TMC125-TiDP35-C213: Bezpieczeństwo i działanie przeciwwirusowe etrawiryny (TMC125) u wcześniej leczonych dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV
2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Otwarta próba fazy II, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego TMC125 u dzieci i młodzieży zakażonych HIV-1, które wcześniej stosowały leki przeciwretrowirusowe
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i aktywności przeciwwirusowej etrawiryny u wcześniej leczonych dzieci i młodzieży zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania to jednoramienne leczenie (wszyscy pacjenci przydzieleni do otrzymywania etrawiryny), badanie otwarte (pacjenci będą znali tożsamość leczenia, które otrzymują), bezpieczeństwo i działanie przeciwwirusowe etrawiryny (TMC125) u wcześniej leczonych, zakażonych wirusem HIV dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat.
Etrawiryna to nowy lek należący do klasy leków NNRTI (nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy), który spowalnia wzrost ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
Lek został przebadany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u dorosłych, jednak brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego leku u dzieci i młodzieży.
Badanie to potrwa maksymalnie 48 tygodni.
W sumie 100 pacjentów otrzyma tabletki etrawiryny w zależności od masy ciała i wybranego przez badacza zoptymalizowanego schematu podstawowego (OBR) obejmującego co najmniej 2 leki przeciwretrowirusowe (ARV), składające się ze wzmocnionego inhibitora proteazy (PI) i nukleozydowego inhibitora(-ów) odwrotnej transkryptazy ( NRTI [s]).
Stosowanie enfuwirtydu jest opcjonalne.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dundee, Afryka Południowa
-
Durban, Afryka Południowa
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
-
Ribeirao Preto, Brazylia
-
Rio De Janeiro, Brazylia
-
-
-
-
-
Lyon Cedex 08, Francja
-
Nantes Cedex 1, Francja
-
Paris, Francja
-
Toulouse Cedex 3 N/A, Francja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Esplugues De Llobregat, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Sevilla, Hiszpania
-
-
-
-
-
Amsterdam Zuidoost, Holandia
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko
-
San Juan, Portoryko
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia
-
Lisboa, Portugalia
-
Porto, Portugalia
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
-
Constanta, Rumunia
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
-
Khon Kaen, Tajlandia
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakażony wirusem HIV-1
- Masa ciała według wieku w przedziale 10-90 percentyla wykresu wzrostu CDC
- Stosuje stały schemat terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej 8 tygodni podczas badania przesiewowego i chce pozostać na tym schemacie do momentu rozpoczęcia leczenia
- Miano wirusa HIV wynoszące 1000 kopii/ml lub więcej na początku badania
- Rodzic lub opiekun prawny chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli to konieczne
Kryteria wyłączenia:
- Kluczowymi kryteriami wykluczenia są: Dowód oporności na etrawirynel Jakakolwiek toksyczność stopnia 3 lub 4 (Więcej informacji dostępnych w protokole)
- Stosowanie niedozwolonej terapii towarzyszącej (określone w protokole)
- Obecnie czynna choroba definiująca AIDS (kategoria C)
- Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C
- Wszelkie istotne klinicznie choroby lub ustalenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić badanie
- Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku ARV lub innego niż ARV lub eksperymentalnej szczepionki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia klinicznie istotnej alergii lub nadwrażliwości na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku (TMC125)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etrawiryna (TMC125)
|
Pacjenci będą otrzymywać dawki według masy ciała, tj. 5,2 mg/kg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę), maksymalnie do 200 mg dwa razy na dobę. przez 48 tygodni.
Wybrany przez badacza zoptymalizowany schemat podstawowy (OBR) składający się z inhibitora proteazy (PI) wzmocnionego rytonawirem (rtv) w małej dawce (albo lopinawir [LPV], darunawir [DRV], atazanawir [ATV] lub sakwinawir [SQV]) w skojarzenie z nukleozydowym inhibitorem(ami) odwrotnej transkryptazy (N[t]RTI) dawkowanie według indywidualnych ulotek dołączonych do opakowania leku przez 48 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło w 48-tygodniowym okresie leczenia, w którym się pojawiło (tj.
rozpoczęło się lub pogorszyło pod względem ciężkości, związku lub innej cechy), a nie w kolejnych okresach badania, nawet jeśli zdarzenie nadal występowało.
