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수술 전후 허혈 감소 연구(PROSE) 파일럿

2015년 1월 6일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
수술 후 심장 근육에 산소 부족과 일치하는 심전도 변화(심근 허혈이라고도 함)가 있는 환자는 이후 30일 동안 심장마비와 같은 사건이 발생할 확률이 9배 높은 것으로 나타났습니다. 허혈을 모니터링하고 치료하는 것이 심장마비와 같은 사건을 예방하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 일반 외과 병동에서 이러한 모니터링과 치료가 가능한지는 알려지지 않았다. 이 예비 연구에서 우리는 그러한 연구가 실현 가능하고 맹검 유지가 가능하다는 것을 입증하기를 희망합니다. 주요 결과는 환자의 ≥ 95%에서 수술 후 이러한 모니터링이 가능함을 보여주고, 환자의 ≥ 90%에서 이러한 허혈에 대한 ≤ 1시간 내 반응 및 치료가 가능함을 보여주고, 표준과 능동 사이의 눈가림을 보여주는 것입니다. 처리 그룹은 50% ± 1 s.d. 동안 가능합니다. 파일럿 연구 데이터를 통해 성공하면 전체 연구를 위해 동료 검토 자금을 신청할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

수술 전후 심근 허혈은 수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간에 연구되었습니다. 수술 중 발생률은 수술 전 기간과 유사하지만 수술 후 발생률은 수술 전 기간의 두 배입니다. 이러한 결과는 두 가지 의미가 있습니다. 수술 후 심근 허혈은 수술 전 외래 ECG 모니터링으로 예측할 수 없습니다. 수술 후 기간은 심각한 심근 허혈이 발생하는 시기입니다.

수술 전후 심근 경색(PMI)에서 심근 허혈, 특히 연장된 허혈의 역할은 많은 조사자들에 의해 인식되었습니다. 수술 후 심근 허혈이 있는 경우 수술 후 심장 사건의 상대 위험도는 한 연구에서 16이었고 허혈성 심장 사건의 교차비는 다른 연구에서 9.2였습니다. 12리드 연속 모니터링을 사용한 한 연구에서는 모든 PMI가 심근 허혈에 선행한다는 사실을 발견했습니다.

수술 후 이동 ECG는 과거에 잘 보고되었습니다. 최근에 Landesberg는 수술 후 기간에 심근 허혈을 감지하기 위한 납 배치의 민감도와 특이도를 보고했습니다. 리드 조합은 185명의 연속적인 환자에서 연속적인 12-리드 ECG와 비교되었습니다. 2개의 전흉부 리드를 결합하면 허혈을 감지하기 위한 민감도는 V3 + V5에 대해 97.4%였습니다. V4 + V5의 경우 92.1%; 경색의 경우 V3 + V5 또는 V4 + V5의 경우 100%였습니다.

우리는 PMI의 병인이 다인자적이라고 믿습니다. 관상 동맥 해부학과 취약한 플라크를 제외하고 수술 전후 기간에 스트레스 호르몬과 카테콜아민 급증이 잘 보고됩니다. 스트레스는 좌심실 벽 장력의 주요 결정 요인인 수축기 혈압을 증가시켜 심근 산소 요구량을 증가시킵니다. "압력 작업"의 산소 비용은 "용적 작업"보다 크며 좌심실 압력에 대한 곡선 아래 영역은 심근 산소 요구량과 밀접한 관련이 있습니다. 과응고 상태도 PMI와 관련이 있습니다.

가능한 병인이 너무 많기 때문에 수술 후 심근 허혈이 수술 후 허혈성 심장 합병증 직전의 최종 경로 중 하나일 수 있다고 생각합니다. 이것은 특히 한 연구에서 모든 PMI가 심근 허혈에 선행한 경우에 그러합니다. 잠재적으로 여러 병인이 있는 경우 수술 후 심근 허혈이 치료가 가능한지 여부는 알 수 없습니다. 그러나 수술 후 심근 허혈은 기존 치료 양식을 사용하여 중단될 수 있다고 우리는 믿습니다. 의미는 수술 후 심근 허혈의 감소가 PMI를 포함한 수술 후 허혈성 심장 합병증의 발생률을 감소시킬 수 있다는 것입니다.

현재 치료 표준에는 수술 환자에 대한 원격 측정 또는 실시간 ST 모니터링이 포함되지 않습니다. 전통적인 원격 측정은 위험도가 낮은 환자를 병상에 제한함으로써 수술 후 회복을 방해합니다. 저위험 환자의 ST 변화에 대한 실시간 모니터링의 맥락에서 간호를 통한 전통적인 원격 측정 비용도 엄청날 수 있습니다. 무선 ST 세그먼트 모니터링 및 경보를 Blackberry로 전송하는 새로운 기술 응용 프로그램을 제안합니다. 이렇게 하면 연구팀이 ST 모니터의 "전체 공개"를 통해 확인하고 직접 응답하도록 경고합니다. SpaceLab, GlobeStar 및 RIM(Research in Motion)은 각각 하드웨어와 소프트웨어를 개발했습니다. 우리는 현재 SpaceLab, GlobeStar 및 RIM으로부터 이 새로운 응용 프로그램에 대한 파일럿 연구를 수행하기 위해 서면 보증 및 지원을 받았습니다(첨부 참조). 따라서 우리는 수술 후 환자에서 무선 ST 세그먼트 모니터링 및 치료의 타당성을 결정하기 위한 파일럿 연구를 제안합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택적 비심장 수술

설명

포함 기준:

  1. 55세
  2. RCRI 클래스; 3(즉, 2개 요인)
  3. 선택적 비심장 수술
  4. 2일 입원 예정

제외 기준:

  1. 심방세동
  2. 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)
  3. 페이스메이커 의존성
  4. 디곡신
  5. 5년 이내 CABG/PCI
  6. 저위험 수술(TURP, 손가락 재이식, 신경 복구 등)
  7. ICU 입원 예상
  8. CO2 보유
  9. 수혈 거부
  10. NSAIDS, 베타 차단제, Ca 채널 차단제, 스타틴, 질산염에 대한 약물 부작용
  11. PROSE 사전 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
수술 후 심근 허혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 허혈 감소 연구 파일럿(PROSE) & (PROSE 2)
기간: 12 개월
무선 시스템에서 원격 ECG ST 모니터링의 타당성에 대한 관찰 연구.
12 개월
원격 무선 ECG ST 모니터링의 타당성
기간: 24개월
병원의 무선 인프라를 통한 실시간 원격 무선 ECG ST 모니터링의 타당성 연구
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: H Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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