- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00665028
Perioperatív Ischaemia Reduction Study (PROSE) Pilot
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A perioperatív myocardialis ischaemiát a műtét előtti, intra- és posztoperatív időszakban tanulmányozták. Az intraoperatív incidencia hasonló a preoperatív periódushoz, de a posztoperatív incidencia kétszerese a preoperatív periódusénak. Ezeknek az eredményeknek két következménye van: a posztoperatív myocardialis ischaemia nem jelezhető előre műtét előtti ambuláns EKG-monitorozással, mivel csak a fele észlelhető preoperatívan; a posztoperatív időszak az, amikor jelentős szívizom ischaemia lép fel.
A myocardialis ischaemia, különösen az elhúzódó ischaemia szerepét a perioperatív miokardiális infarktusban (PMI) számos kutató felismerte. Posztoperatív szívizom-ischaemia jelenlétében a posztoperatív szívesemény relatív kockázata 16 volt az egyik vizsgálatban, az ischaemiás szívesemény esélyhányadosa pedig 9,2 volt egy másik vizsgálatban. 12 elvezetéses folyamatos monitorozást alkalmazva egy tanulmány megállapította, hogy minden PMI-t szívizom ischaemia előzött meg.
A posztoperatív időszakban végzett ambuláns EKG-ról korábban jól beszámoltak. A közelmúltban Landesberg beszámolt az ólombehelyezések érzékenységéről és specificitásáról a szívizom ischaemia kimutatására a posztoperatív időszakban. Az elvezetés-kombinációkat 185 egymást követő betegnél hasonlították össze a folyamatos 12 elvezetéses EKG-val. Két szív előtti elvezetést kombinálva az ischaemia kimutatásának érzékenysége 97,4% volt V3 + V5 esetén; 92,1% V4 + V5 esetén; az infarktusra pedig 100% volt a V3 + V5 vagy a V4 + V5.
Úgy gondoljuk, hogy a PMI patogenezise többtényezős. A koszorúér anatómiája és a sebezhető plakk mellett a stresszhormonok és a katekolamin túlfeszültség a perioperatív időszakban jól beszámolt. A stressz növeli a szisztolés vérnyomást, ami az LV falfeszülésének, és így a szívizom oxigénigényének fő meghatározója. A „nyomási munka” oxigénköltsége nagyobb, mint a „térfogatmunka”, és a bal kamrai nyomás görbe alatti területe szorosan korrelál a szívizom oxigénigényével. A hiperkoagulálható állapot szintén szerepet játszik a PMI-ben.
Meggyőződésünk tehát, hogy a sok lehetséges patogenezis mellett a posztoperatív myocardialis ischaemia lehet az egyik végső út közvetlenül a posztoperatív ischaemiás szívkomplikációk előtt. Ez különösen igaz akkor, ha egy vizsgálatban az összes PMI-t szívizom ischaemia előzte meg. Potenciálisan többszörös patogenezis esetén nem ismert, hogy a posztoperatív myocardialis ischaemia kezelhető-e. Meggyőződésünk azonban, hogy a posztoperatív myocardialis ischaemia a meglévő kezelési módokkal megszakítható. Ennek az a következménye, hogy a posztoperatív szívizom-ischaemia csökkentése csökkentheti a posztoperatív ischaemiás szívkomplikációk, köztük a PMI előfordulását.
Az ellátás jelenlegi színvonala nem tartalmazza a sebészeti betegek telemetriás vagy valós idejű ST-monitorozását. A hagyományos telemetria akadályozná az alacsony kockázatú betegek posztoperatív felépülését azáltal, hogy az ágyukra korlátozza őket. Az alacsony kockázatú betegek ST-elváltozásainak valós idejű monitorozásával összefüggésben az ápolással együtt végzett hagyományos telemetria költsége is túl magas lehet. Új technológiai alkalmazást javasolunk, amely vezeték nélküli ST szegmens figyelést és riasztásokat továbbít egy Blackberry készülékre. Ez figyelmezteti a kutatócsoportot, hogy az ST-monitoron „teljes nyilvánosságra hozatal” révén ellenőrizze, és közvetlenül válaszoljon. A hardvert és a szoftvert a SpaceLab, a GlobeStar és a Research in Motion (RIM) fejlesztette ki. Jelenleg írásos biztosítékokat és támogatást kaptunk a SpaceLabtól, a GlobeStartól és a RIM-től, hogy kísérleti tanulmányt készítsünk ehhez az új alkalmazáshoz (lásd csatolva). Ezért kísérleti tanulmányt javasolunk a vezeték nélküli ST-szegmens monitorozásának és kezelésének megvalósíthatóságának meghatározására műtét utáni betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 55 év
- RCRI osztály; 3 (azaz 2 tényező)
- Választható, nem szívsebészeti beavatkozás
- Várhatóan 2 napig kórházban marad
Kizárási kritériumok:
- Pitvarfibrilláció
- Bal oldali köteg ágblokk (LBBB)
- Pacemaker-függőség
- Digoxin
- CABG / PCI 5 éven belül
- Alacsony kockázatú műtétek (TURP, ujjbeültetés, idegjavítás stb.)
- Várható intenzív osztályos felvétel
- CO2 visszatartás
- Transzfúziók megtagadása
- NSAID-ok, béta-blokkolók, Ca-csatorna-blokkolók, sztatinok, nitrátok elleni gyógyszermellékhatások
- Előzetes beiratkozás PRÓZÁBAN
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1
Posztoperatív szívizom ischaemia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perioperatív iszkémiacsökkentési kísérleti kísérlet (PROSE) és (PROSE 2)
Időkeret: 12 hónap
|
Megfigyelési tanulmány a távoli EKG ST monitorozás vezeték nélküli rendszeren való megvalósíthatóságáról.
|
12 hónap
|
Távoli, vezeték nélküli EKG ST megfigyelés megvalósíthatósága
Időkeret: 24 hónap
|
A valós idejű távoli, vezeték nélküli EKG ST monitorozás megvalósíthatóságának tanulmányozása a kórház vezeték nélküli infrastruktúráján keresztül
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: H Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007246-01H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .