Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív Ischaemia Reduction Study (PROSE) Pilot

2015. január 6. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
A műtétet követően azoknál a betegeknél, akiknél a szívizmok oxigénhiányával, más néven szívizom iszkémiával összefüggésbe hozható kardiogram-elváltozások mutatkoztak, 9-szer nagyobb az esélye annak, hogy a következő 30 nap során szívrohamot kapjanak. Nem ismert, hogy az ischaemia megfigyelése és kezelése megakadályozza-e az olyan eseményeket, mint a szívroham. Nem ismert, hogy ilyen megfigyelés és kezelés elvégezhető-e a szokásos sebészeti osztályokon. Ebben a kísérleti tanulmányban azt reméljük, hogy be tudjuk mutatni, hogy egy ilyen tanulmány megvalósítható, és lehetséges a vakság fenntartása. Az elsődleges eredmények az, hogy bemutassák, hogy a műtét utáni monitorozás a betegek ≥ 95%-ánál lehetséges, hogy az ilyen ischaemiára adott válasz és kezelés ≤ 1 órán belül lehetséges a betegek ≥ 90%-ánál, és hogy vakság a standard és az aktív között. kezelési csoportok 50% ± 1 s.d. A kísérleti tanulmány adatainak birtokában, ha sikeres lesz, egy teljes tanulmányhoz szakértői finanszírozásra pályázunk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A perioperatív myocardialis ischaemiát a műtét előtti, intra- és posztoperatív időszakban tanulmányozták. Az intraoperatív incidencia hasonló a preoperatív periódushoz, de a posztoperatív incidencia kétszerese a preoperatív periódusénak. Ezeknek az eredményeknek két következménye van: a posztoperatív myocardialis ischaemia nem jelezhető előre műtét előtti ambuláns EKG-monitorozással, mivel csak a fele észlelhető preoperatívan; a posztoperatív időszak az, amikor jelentős szívizom ischaemia lép fel.

A myocardialis ischaemia, különösen az elhúzódó ischaemia szerepét a perioperatív miokardiális infarktusban (PMI) számos kutató felismerte. Posztoperatív szívizom-ischaemia jelenlétében a posztoperatív szívesemény relatív kockázata 16 volt az egyik vizsgálatban, az ischaemiás szívesemény esélyhányadosa pedig 9,2 volt egy másik vizsgálatban. 12 elvezetéses folyamatos monitorozást alkalmazva egy tanulmány megállapította, hogy minden PMI-t szívizom ischaemia előzött meg.

A posztoperatív időszakban végzett ambuláns EKG-ról korábban jól beszámoltak. A közelmúltban Landesberg beszámolt az ólombehelyezések érzékenységéről és specificitásáról a szívizom ischaemia kimutatására a posztoperatív időszakban. Az elvezetés-kombinációkat 185 egymást követő betegnél hasonlították össze a folyamatos 12 elvezetéses EKG-val. Két szív előtti elvezetést kombinálva az ischaemia kimutatásának érzékenysége 97,4% volt V3 + V5 esetén; 92,1% V4 + V5 esetén; az infarktusra pedig 100% volt a V3 + V5 vagy a V4 + V5.

Úgy gondoljuk, hogy a PMI patogenezise többtényezős. A koszorúér anatómiája és a sebezhető plakk mellett a stresszhormonok és a katekolamin túlfeszültség a perioperatív időszakban jól beszámolt. A stressz növeli a szisztolés vérnyomást, ami az LV falfeszülésének, és így a szívizom oxigénigényének fő meghatározója. A „nyomási munka” oxigénköltsége nagyobb, mint a „térfogatmunka”, és a bal kamrai nyomás görbe alatti területe szorosan korrelál a szívizom oxigénigényével. A hiperkoagulálható állapot szintén szerepet játszik a PMI-ben.

Meggyőződésünk tehát, hogy a sok lehetséges patogenezis mellett a posztoperatív myocardialis ischaemia lehet az egyik végső út közvetlenül a posztoperatív ischaemiás szívkomplikációk előtt. Ez különösen igaz akkor, ha egy vizsgálatban az összes PMI-t szívizom ischaemia előzte meg. Potenciálisan többszörös patogenezis esetén nem ismert, hogy a posztoperatív myocardialis ischaemia kezelhető-e. Meggyőződésünk azonban, hogy a posztoperatív myocardialis ischaemia a meglévő kezelési módokkal megszakítható. Ennek az a következménye, hogy a posztoperatív szívizom-ischaemia csökkentése csökkentheti a posztoperatív ischaemiás szívkomplikációk, köztük a PMI előfordulását.

Az ellátás jelenlegi színvonala nem tartalmazza a sebészeti betegek telemetriás vagy valós idejű ST-monitorozását. A hagyományos telemetria akadályozná az alacsony kockázatú betegek posztoperatív felépülését azáltal, hogy az ágyukra korlátozza őket. Az alacsony kockázatú betegek ST-elváltozásainak valós idejű monitorozásával összefüggésben az ápolással együtt végzett hagyományos telemetria költsége is túl magas lehet. Új technológiai alkalmazást javasolunk, amely vezeték nélküli ST szegmens figyelést és riasztásokat továbbít egy Blackberry készülékre. Ez figyelmezteti a kutatócsoportot, hogy az ST-monitoron „teljes nyilvánosságra hozatal” révén ellenőrizze, és közvetlenül válaszoljon. A hardvert és a szoftvert a SpaceLab, a GlobeStar és a Research in Motion (RIM) fejlesztette ki. Jelenleg írásos biztosítékokat és támogatást kaptunk a SpaceLabtól, a GlobeStartól és a RIM-től, hogy kísérleti tanulmányt készítsünk ehhez az új alkalmazáshoz (lásd csatolva). Ezért kísérleti tanulmányt javasolunk a vezeték nélküli ST-szegmens monitorozásának és kezelésének megvalósíthatóságának meghatározására műtét utáni betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Választható, nem szívsebészeti beavatkozás

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 55 év
  2. RCRI osztály; 3 (azaz 2 tényező)
  3. Választható, nem szívsebészeti beavatkozás
  4. Várhatóan 2 napig kórházban marad

Kizárási kritériumok:

  1. Pitvarfibrilláció
  2. Bal oldali köteg ágblokk (LBBB)
  3. Pacemaker-függőség
  4. Digoxin
  5. CABG / PCI 5 éven belül
  6. Alacsony kockázatú műtétek (TURP, ujjbeültetés, idegjavítás stb.)
  7. Várható intenzív osztályos felvétel
  8. CO2 visszatartás
  9. Transzfúziók megtagadása
  10. NSAID-ok, béta-blokkolók, Ca-csatorna-blokkolók, sztatinok, nitrátok elleni gyógyszermellékhatások
  11. Előzetes beiratkozás PRÓZÁBAN

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
Posztoperatív szívizom ischaemia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív iszkémiacsökkentési kísérleti kísérlet (PROSE) és (PROSE 2)
Időkeret: 12 hónap
Megfigyelési tanulmány a távoli EKG ST monitorozás vezeték nélküli rendszeren való megvalósíthatóságáról.
12 hónap
Távoli, vezeték nélküli EKG ST megfigyelés megvalósíthatósága
Időkeret: 24 hónap
A valós idejű távoli, vezeték nélküli EKG ST monitorozás megvalósíthatóságának tanulmányozása a kórház vezeték nélküli infrastruktúráján keresztül
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: H Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel