- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00665028
Estudio piloto de reducción de isquemia perioperatoria (PROSE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La isquemia miocárdica perioperatoria se ha estudiado en los períodos pre, intra y postoperatorio. La incidencia intraoperatoria es similar al período preoperatorio pero la incidencia postoperatoria es el doble que la del período preoperatorio. Estos resultados tienen dos implicaciones: la isquemia miocárdica posoperatoria no se puede predecir mediante la monitorización de ECG ambulatoria preoperatoria, ya que solo la mitad de ellas se observan antes de la operación; el postoperatorio es cuando ocurre una isquemia miocárdica importante.
Varios investigadores han reconocido el papel de la isquemia miocárdica, especialmente la isquemia prolongada, en el infarto de miocardio perioperatorio (PMI). En presencia de isquemia miocárdica posoperatoria, el riesgo relativo de un evento cardíaco posoperatorio fue de 16 en un estudio y la razón de probabilidad para un evento cardíaco isquémico fue de 9,2 en otro. Usando un monitoreo continuo de 12 derivaciones, un estudio encontró que todos los PMI fueron precedidos por isquemia miocárdica.
El ECG ambulatorio en el período postoperatorio ha sido bien informado en el pasado. Recientemente, Landesberg informó sobre la sensibilidad y especificidad de la colocación de electrodos para detectar isquemia miocárdica en el período posoperatorio. Las combinaciones de derivaciones se compararon con ECG continuo de 12 derivaciones en 185 pacientes consecutivos. Combinando dos derivaciones precordiales, la sensibilidad para detectar isquemia fue del 97,4% para V3 + V5; 92,1% para V4 + V5; y para infarto fue del 100% para V3 + V5 o V4 + V5.
Creemos que la patogenia de la PMI es multifactorial. Aparte de la anatomía coronaria y la placa vulnerable, las hormonas del estrés y los picos de catecolaminas en el período perioperatorio están bien informados. El estrés aumenta la PA sistólica, que es un determinante importante de la tensión de la pared del VI y, por lo tanto, de la demanda de oxígeno del miocardio. El costo de oxígeno del "trabajo de presión" es mayor que el del "trabajo de volumen", y el área bajo la curva de presión del VI se correlaciona estrechamente con la demanda de oxígeno del miocardio. El estado de hipercoagulabilidad también se ha implicado en PMI.
Con tantas patogenias posibles, creemos que la isquemia miocárdica posoperatoria puede ser una de las vías finales justo antes de las complicaciones cardíacas isquémicas posoperatorias. Esto es especialmente así cuando todos los PMI fueron precedidos por isquemia miocárdica en un estudio. Con patogénesis potencialmente múltiple, se desconoce si la isquemia miocárdica postoperatoria es susceptible de tratamiento. Sin embargo, creemos que la isquemia miocárdica posoperatoria se puede abortar utilizando las modalidades de tratamiento existentes. La implicación es que la reducción de la isquemia miocárdica posoperatoria puede reducir la incidencia de complicaciones cardíacas isquémicas posoperatorias, incluida la PMI.
El estándar de atención actual no incluye la telemetría ni la monitorización del ST en tiempo real en pacientes quirúrgicos. La telemetría tradicional impediría a los pacientes de bajo riesgo en su recuperación postoperatoria al limitarlos a sus camas. En el contexto de la monitorización en tiempo real de los cambios de ST en pacientes de bajo riesgo, el costo de la telemetría tradicional con enfermería también puede ser prohibitivo. Proponemos una aplicación tecnológica novedosa, la transmisión inalámbrica de monitoreo y alarmas del segmento ST a una Blackberry. Esto alertará al equipo de investigación para verificar a través de "divulgación completa" en el monitor ST y responder directamente. SpaceLab, GlobeStar y Research in Motion (RIM) han desarrollado el hardware y el software respectivamente. Actualmente contamos con garantías por escrito y apoyo de SpaceLab, GlobeStar y RIM para realizar un estudio piloto para esta nueva aplicación (ver adjunto). Por lo tanto, proponemos un estudio piloto para determinar la viabilidad de la monitorización inalámbrica del segmento ST y su tratamiento en pacientes posquirúrgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55 años
- Clase RCRI; 3 (es decir, 2 factores)
- Procedimiento quirúrgico no cardíaco electivo
- Se espera que permanezca en el hospital 2 días
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular
- Bloqueo de rama izquierda (BRI)
- Dependencia de marcapasos
- Digoxina
- CABG / PCI dentro de 5 años
- Cirugía de bajo riesgo (RTUP, reimplantación de dedos, reparación de nervios, etc.)
- Ingreso esperado en la UCI
- retención de CO2
- Negativa a las transfusiones
- Reacción farmacológica adversa a los AINE, bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de Ca, estatinas, nitratos
- Matrícula previa en PROSE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Isquemia miocárdica postoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio piloto de reducción de isquemia perioperatoria (PROSE) y (PROSE 2)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estudio observacional sobre la viabilidad de la monitorización remota de ECG ST en un sistema inalámbrico.
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12 meses
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Viabilidad de la monitorización inalámbrica remota de ECG ST
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estudiar la viabilidad de la monitorización inalámbrica remota de ECG ST en tiempo real a través de la infraestructura inalámbrica del hospital.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007246-01H
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