Zdarzenia niepożądane oceniano od 1 do 4 pod względem ciężkości, stosując skalę ciężkości zespołu nabytego niedoboru odporności (stopień 1 oznacza mniej ciężki, a stopień 4 – cięższy).
ETR=etrawiryna/TMC125; OBR=zoptymalizowany schemat tła
|
48 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) (zdefiniowane jako zdarzenie, które wystąpiło w 48-tygodniowym okresie leczenia, w którym się pojawiło [tj.
rozpoczęte lub nasilone pod względem ciężkości, stosunku lub innej cechy], a nie w kolejnych okresach badania, nawet jeśli zdarzenie nadal występowało] podano poniżej.
Zdarzenia niepożądane oceniano od 1 do 4 pod względem ciężkości, stosując skalę ciężkości zespołu nabytego niedoboru odporności (stopień 1 oznacza mniej ciężki, a stopień 4 – cięższy).
ETR=etrawiryna/TMC125; OBR=zoptymalizowany schemat tła
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunki farmakokinetyki populacyjnej (PK) etrawiryny/TMC125 (ETR): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas w ciągu 12 godzin w stanie stacjonarnym (AUC12h)
Ramy czasowe: Tygodnie 4-48
|
AUC12h to oszacowanie bayesowskie oparte na populacyjnym modelu farmakokinetycznym i nielicznych próbkach zebranych podczas każdej wizyty w czasie trwania badania.
Dla każdej pobranej rzadkiej próbki rejestrowano czas pobrania próbki krwi, jak również czas przyjęcia etrawiryny tuż przed czasem pobrania próbki krwi.
|
Tygodnie 4-48
|
|
Oceny farmakokinetyki populacyjnej (PK) etrawiryny/TMC125 (ETR): minimalne stężenie w osoczu (C0h)
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
Szacunki farmakokinetyki populacyjnej (PK) etrawiryny/TMC125 (ETR): maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Cmax etrawiryny/TMC125 (ETR) oszacowano w przybliżeniu dla każdego osobnika przy użyciu mediany wartości stężeń ETR w osoczu pobranych 4 godziny po podaniu dawki (± 1 godzina), jeśli były dostępne, w dniu wizyty w 4. tygodniu, jak pokazano w poniższej tabeli.
|
Tydzień 4
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako odsetek pacjentów z mianem wirusa w osoczu < 50 kopii/ml w 24. tygodniu, obliczony zgodnie z metodą imputacji non-completer=failure (NC=F).
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana w czasie względem ludzkiego wirusa niedoboru odporności — typ 1 (HIV-1) kwasu rybonukleinowego (RNA) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
|
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do linii podstawowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
|
Pojawienie się mutacji związanych z opornością na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI RAM) u pacjentów sklasyfikowanych jako niepowodzenia wirusologiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do tygodnia 48)
|
Niepowodzenie wirusologiczne (brak odpowiedzi) zdefiniowano jako: spadek miana wirusa w osoczu o < 0,5 log10 od wartości początkowej do 8. tygodnia i (lub) spadek miana wirusa w osoczu o <1,0 log10 od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. Niepowodzenie wirusologiczne (utrata odpowiedzi) zdefiniowano jako jako 2 kolejne pomiary miana wirusa w osoczu > 0,5 log10 powyżej nadiru po co najmniej 12 tygodniach leczenia.
Poniższa tabela zawiera dane dla 41 niepowodzeń wiologicznych, z których 30 miało dostępne dane dotyczące mutacji.
W poniższej tabeli przedstawiono tylko 4 najczęściej pojawiające się mutacje (pojawiające się u co najmniej 3 pacjentów).
|
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (do tygodnia 48)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR002746
- TMC125-TiDP35-C213 (Inny identyfikator: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
- 2007-007086-21 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .