포도상구균 감염에 대한 홈 IV로서의 세프트리악손
심부 포도구균 감염에 대한 가정 정맥 요법으로서의 세프트리악손, 무작위 비열등성 시험
연구 개요
상태
상세 설명
장기 IV 치료가 필요한 심부 포도구균 감염에 세프트리악손을 사용하는 것은 고품질 임상 데이터가 없음에도 불구하고 이미 지역적으로나 전 세계적으로 발전한 관행입니다. 현재 미국 전염병 학회(IDSA) 지침에 정보를 제공하는 것을 포함하여 이 적응증에 대한 세프트리악손의 사용을 지원하는 후향적 연구는 전향적 무작위 데이터가 시급히 필요하다는 데 만장일치로 동의합니다. 우리의 연구는 연구 과정의 자연스러운 다음 단계이며 현재의 지식 격차를 해결함으로써 이 관행을 알리는 증거를 크게 추가할 것입니다. 임상 수준에서 세프트리악손의 비열등성을 입증하면 현재 외래 환자 항생제 치료가 부적합한 환자 집단이나 현재 더 광범위하고 더 비싼 약제가 사용되는 경우에 사용할 수 있습니다. 이렇게 하면 병원에서 더 빨리 퇴원할 수 있고 상당한 비용을 절감할 수 있으며 항균 관리에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 무엇보다 집에서 다회 정맥주사가 퇴원에 걸림돌이 되는 경우 집에서 치료를 받을 수 있어 환자의 삶의 질을 높일 수 있다. 이 연구는 Island Health의 현재 관행을 지원 및 조화시키고, 현재 지침의 증거 수준을 높이고, 지역 및 전 세계적으로 환자 치료를 개선해야 할 필요성을 다룰 것입니다.
이것은 실용적인 디자인을 가진 전향적이고, 무작위화되고, 통제되고, 눈가림이 없는 시험입니다. 목표는 개입이 주요 결과를 달성하는 데 표준 요법보다 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것입니다. 가정 정맥 요법 프로그램을 통해 추가 IV 치료를 받을 자격이 있는 외래 항생제 치료 클리닉을 통해 치료받은 환자와 입원 환자 집단에서 환자를 뽑을 것입니다. 설명된 포함 기준을 충족하는 환자는 참여하도록 요청되고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 정보에 입각한 동의를 얻으면 환자는 세프트리악손 또는 표준 요법(클록사실린, 세파졸린, 답토마이신)을 받기 위해 무작위 배정됩니다. 환자는 다음과 같은 심부 감염을 앓게 됩니다.
- 골수염
- 천연 관절 패혈성 관절염
- 보철 관절 패혈성 관절염
- 중추신경계 감염
- 심부 조직 감염
- 당뇨병 발 감염
미생물학적 검사를 통해 메티실린 감수성 황색포도상구균 또는 코아귤라아제 음성 포도상구균종에 의한 감염임을 확인한다. 감수성 시험은 분리주가 연구 약물 및 적어도 하나의 표준 요법에 대해 감수성이 있는지 확인합니다.
환자가 무작위 배정되면 치료의 다른 모든 측면은 일반적인 가정 IV 요법 정책 및 절차를 따릅니다. 환자나 임상 팀 모두 환자가 받는 연구 약물에 대해 맹검되지 않습니다. 치료 기간은 감염 부위 및 사용 가능한 지침에 따라 치료하는 감염병 임상의가 결정합니다. 기준 데이터는 무작위화 시점에 연구 팀에 의해 수집됩니다.
환자는 감염병 전문의가 일반적인 방식으로 후속 조치를 취할 것입니다. 데이터는 미리 지정된 항생제 치료 종료 시점에 표준화된 방식으로 수집됩니다. 임상적 치료(일차 결과)는 이 데이터를 기반으로 결정됩니다.
부작용 비율은 연구 기간 내내 수집됩니다. 무작위화 후 6개월에 연구 팀은 치료 실패의 모든 마커를 평가할 것입니다(2차 결과 참조).
