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TMC125-TiDP35-C213：依曲韦林 (TMC125) 在接受过治疗的 HIV 感染儿童和青少年中的安全性和抗病毒活性

2015年4月2日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

一项 II 期开放标签试验，旨在评估 TMC125 在接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染儿童和青少年中的安全性、耐受性和抗病毒活性

本研究的目的是确定依曲韦林在接受过治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染儿童和青少年中的安全性和抗病毒活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计是单臂治疗（所有患者都分配接受依曲韦林）、开放标签（患者将知道他们正在接受的治疗的身份）、依曲韦林 (TMC125) 在接受过治疗的 HIV 感染儿童中的安全性和抗病毒活性6至17岁的青少年。 Etravirine是一种新药，属于NNRTI（一种非核苷类逆转录酶抑制剂）药物类别，可减缓人类免疫缺陷病毒（HIV）的生长。 该药物已在成人中进行了安全性和有效性测试，但是，尚无关于该药物在儿童和青少年中的长期安全性和抗病毒活性的数据。 这项研究将持续最多 48 周。 共有 100 名患者将根据体重接受依曲韦林片剂，研究者选择了至少包含 2 种抗逆转录病毒药物 (ARV) 的优化背景方案 (OBR)，其中包括增强型蛋白酶抑制剂 (PI) 和核苷逆转录酶抑制剂 ( NRTI[s]). enfuvirtide 的使用是可选的。 在整个研究过程中将监测安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
  • 南非
      • Dundee、南非
      • Durban、南非
      • Port Elizabeth、南非
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西
      • Ribeirao Preto、巴西
      • Rio De Janeiro、巴西
  • 法国
      • Lyon Cedex 08、法国
      • Nantes Cedex 1、法国
      • Paris、法国
      • Toulouse Cedex 3 N/A、法国
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各
      • San Juan、波多黎各
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
      • Khon Kaen、泰国
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
      • Constanta、罗马尼亚
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国
      • New York、New York、美国
      • Syracuse、New York、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • Fort Worth、Texas、美国
  • 英国
      • Birmingham、英国
  • 荷兰
      • Amsterdam Zuidoost、荷兰
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
      • Porto、葡萄牙
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Esplugues De Llobregat、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Sevilla、西班牙
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HIV-1感染
  • 根据年龄在 CDC 生长图表的第 10-90 个百分位数内的体重
  • 在筛选时接受稳定的抗逆转录病毒治疗至少 8 周，并愿意继续接受该治疗直至基线
  • 进入研究时 HIV 病毒载量为 1,000 拷贝/毫升或更高
  • 如有必要，父母或法定监护人愿意提供知情同意

排除标准：

  • 关键排除标准是： 对依曲韦尼耐药的证据 任何 3 级或 4 级毒性（方案中提供更多信息）
  • 使用不允许的伴随治疗（在方案中指定）
  • 当前活跃的 AIDS 定义疾病（C 类）
  • 活动性甲型、乙型或丙型肝炎病毒感染
  • 研究者认为会干扰研究的任何具有临床意义的疾病或发现
  • 在筛选前 30 天内收到任何 ARV 或非 ARV 研究药物或研究疫苗
  • 对研究药物 (TMC125) 的任何赋形剂有临床显着过敏或超敏反应的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依曲韦林 (TMC125)
药品：依曲韦林 (TMC125)
患者将按体重给药，即 5.2 mg/kg，每天两次（b.i.d.），最多 200 mg b.i.d. 48周。
药品：优化背景方案 (OBR)
研究者选择的优化背景方案 (OBR)，包括低剂量利托那韦 (rtv) 增强蛋白酶抑制剂 (PI)（洛匹那韦 [LPV]、地瑞那韦 [DRV]、阿扎那韦 [ATV] 或沙奎那韦 [SQV]）与核苷（酸）逆转录酶抑制剂（N[t]RTIs）结合，根据药物单独包装说明书给药 48 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的患者人数
大体时间：48周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在 48 周治疗期间出现的事件（即 在严重性、关系或其他属性上开始或恶化），并且在随后的研究期间不会发生，即使该事件继续存在。 使用获得性免疫缺陷综合征严重程度分级（1 级不太严重，4 级较严重），不良事件的严重程度从 1 级到 4 级。 ETR=依曲韦林/TMC125； OBR=优化背景方案
48周
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的患者百分比
大体时间：48周
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE)（定义为在 48 周治疗期间出现的事件 [即 在严重性、关系或其他属性上开始或恶化]，而不是在随后的研究期间，即使事件继续存在]在下面提供。 使用获得性免疫缺陷综合征严重程度分级（1 级不太严重，4 级较严重），不良事件的严重程度从 1 级到 4 级。 ETR=依曲韦林/TMC125； OBR=优化背景方案
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
依曲韦林/TMC125 (ETR) 的群体药代动力学 (PK) 估计值：12 小时稳态血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC12h)
大体时间：第 4-48 周
AUC12h 是基于群体药代动力学模型和在试验期间每次访问时收集的稀疏样本的贝叶斯估计。 对于采集的每个稀疏样本，记录血样时间以及在血样时间之前摄入依曲韦林的时间。
第 4-48 周
依曲韦林/TMC125 (ETR) 的群体药代动力学 (PK) 估计值：血浆谷浓度 (C0h)
大体时间：第 48 周
第 48 周
依曲韦林/TMC125 (ETR) 的群体药代动力学 (PK) 估计值：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第四周
如下表所示，依曲韦林/TMC125 (ETR) Cmax 是在第 4 周就诊当天使用给药后 4 小时（± 1 小时）血浆 ETR 浓度中值（如果可用）估算的。
第四周
第 24 周出现病毒学应答的患者百分比
大体时间：第 24 周
病毒学反应定义为第 24 周时血浆病毒载量 < 50 拷贝/mL 的患者百分比，根据未完成者 = 失败 (NC=F) 估算方法计算。
第 24 周
人体免疫缺陷病毒基线的变化 - 血浆中 1 型 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) 随着时间的推移
大体时间：基线，第 48 周
基线，第 48 周
CD4 细胞计数随时间从基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
基线，第 48 周
非核苷类逆转录酶抑制剂耐药相关突变 (NNRTI RAMs) 在归类为病毒学失败的患者中的出现
大体时间：基线和终点（至第 48 周）
病毒学失败（缺乏反应）定义为：到第 8 周血浆病毒载量从基线下降 < 0.5 log10 和/或到第 12 周血浆病毒载量从基线下降 <1.0 log10。病毒学失败（反应丧失）被定义为在至少 12 周的治疗后，连续 2 次测量血浆病毒载量 > 0.5 log10 高于最低值。 下表提供了 41 种药物失败的数据，其中 30 种有可用的突变数据。 在下表中，仅列出了 4 种最常出现的突变（出现在至少 3 名患者中）。
基线和终点（至第 48 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月23日

首次发布 (估计)

2008年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月2日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR002746
  • TMC125-TiDP35-C213 (其他标识符：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-007086-21 (EudraCT编号)

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