- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00665028
Периоперационное исследование уменьшения ишемии (PROSE) Пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Изучена периоперационная ишемия миокарда в до-, интра- и послеоперационном периодах. Интраоперационная заболеваемость аналогична дооперационному периоду, но послеоперационная заболеваемость в два раза выше, чем дооперационный период. Эти результаты имеют два значения: послеоперационная ишемия миокарда не может быть предсказана с помощью предоперационного амбулаторного мониторирования ЭКГ, поскольку только половина из них наблюдается до операции; в послеоперационном периоде возникает значительная ишемия миокарда.
Ряд исследователей признали роль ишемии миокарда, особенно длительной, в развитии периоперационного инфаркта миокарда (ПИМ). При наличии послеоперационной ишемии миокарда относительный риск послеоперационного кардиального события составил 16 в одном исследовании, а отношение шансов ишемического сердечного события составило 9,2 в другом. Одно исследование с использованием непрерывного мониторинга в 12 отведениях показало, что всем ПИМ предшествовала ишемия миокарда.
Амбулаторная ЭКГ в послеоперационном периоде хорошо описана в прошлом. Недавно Ландесберг сообщил о чувствительности и специфичности размещения электродов для выявления ишемии миокарда в послеоперационном периоде. Комбинации отведений сравнивали с непрерывной ЭКГ в 12 отведениях у 185 последовательных пациентов. При объединении двух прекардиальных отведений чувствительность выявления ишемии составила 97,4% для V3 + V5; 92,1% для V4+V5; и для инфаркта был 100% для V3 + V5 или V4 + V5.
Мы считаем, что патогенез ПМИ является многофакторным. Помимо коронарной анатомии и уязвимой бляшки, хорошо известны гормоны стресса и выбросы катехоламинов в периоперационном периоде. Стресс увеличивает систолическое АД, которое является основным фактором, определяющим напряжение стенки ЛЖ и, следовательно, потребность миокарда в кислороде. Стоимость кислорода при «работе давлением» больше, чем при «объемной работе», при этом площадь под кривой для давления ЛЖ тесно коррелирует с потребностью миокарда в кислороде. Состояние гиперкоагуляции также связано с PMI.
Таким образом, при столь многих возможных патогенезах мы считаем, что послеоперационная ишемия миокарда может быть одним из последних путей непосредственно перед послеоперационными ишемическими сердечными осложнениями. Это особенно актуально, когда в одном исследовании всем ПИМ предшествовала ишемия миокарда. При потенциально множественном патогенезе неизвестно, поддается ли лечению послеоперационная ишемия миокарда. Однако мы считаем, что послеоперационная ишемия миокарда может быть прервана с помощью существующих методов лечения. Подразумевается, что уменьшение послеоперационной ишемии миокарда может снизить частоту послеоперационных ишемических кардиальных осложнений, включая ПИМ.
Текущий стандарт лечения не включает телеметрию или мониторинг сегмента ST в реальном времени у хирургических пациентов. Традиционная телеметрия будет препятствовать послеоперационному восстановлению пациентов с низким уровнем риска, ограничивая их койками. В контексте мониторинга изменений ST в режиме реального времени у пациентов с низким риском стоимость традиционной телеметрии с уходом также может быть непомерно высокой. Мы предлагаем новое технологическое приложение, передающее беспроводной мониторинг сегмента ST и сигналы тревоги на Blackberry. Это предупредит исследовательскую группу о необходимости проверки с помощью «полного раскрытия информации» на мониторе ST и немедленного ответа. SpaceLab, GlobeStar и Research in Motion (RIM) разработали аппаратное и программное обеспечение соответственно. В настоящее время у нас есть письменные гарантии и поддержка от SpaceLab, GlobeStar и RIM для проведения пилотного исследования для этого нового приложения (см. Приложение). Поэтому мы предлагаем пилотное исследование для определения возможности беспроводного мониторинга сегмента ST и его лечения у послеоперационных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55 лет
- Класс RCRI; 3 (т.е. 2 фактора)
- Избирательная внесердечная хирургическая процедура
- Ожидается пребывание в больнице 2 дня
Критерий исключения:
- Мерцательная аритмия
- Блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
- Зависимость от кардиостимулятора
- Дигоксин
- АКШ/ЧКВ в течение 5 лет
- Хирургия низкого риска (ТУРП, реимплантация пальцев, восстановление нервов и т. д.)
- Ожидаемая госпитализация в отделение интенсивной терапии
- Удержание CO2
- Отказ от переливания
- Побочная реакция на НПВП, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, статины, нитраты
- Предварительная регистрация в PROSE
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
1
Послеоперационная ишемия миокарда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пилотное исследование по уменьшению периоперационной ишемии (PROSE) и (PROSE 2)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Обсервационное исследование возможности удаленного мониторинга ЭКГ ST в беспроводной системе.
|
12 месяцев
|
Возможность удаленного беспроводного мониторинга ЭКГ ST
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изучить возможность удаленного беспроводного мониторинга ST ЭКГ в режиме реального времени через беспроводную инфраструктуру больницы.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: H Yang, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007246-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .