- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00665028
수술 전후 허혈 감소 연구(PROSE) 파일럿
연구 개요
상태
정황
상세 설명
수술 전후 심근 허혈은 수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간에 연구되었습니다. 수술 중 발생률은 수술 전 기간과 유사하지만 수술 후 발생률은 수술 전 기간의 두 배입니다. 이러한 결과는 두 가지 의미가 있습니다. 수술 후 심근 허혈은 수술 전 외래 ECG 모니터링으로 예측할 수 없습니다. 수술 후 기간은 심각한 심근 허혈이 발생하는 시기입니다.
수술 전후 심근 경색(PMI)에서 심근 허혈, 특히 연장된 허혈의 역할은 많은 조사자들에 의해 인식되었습니다. 수술 후 심근 허혈이 있는 경우 수술 후 심장 사건의 상대 위험도는 한 연구에서 16이었고 허혈성 심장 사건의 교차비는 다른 연구에서 9.2였습니다. 12리드 연속 모니터링을 사용한 한 연구에서는 모든 PMI가 심근 허혈에 선행한다는 사실을 발견했습니다.
수술 후 이동 ECG는 과거에 잘 보고되었습니다. 최근에 Landesberg는 수술 후 기간에 심근 허혈을 감지하기 위한 납 배치의 민감도와 특이도를 보고했습니다. 리드 조합은 185명의 연속적인 환자에서 연속적인 12-리드 ECG와 비교되었습니다. 2개의 전흉부 리드를 결합하면 허혈을 감지하기 위한 민감도는 V3 + V5에 대해 97.4%였습니다. V4 + V5의 경우 92.1%; 경색의 경우 V3 + V5 또는 V4 + V5의 경우 100%였습니다.
우리는 PMI의 병인이 다인자적이라고 믿습니다. 관상 동맥 해부학과 취약한 플라크를 제외하고 수술 전후 기간에 스트레스 호르몬과 카테콜아민 급증이 잘 보고됩니다. 스트레스는 좌심실 벽 장력의 주요 결정 요인인 수축기 혈압을 증가시켜 심근 산소 요구량을 증가시킵니다. "압력 작업"의 산소 비용은 "용적 작업"보다 크며 좌심실 압력에 대한 곡선 아래 영역은 심근 산소 요구량과 밀접한 관련이 있습니다. 과응고 상태도 PMI와 관련이 있습니다.
가능한 병인이 너무 많기 때문에 수술 후 심근 허혈이 수술 후 허혈성 심장 합병증 직전의 최종 경로 중 하나일 수 있다고 생각합니다. 이것은 특히 한 연구에서 모든 PMI가 심근 허혈에 선행한 경우에 그러합니다. 잠재적으로 여러 병인이 있는 경우 수술 후 심근 허혈이 치료가 가능한지 여부는 알 수 없습니다. 그러나 수술 후 심근 허혈은 기존 치료 양식을 사용하여 중단될 수 있다고 우리는 믿습니다. 의미는 수술 후 심근 허혈의 감소가 PMI를 포함한 수술 후 허혈성 심장 합병증의 발생률을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
현재 치료 표준에는 수술 환자에 대한 원격 측정 또는 실시간 ST 모니터링이 포함되지 않습니다. 전통적인 원격 측정은 위험도가 낮은 환자를 병상에 제한함으로써 수술 후 회복을 방해합니다. 저위험 환자의 ST 변화에 대한 실시간 모니터링의 맥락에서 간호를 통한 전통적인 원격 측정 비용도 엄청날 수 있습니다. 무선 ST 세그먼트 모니터링 및 경보를 Blackberry로 전송하는 새로운 기술 응용 프로그램을 제안합니다. 이렇게 하면 연구팀이 ST 모니터의 "전체 공개"를 통해 확인하고 직접 응답하도록 경고합니다. SpaceLab, GlobeStar 및 RIM(Research in Motion)은 각각 하드웨어와 소프트웨어를 개발했습니다. 우리는 현재 SpaceLab, GlobeStar 및 RIM으로부터 이 새로운 응용 프로그램에 대한 파일럿 연구를 수행하기 위해 서면 보증 및 지원을 받았습니다(첨부 참조). 따라서 우리는 수술 후 환자에서 무선 ST 세그먼트 모니터링 및 치료의 타당성을 결정하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 55세
- RCRI 클래스; 3(즉, 2개 요인)
- 선택적 비심장 수술
- 2일 입원 예정
제외 기준:
- 심방세동
- 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)
- 페이스메이커 의존성
- 디곡신
- 5년 이내 CABG/PCI
- 저위험 수술(TURP, 손가락 재이식, 신경 복구 등)
- ICU 입원 예상
- CO2 보유
- 수혈 거부
- NSAIDS, 베타 차단제, Ca 채널 차단제, 스타틴, 질산염에 대한 약물 부작용
- PROSE 사전 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
수술 후 심근 허혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 허혈 감소 연구 파일럿(PROSE) & (PROSE 2)
기간: 12 개월
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무선 시스템에서 원격 ECG ST 모니터링의 타당성에 대한 관찰 연구.
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12 개월
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원격 무선 ECG ST 모니터링의 타당성
기간: 24개월
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병원의 무선 인프라를 통한 실시간 원격 무선 ECG ST 모니터링의 타당성 연구
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: H Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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