통계 분석 계획은 프로토콜에 미리 지정되어 있으며 빅토리아 대학의 생물 통계학 직원의 도움을 받아 완료됩니다. 환자 기밀 유지 및 데이터 무결성 보호에 대한 구체적인 정보는 연구 프로토콜에 설명되어 있습니다. Vancouver Island Health Authority의 임상 연구 윤리 위원회에서 윤리 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric Partlow, MD, FRCPC
- 전화번호: 778-404-0144
- 이메일: eric.partlow@viha.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jolanta Piszczek, Pharm D, MSc
- 전화번호: 250-589-8507
- 이메일: jolanta.piszczek@viha.ca
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- 모병
- Royal Jubilee Hospital
-
연락하다:
- Eric Partlow, MD, FRCPC
- 전화번호: 778-404-0144
- 이메일: eric.partlow@viha.ca
-
연락하다:
- Jolanta Pisczcek, Pharm D, MSc
- 전화번호: 250-589-8507
- 이메일: jolanta.pisczcek@viha.ca
-
부수사관:
- Milena Semproni, MD, FRCPC
-
부수사관:
- Shay-Anne Daniels, MD, FRCPC
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부수사관:
- Minh (Jason) Nguyen, MD
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z 6R5
- 모병
- Victoria General Hospital
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연락하다:
- Eric Partlow, MD, FRCPC
- 전화번호: 778-404-0144
- 이메일: eric.partlow@viha.ca
-
연락하다:
- Jolanta Pisczcek, Pharm D, MSc
- 전화번호: 250-589-8507
- 이메일: jolanta.pisczcek@viha.ca
-
부수사관:
- Milena Semproni, MD, FRCPC
-
부수사관:
- Shay-Anne Daniels, MD, FRCPC
-
부수사관:
- Minh (Jason) Nguyen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
다음과 같이 임상 상담의 형태로 감염병 전문의에 의해 의뢰되고 평가되었습니다.
- Royal Jubilee 또는 Victoria General Hospitals의 입원 환자
- 앞서 언급한 병원 중 한 곳의 응급실 외래 환자
- 외래 환자 비경구 항생제 치료(OPAT) 클리닉의 외래 환자
- 프로토콜의 표 1에 정의된 바와 같이 임상 및/또는 방사선 사진 진단을 받은 심부 MSSA 또는 응고 효소 음성 포도상구균 감염(골수염, 추간판염/경막외 농양, 중추신경계(CNS) 감염, 농양, 패혈성 관절염(인공 관절 포함) 감염), 당뇨병성 족부 감염) 및 감염내과 전문의가 진단을 내리거나 확인한 경우
- 현재 감염 부위를 나타내는 실험실 샘플을 통해 MSSA 또는 CoNS로 미생물학적으로 확인된 원인 병원체를 가지고 있습니다.
- 장기간의 IV 항생제 치료가 필요한 것으로 간주되고 이후 감염병 의사가 가정 IV 프로그램에서 평가하도록 의뢰합니다.
- 평가하는 가정 IV 간호사가 결정한 가정 IV 프로그램에 대한 적절한 후보이며, 세프트리악손과 일반적인 대안 중 적어도 하나, 즉 클록사실린, 세파졸린 또는 답토마이신으로 치료할 자격이 있습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 모든 연구 약물에 민감한 것으로 확인된 분리주와 함께 무작위배정 전에 최종적으로 배양 및 민감도 결과를 얻습니다(감수성은 프로토콜의 "미생물학적 테스트" 섹션에서 논의됨).
- Home IV 명령이 작성되기 전에 세프트리악손 또는 클록사실린, 세파졸린 또는 답토마이신 중 하나에 성공적으로 무작위 배정됩니다(세 가지 비교 항생제 중에서 선택은 전염병 담당 의사의 재량에 따릅니다).
- 가정 IV 프로그램에서 퇴원하기 전에 무작위 배정된 항생제를 최소 1회 투여합니다.
- 어떤 기간 동안든 가정 IV 프로그램으로 물리적으로 퇴원
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신한
- 다른 치료 실험에 참여
- 전염병 의사의 진료를 받지 않는 경우
- 언어 또는 인지 장벽으로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 평가하는 가정 IV 간호사가 결정한 대로 가정 IV 요법에 적합하지 않음
- 가정 IV 프로그램에서 퇴원할 때 다른 항포도상구균 항생제(인공 관절 감염에 대한 리팜핀의 상승적 사용 제외)를 동시에 받고 있는 경우
- 복합 미생물 감염을 나타내는 관련 배양이 있습니다(단, MSSA 또는 CoNS가 전염병 의사에 의해 지배적인 병원체로 결정되고 사용된 추가 항생제가 MSSA 또는 CoNS에 대해 활성을 나타내지 않는 경우 포함될 수 있는 당뇨병성 족부 감염의 경우 제외 )
- MSSA 또는 CoNS(프로토콜에 정의된 대로)와 동시에 또는 불완전하게 치료된 균혈증이 있습니다.
- 영상 또는 임상적 판단에 근거한 감염성 심내막염이 있는 경우
- 완화 요법으로만 가정용 IV 항생제를 받고 있습니다.
- 알레르기나 과민증으로 인해 세프트리악손과 표준 항생제(클록사실린, 세파졸린, 답토마이신) 중 하나를 견딜 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세프트리악손
Ceftriaxone 2g IV q24hvia 중력(또는 CNS 감염의 경우 q12h) 기간은 감염 부위에 따라 다르며, 허용된 임상 지침에 따라 감염성 질환(ID) 임상의를 치료하여 결정합니다.
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가정 IV에서 치료할 수 있는 메티실린 민감성 심부 포도구균 감염이 있는 참가자는 무작위로 세프트리악손의 "치료" 그룹 또는 클록사실린, 세파졸린 또는 답토마이신과 함께 "표준 요법/일반적인 항생제"로 배정됩니다.
세 가지 "표준 요법/일반적인 항생제" 중 하나를 사용한 치료는 현재 진료 기준에 따라 전염병을 담당하는 의사의 재량에 맡깁니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반적인 항생제(Cloxacillin, Cefazolin, Daptomycin)
메티실린에 민감한 포도상구균 감염을 치료하기 위한 "일반적인 항생제"
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가정 IV에서 치료할 수 있는 메티실린 민감성 심부 포도구균 감염이 있는 참가자는 무작위로 세프트리악손의 "치료" 그룹 또는 클록사실린, 세파졸린 또는 답토마이신과 함께 "표준 요법/일반적인 항생제"로 배정됩니다.
세 가지 "표준 요법/일반적인 항생제" 중 하나를 사용한 치료는 현재 진료 기준에 따라 전염병을 담당하는 의사의 재량에 맡깁니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부 메티실린 민감성 포도상구균 감염의 임상적 완치율
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월
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심부 MSSA 및 CoNS 감염의 임상적 치료는 감염 부위 및 임상 지침에 따라 사전 지정된 항생제 치료 기간 완료 시 임상 매개변수, 영상 소견 및 실험실 값의 개선으로 정의됩니다. 다음을 종합하여 전염병 임상의를 치료함으로써 정의되는 임상적 치료법:
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무작위 배정 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 6개월째 치료 실패
기간: 무작위 배정 후 6개월 후
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무작위화 후 6개월째 치료 실패는 다음과 같이 정의됩니다.
이는 연구팀 구성원이 완료한 차트 검토에 의해 결정됩니다. |
무작위 배정 후 6개월 후
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부작용 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월
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아나필락시스, 클로스트리디움 디피실 감염, 피부 발진, 간 효소 이상, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 위장 장애 및 두 치료군 사이의 급성 신장 손상 비율에 대한 구체적인 안전성 데이터가 있는 연구 약물과 관련된 모든 부작용.
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무작위 배정 후 최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 대체 또는 중단 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월
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어떤 이유로 항생제를 대체하거나 중단해야 하는 경우
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무작위 배정 후 최대 6개월
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치료 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월
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양팔의 감염 유형에 따른 치료 기간 비교
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무작위 배정 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Partlow, MD, FRCPC, Vancouver Island Health Authority
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lother SA, Press N. Once-Daily Treatments for Methicillin-Susceptible Staphylococcus aureus Bacteremia: Are They Good Enough? Curr Infect Dis Rep. 2017 Sep 23;19(11):43. doi: 10.1007/s11908-017-0599-0.
- Hotchkies L, Grima DT, Hedayati S. The total process cost of parenteral antibiotic therapy: beyond drug acquisition cost. Clin Ther. 1996 Jul-Aug;18(4):716-25; discussion 702. doi: 10.1016/s0149-2918(96)80222-0.
- Patel UC, McKissic EL, Kasper D, Lentino JR, Pachucki CT, Lee T, Lopansri BK. Outcomes of ceftriaxone use compared to standard of therapy in methicillin susceptible staphylococcal aureus (MSSA) bloodstream infections. Int J Clin Pharm. 2014 Dec;36(6):1282-9. doi: 10.1007/s11096-014-9999-5. Epub 2014 Sep 4.
- Wieland BW, Marcantoni JR, Bommarito KM, Warren DK, Marschall J. A retrospective comparison of ceftriaxone versus oxacillin for osteoarticular infections due to methicillin-susceptible Staphylococcus aureus. Clin Infect Dis. 2012 Mar 1;54(5):585-90. doi: 10.1093/cid/cir857. Epub 2011 Dec 5.
- Winans SA, Luce AM, Hasbun R. Outpatient parenteral antimicrobial therapy for the treatment of methicillin-susceptible Staphylococcus aureus: a comparison of cefazolin and ceftriaxone. Infection. 2013 Aug;41(4):769-74. doi: 10.1007/s15010-013-0477-0. Epub 2013 May 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C2018-018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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