablere effekt og kostnadseffektivitet av et felles sirkulasjonsscreeningsprogram for 40 000 menn i alderen 65-74 år i en randomisert, klinisk kontrollert studie.

Prosjektlederen skal lære opp seks sykepleiere til å måle ABI og utføre ultralydskanning av aorta. Sykepleierne utgjør tre team som hver skal være utstyrt med en bærbar doppler, blodtrykksmansjett og bærbar ultralydskanner. Hvert team vil operere fra sykehusene i Regionen. Personnummer (på dansk: HLR), navn og adresseopplysninger vil bli oppgitt av Klinisk Epidemiologisk Afdeling (CED), som også vil utføre randomiseringen i grupper på ca. 1000 for å unngå for lang periode fra datautvinning til invitasjon. Halvparten av de randomiserte forsøkspersonene vil bli invitert til å delta i en sirkulasjonsundersøkelse med fokus på PAD, AAA og hypertensjon, mens den andre halvparten vil være kontroller Menn med positive funn blir informert og forsvarlige forebyggende tiltak iverksettes. Årlige kontroller tilbys, og AAA over 5,5 cm i diameter tilbys drift.

De primære effektivitetsvariablene er død, kardiovaskulær død og AAA-død. De sekundære effektivitetsvariablene er sykehustjenester knyttet til kardiovaskulære tilstander og kostnader for slike tjenester i henhold til gjeldende DRG-takster.

Hele populasjonen, kontrollene samt screeningsgruppen, vil bli overvåket i en periode på 10 år. Opplysninger om dødsfall, herunder dødsdato, hentes fra Folkeregisteret, informasjon om poliklinikkbesøk og sykehusinnleggelser forårsaket av kardiovaskulære tilstander inkludert amputasjoner hentes fra Nasjonalt pasientregister. Fra det danske dødsårsaksregisteret samles det inn opplysninger om dødsårsak. Informasjonen er klassifisert med hensyn til årsak; AAA eller kardiovaskulær. De kardiovaskulære intervensjonene er identifisert i karkirurgidatabasen (Karbasen). Større oppfølging utføres ved 3, 5 og 10 år.

Det vil bli dannet en styrings- og datavalideringsgruppe med prosjektleder og en representant fra klinisk epidemiologisk avdeling. Videre vil en karkirurg fra hver av de to berørte avdelingene i regionen delta.

Total dødelighet, kardiovaskulær og AAA-relatert dødelighet og initial kardiovaskulær sykehustjeneste sammenlignes for de to gruppene ved å bruke Cox proporsjonal hazards-regresjonsanalyse som letter beskrivelse av risikoforholdet. Kostnadseffektivitetsberegningen vil bli justert for livskvalitet.