- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00665028
Pilotní studie perioperační studie snížení ischemie (PROSE).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Perioperační ischemie myokardu byla studována v před-, intra- a pooperačním období. Peroperační incidence je podobná jako v předoperačním období, ale pooperační incidence je dvojnásobná oproti předoperačnímu období. Tyto výsledky mají dva důsledky: pooperační ischemii myokardu nelze předvídat předoperačním ambulantním monitorováním EKG, protože pouze polovina z nich je pozorována před operací; v pooperačním období dochází k významné ischemii myokardu.
Role ischemie myokardu, zejména prodloužené ischemie, při perioperačním infarktu myokardu (PMI) byla rozpoznána řadou výzkumníků. V přítomnosti pooperační ischemie myokardu bylo relativní riziko pooperační srdeční příhody 16 v jedné studii a poměr šancí pro ischemickou srdeční příhodu byl v jiné 9,2. Pomocí 12svodového kontinuálního monitorování jedna studie zjistila, že všem PMI předcházela ischemie myokardu.
Ambulantní EKG v pooperačním období bylo v minulosti dobře popsáno. Landesberg nedávno informoval o senzitivitě a specificitě umístění elektrody pro detekci ischemie myokardu v pooperačním období. Kombinace svodů byly porovnány s kontinuálním 12svodovým EKG u 185 po sobě jdoucích pacientů. Při kombinaci dvou prekordiálních svodů byla citlivost pro detekci ischemie 97,4 % pro V3 + V5; 92,1 % pro V4 + V5; a pro infarkt byl 100 % pro V3 + V5 nebo V4 + V5.
Domníváme se, že patogeneze PMI je multifaktoriální. Kromě koronární anatomie a zranitelného plátu jsou dobře popsány stresové hormony a katecholaminové výkyvy v perioperačním období. Stres zvyšuje systolický TK, který je hlavním determinantem napětí stěny LK, a tím i potřeby kyslíku myokardu. Náklady na kyslík u „tlakové práce“ jsou vyšší než u „objemové práce“, přičemž plocha pod křivkou tlaku LV úzce koreluje s potřebou kyslíku myokardu. Hyperkoagulační stav se také podílí na PMI.
S tolika možnými patogenezemi se proto domníváme, že pooperační ischemie myokardu může být jednou z konečných cest těsně před pooperačními ischemickými srdečními komplikacemi. To platí zejména tehdy, když všem PMI v jedné studii předcházela ischemie myokardu. U potenciálně mnohočetné patogeneze není známo, zda je pooperační ischemie myokardu léčitelná. Jsme však přesvědčeni, že pooperační ischemii myokardu lze přerušit pomocí stávajících léčebných modalit. Z toho vyplývá, že snížení pooperační ischemie myokardu může snížit výskyt pooperačních ischemických srdečních komplikací, včetně PMI.
Současný standard péče nezahrnuje telemetrii ani monitorování ST v reálném čase u chirurgických pacientů. Tradiční telemetrie by bránila pacientům s nízkým rizikem v jejich pooperační rekonvalescenci tím, že by je omezila na lůžka. V kontextu monitorování změn ST v reálném čase u pacientů s nízkým rizikem mohou být náklady na tradiční telemetrii s ošetřovatelstvím také neúnosné. Navrhujeme novou technologickou aplikaci, přenášející bezdrátové monitorování ST segmentu a alarmy do Blackberry. To upozorní výzkumný tým, aby ověřil prostřednictvím „úplného zveřejnění“ na monitoru ST a reagoval přímo. SpaceLab, GlobeStar a Research in Motion (RIM) vyvinuly hardware a software. V současné době máme písemné ujištění a podporu od společností SpaceLab, GlobeStar a RIM k provedení pilotní studie této nové aplikace (viz příloha). Navrhujeme proto pilotní studii ke zjištění proveditelnosti bezdrátového monitorování ST segmentu a jeho léčby u pooperačních pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 55 let
- třída RCRI; 3 (tj. 2 faktory)
- Volitelný nekardiologický chirurgický výkon
- Předpokládaný pobyt v nemocnici 2 dny
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní
- Blok levého svazku (LBBB)
- Závislost na kardiostimulátoru
- Digoxin
- CABG / PCI do 5 let
- Operace s nízkým rizikem (TURP, reimplantace prstů, oprava nervů atd.)
- Předpokládaný příjem na JIP
- zadržování CO2
- Odmítnutí transfuze
- Nežádoucí reakce na NSAID, beta-blokátory, blokátory Ca kanálů, statiny, nitráty
- Předchozí zápis do PROSE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
1
Pooperační ischemie myokardu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pilotní pilotní studie snížení perioperační ischemie (PROSE) a (PROSE 2)
Časové okno: 12 měsíců
|
Observační studie o proveditelnosti vzdáleného monitorování EKG ST na bezdrátovém systému.
|
12 měsíců
|
Možnost vzdáleného bezdrátového monitorování EKG ST
Časové okno: 24 měsíců
|
Prostudovat proveditelnost vzdáleného bezdrátového monitorování EKG ST v reálném čase prostřednictvím bezdrátové infrastruktury nemocnice
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007246-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .