TMC125-TiDP35-C213: 치료 경험이 있는 HIV 감염 소아 및 청소년에서 Etravirine(TMC125)의 안전성 및 항바이러스 활성
2015년 4월 2일 업데이트: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
항레트로바이러스 경험이 있는 HIV-1 감염 소아 및 청소년에서 TMC125의 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 시험
본 연구의 목적은 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 소아 및 청소년의 치료 경험이 있는 에트라비린의 안전성 및 항바이러스 활성을 결정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 치료 경험이 있는 HIV 감염 어린이 및 6~17세의 청소년.
에트라비린은 인간면역결핍바이러스(HIV)의 성장을 늦추는 NNRTI(비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제) 계열에 속하는 신약이다.
이 약물은 성인을 대상으로 안전성과 유효성이 테스트되었지만 소아와 청소년에 대한 약물의 장기적인 안전성과 항바이러스 활성에 대한 데이터는 없습니다.
이 연구는 최대 48주 동안 지속됩니다.
총 100명의 환자는 체중을 기준으로 에트라비린 정제를 투여받게 되며 연구자는 부스팅된 프로테아제 억제제(PI) 및 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(들)로 구성된 최소 2가지 항레트로바이러스(ARV)의 최적화된 백그라운드 요법(OBR)을 선택했습니다. NRTI).
enfuvirtide 사용은 선택 사항입니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.
연구 유형
중재적
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103
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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Nantes Cedex 1, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Toulouse Cedex 3 N/A, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염
- CDC 성장 차트의 10-90번째 백분위수 내의 연령에 따른 체중
- 스크리닝 시 최소 8주 동안 꾸준한 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 기준선까지 해당 요법을 유지할 의향이 있음
- 연구 시작 시 1,000 copies/ml 이상의 HIV 바이러스 로드
- 필요한 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 부모 또는 법적 보호자
제외 기준:
- 주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 허용되지 않는 병용 요법의 사용(프로토콜에 명시됨)
- 현재 활동 중인 AIDS 정의 질병(범주 C)
- 활성 A형, B형 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 임상적으로 중요한 질병 또는 소견
- 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 ARV 또는 비-ARV 연구 약물 또는 연구 백신의 수령
- 연구 약물의 부형제(TMC125)에 대한 임상적으로 유의한 알레르기 또는 과민성의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에트라비린(TMC125)
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환자는 체중에 따라, 즉 5.2mg/kg을 1일 2회(b.i.d.) 최대 200mg b.i.d.까지 투여합니다. 48주 동안.
저용량 리토나비르(rtv)-부스팅된 프로테아제 억제제(PI)(로피나비르[LPV], 다루나비르[DRV], 아타자나비르[ATV] 또는 사퀴나비르[SQV])로 구성된 조사자가 선택한 최적화된 배경 요법(OBR) 48주 동안 약물 개별 패키지 삽입물에 따라 투약될 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(들)(N[t]RTIs)와의 조합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 환자의 수
기간: 48주
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치료 관련 이상반응(TEAE)은 48주 치료 기간 동안 발생한 이상반응(즉,
심각도, 관계 또는 기타 속성에서 시작되거나 악화됨), 이후의 연구 기간에는 해당 사례가 계속 존재하더라도 그렇지 않습니다.
부작용은 후천성 면역결핍 증후군의 중증도 척도를 사용하여 중증도가 1에서 4까지 등급이 매겨졌습니다(1등급은 덜 심각하고 4등급은 더 심각함).
ETR=에트라비린/TMC125; OBR=최적화된 백그라운드 요법
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48주
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 환자의 비율
기간: 48주
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치료 관련 부작용(TEAE)(발생한 48주 치료 기간 동안 발생한 사건으로 정의됨[즉,
중증도, 관계 또는 기타 속성에서 시작되거나 악화됨] 및 후속 연구 기간에는 발생하지 않음]은 아래에 제공됩니다.
부작용은 후천성 면역결핍 증후군의 중증도 척도를 사용하여 중증도가 1에서 4까지 등급이 매겨졌습니다(1등급은 덜 심각하고 4등급은 더 심각함).
ETR=에트라비린/TMC125; OBR=최적화된 백그라운드 요법
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Etravirine/TMC125(ETR)의 모집단 약동학(PK) 추정치: 정상 상태에서 12시간 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC12h)
기간: 4-48주차
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AUC12h는 시험 기간 동안 각 방문에서 수집된 인구 약동학 모델 및 희박한 샘플을 기반으로 한 베이지안 추정치입니다.
채취한 각 희박한 샘플에 대해 혈액 샘플을 채취한 시간과 혈액 샘플을 채취한 시간 직전에 에트라비린을 섭취한 시간을 기록했습니다.
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4-48주차
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에트라비린/TMC125(ETR)의 모집단 약동학(PK) 추정치: 최저 혈장 농도(C0h)
기간: 48주차
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48주차
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Etravirine/TMC125(ETR)의 모집단 약동학(PK) 추정치: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4주차
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에트라비린/TMC125(ETR) Cmax는 하기 표에 나타낸 바와 같이 4주차 방문일에 가능할 경우 투여 후 4시간(±1시간)에 취한 혈장 ETR 농도의 중앙값을 사용하여 각 개인에 대해 근사치를 구했습니다.
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4주차
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24주차에 바이러스 반응을 보인 환자의 백분율
기간: 24주차
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바이러스학적 반응은 비완전자=실패(NC=F) 전가 방법에 따라 계산된 24주차에 혈장 바이러스 부하가 < 50 copies/mL인 환자의 백분율로 정의되었습니다.
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24주차
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인간 면역결핍 바이러스의 기준선으로부터의 변화 - 시간 경과에 따른 혈장 내 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA)
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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시간 경과에 따른 CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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바이러스학적 부전으로 분류된 환자에서 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 저항 관련 돌연변이(NNRTI RAM)의 출현
기간: 기준선 및 종점(48주차까지)
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바이러스학적 실패(반응 결여)는 다음과 같이 정의되었습니다: 8주까지 기준선에서 < 0.5 log10의 혈장 바이러스 수치 감소 및/또는 12주까지 기준선에서 <1.0 log10의 혈장 바이러스 수치 감소. 바이러스학적 실패(반응 상실)는 정의되었습니다. 최소 12주의 치료 후 천저점보다 > 0.5 log10 이상인 혈장 바이러스 부하의 2회 연속 측정.
아래 표는 41개의 생물학적 실패에 대한 데이터를 제공하며 그 중 30개에는 돌연변이 데이터가 있습니다.
아래 표에는 가장 자주 발생하는 돌연변이 4개만 제시되어 있습니다(최소 3명의 환자에서 발생).
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기준선 및 종점(48주차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR002746
- TMC125-TiDP35-C213 (기타 식별자: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
- 2007-007086-21 (EudraCT 번호)
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