Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie perioperační studie snížení ischemie (PROSE).

6. ledna 2015 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Po operaci bylo zjištěno, že u pacientů, u kterých došlo ke změnám kardiogramu souvisejícím s nedostatkem kyslíku do srdečních svalů, známým také jako ischemie myokardu, je 9krát vyšší pravděpodobnost, že během následujících 30 dnů prodělají událost, jako je srdeční infarkt. Není známo, zda sledování a léčba ischemie zabrání událostem, jako jsou srdeční záchvaty. Není známo, zda lze takové sledování a léčbu provádět na běžných chirurgických odděleních. Doufáme, že v této pilotní studii prokážeme, že taková studie je proveditelná a zachování zaslepení je možné. Primární výsledky mají ukázat, že takové monitorování po operaci je možné u ≥ 95 % pacientů, ukázat, že odpověď a léčba na takovou ischemii za ≤ 1 hodinu je možná u ≥ 90 % pacientů, a že zaslepení mezi standardním a aktivním léčebných skupin je možné pro 50 % ± 1 s.d.. S údaji z pilotní studie, pokud budou úspěšné, budeme žádat o peer-reviewed financování celé studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Perioperační ischemie myokardu byla studována v před-, intra- a pooperačním období. Peroperační incidence je podobná jako v předoperačním období, ale pooperační incidence je dvojnásobná oproti předoperačnímu období. Tyto výsledky mají dva důsledky: pooperační ischemii myokardu nelze předvídat předoperačním ambulantním monitorováním EKG, protože pouze polovina z nich je pozorována před operací; v pooperačním období dochází k významné ischemii myokardu.

Role ischemie myokardu, zejména prodloužené ischemie, při perioperačním infarktu myokardu (PMI) byla rozpoznána řadou výzkumníků. V přítomnosti pooperační ischemie myokardu bylo relativní riziko pooperační srdeční příhody 16 v jedné studii a poměr šancí pro ischemickou srdeční příhodu byl v jiné 9,2. Pomocí 12svodového kontinuálního monitorování jedna studie zjistila, že všem PMI předcházela ischemie myokardu.

Ambulantní EKG v pooperačním období bylo v minulosti dobře popsáno. Landesberg nedávno informoval o senzitivitě a specificitě umístění elektrody pro detekci ischemie myokardu v pooperačním období. Kombinace svodů byly porovnány s kontinuálním 12svodovým EKG u 185 po sobě jdoucích pacientů. Při kombinaci dvou prekordiálních svodů byla citlivost pro detekci ischemie 97,4 % pro V3 + V5; 92,1 % pro V4 + V5; a pro infarkt byl 100 % pro V3 + V5 nebo V4 + V5.

Domníváme se, že patogeneze PMI je multifaktoriální. Kromě koronární anatomie a zranitelného plátu jsou dobře popsány stresové hormony a katecholaminové výkyvy v perioperačním období. Stres zvyšuje systolický TK, který je hlavním determinantem napětí stěny LK, a tím i potřeby kyslíku myokardu. Náklady na kyslík u „tlakové práce“ jsou vyšší než u „objemové práce“, přičemž plocha pod křivkou tlaku LV úzce koreluje s potřebou kyslíku myokardu. Hyperkoagulační stav se také podílí na PMI.

S tolika možnými patogenezemi se proto domníváme, že pooperační ischemie myokardu může být jednou z konečných cest těsně před pooperačními ischemickými srdečními komplikacemi. To platí zejména tehdy, když všem PMI v jedné studii předcházela ischemie myokardu. U potenciálně mnohočetné patogeneze není známo, zda je pooperační ischemie myokardu léčitelná. Jsme však přesvědčeni, že pooperační ischemii myokardu lze přerušit pomocí stávajících léčebných modalit. Z toho vyplývá, že snížení pooperační ischemie myokardu může snížit výskyt pooperačních ischemických srdečních komplikací, včetně PMI.

Současný standard péče nezahrnuje telemetrii ani monitorování ST v reálném čase u chirurgických pacientů. Tradiční telemetrie by bránila pacientům s nízkým rizikem v jejich pooperační rekonvalescenci tím, že by je omezila na lůžka. V kontextu monitorování změn ST v reálném čase u pacientů s nízkým rizikem mohou být náklady na tradiční telemetrii s ošetřovatelstvím také neúnosné. Navrhujeme novou technologickou aplikaci, přenášející bezdrátové monitorování ST segmentu a alarmy do Blackberry. To upozorní výzkumný tým, aby ověřil prostřednictvím „úplného zveřejnění“ na monitoru ST a reagoval přímo. SpaceLab, GlobeStar a Research in Motion (RIM) vyvinuly hardware a software. V současné době máme písemné ujištění a podporu od společností SpaceLab, GlobeStar a RIM k provedení pilotní studie této nové aplikace (viz příloha). Navrhujeme proto pilotní studii ke zjištění proveditelnosti bezdrátového monitorování ST segmentu a jeho léčby u pooperačních pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Volitelný nekardiologický chirurgický výkon

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 55 let
  2. třída RCRI; 3 (tj. 2 faktory)
  3. Volitelný nekardiologický chirurgický výkon
  4. Předpokládaný pobyt v nemocnici 2 dny

Kritéria vyloučení:

  1. Fibrilace síní
  2. Blok levého svazku (LBBB)
  3. Závislost na kardiostimulátoru
  4. Digoxin
  5. CABG / PCI do 5 let
  6. Operace s nízkým rizikem (TURP, reimplantace prstů, oprava nervů atd.)
  7. Předpokládaný příjem na JIP
  8. zadržování CO2
  9. Odmítnutí transfuze
  10. Nežádoucí reakce na NSAID, beta-blokátory, blokátory Ca kanálů, statiny, nitráty
  11. Předchozí zápis do PROSE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Pooperační ischemie myokardu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilotní pilotní studie snížení perioperační ischemie (PROSE) a (PROSE 2)
Časové okno: 12 měsíců
Observační studie o proveditelnosti vzdáleného monitorování EKG ST na bezdrátovém systému.
12 měsíců
Možnost vzdáleného bezdrátového monitorování EKG ST
Časové okno: 24 měsíců
Prostudovat proveditelnost vzdáleného bezdrátového monitorování EKG ST v reálném čase prostřednictvím bezdrátové infrastruktury nemocnice
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit