このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TMC125-TiDP35-C213: 治療経験のある HIV 感染児および青年におけるエトラビリン (TMC125) の安全性および抗ウイルス活性

2015年4月2日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

抗レトロウイルス経験のある HIV-1 感染小児および青年における TMC125 の安全性、忍容性および抗ウイルス活性を評価するための第 II 相非盲検試験

この研究の目的は、治療経験のあるヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した小児および青年におけるエトラビリンの安全性と抗ウイルス活性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインは、シングルアーム治療（エトラビリンを受けるように割り当てられたすべての患者）、非盲検（患者は受けている治療のアイデンティティを知る）であり、治療経験のあるHIV感染した子供および6歳から17歳の青年。 エトラビリンは、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の増殖を遅らせる NNRTI (非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤) 薬物クラスに属する新しい薬物です。 この薬は成人での安全性と有効性がテストされていますが、子供や青年における長期的な安全性と抗ウイルス活性に関するデータはありません. この研究は最大48週間続きます。 合計 100 人の患者が、体重に基づいてエトラビリン錠剤を受け取り、研究者はブーストされたプロテアーゼ阻害剤 (PI) とヌクレオシド逆転写酵素阻害剤からなる、少なくとも 2 つの抗レトロウイルス (ARV) の最適化されたバックグラウンド レジメン (OBR) を選択します ( NRTI[s])。 enfuvirtide の使用は任意です。 安全性は研究を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Syracuse、New York、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
  • オランダ
      • Amsterdam Zuidoost、オランダ
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Esplugues De Llobregat、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Sevilla、スペイン
  • タイ
      • Bangkok、タイ
      • Khon Kaen、タイ
  • フランス
      • Lyon Cedex 08、フランス
      • Nantes Cedex 1、フランス
      • Paris、フランス
      • Toulouse Cedex 3 N/A、フランス
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
      • Ribeirao Preto、ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
      • Constanta、ルーマニア
  • 南アフリカ
      • Dundee、南アフリカ
      • Durban、南アフリカ
      • Port Elizabeth、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染
  • CDC 成長チャートの 10 ～ 90 パーセンタイル内の年齢別体重
  • -スクリーニング時に少なくとも8週間安定した抗レトロウイルス療法レジメンを使用しており、ベースラインまでそのレジメンを継続する意思がある
  • -研究登録時のHIVウイルス量が1,000コピー/ ml以上
  • 必要に応じて、インフォームドコンセントを喜んで提供する親または法定後見人

除外基準:

  • 主な除外基準は次のとおりです。 エトラビリネルに対する耐性の証拠 グレード 3 または 4 の毒性 (プロトコルで利用可能な詳細情報)
  • -許可されていない併用療法の使用（プロトコルで指定）
  • 現在進行中のエイズ定義疾患（カテゴリーC）
  • 活動性のA型、B型またはC型肝炎ウイルス感染症
  • -研究者の意見では、研究を妨げる臨床的に重要な疾患または所見
  • -スクリーニング前の30日以内のARVまたは非ARV治験薬または治験ワクチンの受領
  • -治験薬（TMC125）の賦形剤に対する臨床的に重大なアレルギーまたは過敏症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エトラビリン (TMC125)
薬：エトラビリン (TMC125)
患者は体重、すなわち 5.2 mg/kg を 1 日 2 回 (b.i.d.)、最大 200 mg b.i.d.まで投与されます。 48週間。
薬：最適化されたバックグラウンドレジメン (OBR)
低用量のリトナビル (rtv) でブーストされたプロテアーゼ阻害剤 (PI) (ロピナビル [LPV]、ダルナビル [DRV]、アタザナビル [ATV] またはサキナビル [SQV]) を含む研究者が選択した最適化されたバックグラウンド レジメン (OBR)ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（N[t]RTI）との併用は、48 週間、個々の薬の添付文書に従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する有害事象（TEAE）の患者数
時間枠：48週間
治療に起因する有害事象 (TEAE) は、それが出現した 48 週間の治療期間中に発生した事象として定義されました (つまり、 重症度、関連性、またはその他の属性で開始または悪化した）、およびその後の研究期間では、イベントが存在し続けたとしても。 有害事象は、後天性免疫不全症候群の重症度スケールの区分を使用して、重症度が 1 から 4 に等級付けされました (グレード 1 は重症度が低く、グレード 4 は重症度が高い)。 ETR=エトラビリン/TMC125; OBR=最適化されたバックグラウンドレジメン
48週間
治療に伴う有害事象（TEAE）を有する患者の割合
時間枠：48週間
治療に起因する有害事象 (TEAE) (発生した 48 週間の治療期間中に発生したイベントとして定義される [すなわち、 重症度、関連性、またはその他の属性が開始または悪化] し、その後の研究期間では、イベントが存在し続けたとしても] を以下に提供します。 有害事象は、後天性免疫不全症候群の重症度スケールの区分を使用して、重症度が 1 から 4 に等級付けされました (グレード 1 は重症度が低く、グレード 4 は重症度が高い)。 ETR=エトラビリン/TMC125; OBR=最適化されたバックグラウンドレジメン
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エトラビリン/TMC125 (ETR) の集団薬物動態 (PK) 推定値: 定常状態 (AUC12h) で 12 時間にわたる血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：4～48週目
AUC12h は、母集団の薬物動態モデルと、試験期間中の各来院時に収集されたまばらなサンプルに基づくベイジアン推定値です。 採取された各まばらなサンプルについて、血液サンプルが記録された時間と、血液サンプルの時間の直前のエトラビリン摂取時間が記録されました。
4～48週目
エトラビリン/TMC125 (ETR) の集団薬物動態 (PK) 推定値: トラフ血漿濃度 (C0h)
時間枠：48週目
48週目
エトラビリン/TMC125 (ETR) の集団薬物動態 (PK) 推定値: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4週目
エトラビリン/TMC125 (ETR) Cmax は、以下の表に示すように、第 4 週の来院日に、可能な場合は投与後 4 時間 (± 1 時間) に採取した血漿 ETR 濃度の中央値を使用して、各個人について概算しました。
4週目
24週目にウイルス学的奏効を示した患者の割合
時間枠：24週目
ウイルス学的奏効は、非完了者＝失敗（NC=F）代入法に従って計算された、24 週目の血漿ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の患者のパーセンテージとして定義されました。
24週目
血漿中のヒト免疫不全ウイルス - 1 型 (HIV-1) リボ核酸 (RNA) の経時的なベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
経時的な CD4 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
ベースライン、48週目
ウイルス学的失敗として分類された患者における非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤耐性関連変異（NNRTI RAM）の出現
時間枠：ベースラインとエンドポイント（48週まで）
ウイルス学的失敗 (反応の欠如) は、8 週目までにベースラインから 0.5 log10 未満の血漿ウイルス量の減少および/または 12 週目までにベースラインから 1.0 log10 未満の血漿ウイルス量の減少として定義されました。最低 12 週間の治療後に血漿ウイルス量が 0.5 log10 を超えて 2 回連続して測定された場合。 以下の表は、41 の生物学的失敗のデータを提供しており、そのうち 30 は利用可能な突然変異データを持っていました。 以下の表では、最も頻繁に出現する 4 つの変異のみが示されています (少なくとも 3 人の患者で出現)。
ベースラインとエンドポイント（48週まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月2日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR002746
  • TMC125-TiDP35-C213 (その他の識別子：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-007086-21 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV-1の臨床試験

エトラビリン (TMC125)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Norway

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する