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Estudio piloto de reducción de isquemia perioperatoria (PROSE)

6 de enero de 2015 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Después de la cirugía, se descubrió que los pacientes que tienen cambios en el cardiograma consistentes con la falta de oxígeno en los músculos del corazón, también conocida como isquemia miocárdica, tienen 9 veces más posibilidades de sufrir un evento como un ataque al corazón durante los 30 días siguientes. No se sabe si el control y el tratamiento de la isquemia evitarán eventos como ataques cardíacos. No se sabe si dicho seguimiento y tratamiento se pueden realizar en las salas de cirugía regulares. En este estudio piloto, esperamos demostrar que dicho estudio es factible y que es posible mantener el cegamiento. Los resultados primarios son mostrar que dicha monitorización después de la cirugía es posible en ≥ 95 % de los pacientes, mostrar que la respuesta y el tratamiento a dicha isquemia en ≤ 1 hora es posible en ≥ 90 % de los pacientes, y que el cegamiento entre el estándar y el activo grupos de tratamiento es posible para 50% ± 1 s.d.. Con los datos del estudio piloto, si tiene éxito, solicitaremos financiamiento revisado por pares para un estudio completo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La isquemia miocárdica perioperatoria se ha estudiado en los períodos pre, intra y postoperatorio. La incidencia intraoperatoria es similar al período preoperatorio pero la incidencia postoperatoria es el doble que la del período preoperatorio. Estos resultados tienen dos implicaciones: la isquemia miocárdica posoperatoria no se puede predecir mediante la monitorización de ECG ambulatoria preoperatoria, ya que solo la mitad de ellas se observan antes de la operación; el postoperatorio es cuando ocurre una isquemia miocárdica importante.

Varios investigadores han reconocido el papel de la isquemia miocárdica, especialmente la isquemia prolongada, en el infarto de miocardio perioperatorio (PMI). En presencia de isquemia miocárdica posoperatoria, el riesgo relativo de un evento cardíaco posoperatorio fue de 16 en un estudio y la razón de probabilidad para un evento cardíaco isquémico fue de 9,2 en otro. Usando un monitoreo continuo de 12 derivaciones, un estudio encontró que todos los PMI fueron precedidos por isquemia miocárdica.

El ECG ambulatorio en el período postoperatorio ha sido bien informado en el pasado. Recientemente, Landesberg informó sobre la sensibilidad y especificidad de la colocación de electrodos para detectar isquemia miocárdica en el período posoperatorio. Las combinaciones de derivaciones se compararon con ECG continuo de 12 derivaciones en 185 pacientes consecutivos. Combinando dos derivaciones precordiales, la sensibilidad para detectar isquemia fue del 97,4% para V3 + V5; 92,1% para V4 + V5; y para infarto fue del 100% para V3 + V5 o V4 + V5.

Creemos que la patogenia de la PMI es multifactorial. Aparte de la anatomía coronaria y la placa vulnerable, las hormonas del estrés y los picos de catecolaminas en el período perioperatorio están bien informados. El estrés aumenta la PA sistólica, que es un determinante importante de la tensión de la pared del VI y, por lo tanto, de la demanda de oxígeno del miocardio. El costo de oxígeno del "trabajo de presión" es mayor que el del "trabajo de volumen", y el área bajo la curva de presión del VI se correlaciona estrechamente con la demanda de oxígeno del miocardio. El estado de hipercoagulabilidad también se ha implicado en PMI.

Con tantas patogenias posibles, creemos que la isquemia miocárdica posoperatoria puede ser una de las vías finales justo antes de las complicaciones cardíacas isquémicas posoperatorias. Esto es especialmente así cuando todos los PMI fueron precedidos por isquemia miocárdica en un estudio. Con patogénesis potencialmente múltiple, se desconoce si la isquemia miocárdica postoperatoria es susceptible de tratamiento. Sin embargo, creemos que la isquemia miocárdica posoperatoria se puede abortar utilizando las modalidades de tratamiento existentes. La implicación es que la reducción de la isquemia miocárdica posoperatoria puede reducir la incidencia de complicaciones cardíacas isquémicas posoperatorias, incluida la PMI.

El estándar de atención actual no incluye la telemetría ni la monitorización del ST en tiempo real en pacientes quirúrgicos. La telemetría tradicional impediría a los pacientes de bajo riesgo en su recuperación postoperatoria al limitarlos a sus camas. En el contexto de la monitorización en tiempo real de los cambios de ST en pacientes de bajo riesgo, el costo de la telemetría tradicional con enfermería también puede ser prohibitivo. Proponemos una aplicación tecnológica novedosa, la transmisión inalámbrica de monitoreo y alarmas del segmento ST a una Blackberry. Esto alertará al equipo de investigación para verificar a través de "divulgación completa" en el monitor ST y responder directamente. SpaceLab, GlobeStar y Research in Motion (RIM) han desarrollado el hardware y el software respectivamente. Actualmente contamos con garantías por escrito y apoyo de SpaceLab, GlobeStar y RIM para realizar un estudio piloto para esta nueva aplicación (ver adjunto). Por lo tanto, proponemos un estudio piloto para determinar la viabilidad de la monitorización inalámbrica del segmento ST y su tratamiento en pacientes posquirúrgicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Procedimiento quirúrgico no cardíaco electivo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 55 años
  2. Clase RCRI; 3 (es decir, 2 factores)
  3. Procedimiento quirúrgico no cardíaco electivo
  4. Se espera que permanezca en el hospital 2 días

Criterio de exclusión:

  1. Fibrilación auricular
  2. Bloqueo de rama izquierda (BRI)
  3. Dependencia de marcapasos
  4. Digoxina
  5. CABG / PCI dentro de 5 años
  6. Cirugía de bajo riesgo (RTUP, reimplantación de dedos, reparación de nervios, etc.)
  7. Ingreso esperado en la UCI
  8. retención de CO2
  9. Negativa a las transfusiones
  10. Reacción farmacológica adversa a los AINE, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de Ca, estatinas, nitratos
  11. Matrícula previa en PROSE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Isquemia miocárdica postoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio piloto de reducción de isquemia perioperatoria (PROSE) y (PROSE 2)
Periodo de tiempo: 12 meses
Estudio observacional sobre la viabilidad de la monitorización remota de ECG ST en un sistema inalámbrico.
12 meses
Viabilidad de la monitorización inalámbrica remota de ECG ST
Periodo de tiempo: 24 meses
Estudiar la viabilidad de la monitorización inalámbrica remota de ECG ST en tiempo real a través de la infraestructura inalámbrica del hospital.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: H Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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