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TMC125-TiDP35-C213: Sicurezza e attività antivirale di Etravirina (TMC125) in bambini e adolescenti con esperienza di trattamento e infezione da HIV

2 aprile 2015 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Uno studio di fase II, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di TMC125 in bambini e adolescenti con infezione da HIV-1 con esperienza antiretrovirale

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'attività antivirale di etravirina in bambini e adolescenti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sottoposti a trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è un trattamento a braccio singolo (tutti i pazienti assegnati a ricevere etravirina), in aperto (i pazienti conosceranno l'identità dei trattamenti che stanno ricevendo), la sicurezza e l'attività antivirale di Etravirina (TMC125) in bambini con infezione da HIV e con esperienza di trattamento adolescenti dai 6 ai 17 anni. L'etravirina è un nuovo farmaco appartenente alla classe dei farmaci NNRTI (un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa) che rallenta la crescita del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Questo farmaco è stato testato per la sicurezza e l'efficacia negli adulti, tuttavia, non ci sono dati sulla sicurezza a lungo termine del farmaco e sull'attività antivirale nei bambini e negli adolescenti. Questo studio durerà per un massimo di 48 settimane. Un totale di 100 pazienti riceveranno compresse di etravirina in base al peso corporeo e un regime di base ottimizzato selezionato dallo sperimentatore (OBR) di almeno 2 antiretrovirali (ARV), costituito da un inibitore della proteasi potenziato (PI) e da uno o più inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa. NRTI[s]). L'uso di enfuvirtide è facoltativo. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Ribeirao Preto, Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia
      • Paris, Francia
      • Toulouse Cedex 3 N/A, Francia
  • Olanda
      • Amsterdam Zuidoost, Olanda
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Esplugues De Llobregat, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Sevilla, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Dundee, Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
      • Port Elizabeth, Sud Africa
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV-1
  • Peso corporeo in base all'età entro il 10-90esimo percentile del grafico di crescita CDC
  • In regime di terapia antiretrovirale costante per almeno 8 settimane allo screening e disposto a rimanere su tale regime fino al basale
  • Carica virale dell'HIV di 1.000 copie/ml o superiore all'ingresso nello studio
  • Genitore o tutore legale disposto a fornire il consenso informato, se necessario

Criteri di esclusione:

  • I criteri chiave di esclusione sono: Evidenza di resistenza all'etravirinel Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 (maggiori informazioni disponibili nel protocollo)
  • Utilizzo di terapie concomitanti non consentite (specificate nel protocollo)
  • AIDS attualmente attivo che definisce la malattia (categoria C)
  • Infezione attiva da virus dell'epatite A, B o C
  • Eventuali malattie o risultati clinicamente significativi che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con lo studio
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale ARV o non ARV o vaccino sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Anamnesi di allergia o ipersensibilità clinicamente significativa a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco sperimentale (TMC125)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etravirina (TMC125)
Droga: Etravirina (TMC125)
Ai pazienti verrà somministrata una dose in base al peso corporeo, ovvero 5,2 mg/kg due volte al giorno (b.i.d.) fino a un massimo di 200 mg b.i.d. per 48 settimane.
Droga: Regime di background ottimizzato (OBR)
Un regime di base ottimizzato selezionato dallo sperimentatore (OBR) comprendente un inibitore della proteasi (PI) potenziato con ritonavir (rtv) a basso dosaggio (lopinavir [LPV], darunavir [DRV], atazanavir [ATV] o saquinavir [SQV]) in combinazione con inibitori nucleos(t)idici della trascrittasi inversa (N[t]RTI) da dosare secondo i singoli foglietti illustrativi del farmaco per 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 48 settimane
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento che si è verificato nel periodo di trattamento di 48 settimane durante il quale è emerso (es. iniziato o peggiorato in gravità, relazione o altro attributo), e non nei successivi periodi di studio, anche se l'evento ha continuato a essere presente. Gli eventi avversi sono stati classificati in gravità da 1 a 4 utilizzando la scala di gravità della Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (grado 1 meno grave e grado 4 più grave). ETR=etravirina/TMC125; OBR=regime di background ottimizzato
48 settimane
La percentuale di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 48 settimane
La percentuale di pazienti con un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) (definito come un evento che si è verificato nel periodo di trattamento di 48 settimane durante il quale è emerso [cioè iniziato o peggiorato in gravità, relazione o altro attributo], e non nei successivi periodi di studio, anche se l'evento ha continuato a essere presente] sono forniti di seguito. Gli eventi avversi sono stati classificati in gravità da 1 a 4 utilizzando la scala di gravità della Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (grado 1 meno grave e grado 4 più grave). ETR=etravirina/TMC125; OBR=regime di background ottimizzato
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime farmacocinetiche di popolazione (PK) di Etravirina/TMC125 (ETR): Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo su 12 ore allo stato stazionario (AUC12h)
Lasso di tempo: Settimane 4-48
L'AUC12h è una stima bayesiana basata su un modello di farmacocinetica di popolazione e campioni sparsi raccolti ad ogni visita per tutta la durata dello studio. Per ogni campione scarso prelevato, l'ora in cui è stato registrato il campione di sangue e l'ora dell'assunzione di etravirina appena prima dell'ora del prelievo di sangue.
Settimane 4-48
Stime farmacocinetiche di popolazione (PK) di Etravirina/TMC125 (ETR): concentrazione plasmatica minima (C0h)
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Stime farmacocinetiche (PK) di popolazione di Etravirina/TMC125 (ETR): concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Settimana 4
La Cmax di Etravirina/TMC125 (ETR) è stata approssimata per ciascun individuo utilizzando il valore mediano delle concentrazioni plasmatiche di ETR rilevate 4 ore dopo la dose (± 1 ora), se disponibile, il giorno della visita della settimana 4, come mostrato nella tabella seguente.
Settimana 4
Percentuale di pazienti con risposta virologica alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta virologica è stata definita come la percentuale di pazienti con carica virale plasmatica <50 copie/mL alla settimana 24 calcolata secondo il metodo di imputazione non-completante=fallimento (NC=F).
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel virus dell'immunodeficienza umana - Tipo 1 (HIV-1) Acido ribonucleico (RNA) nel plasma nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
La variazione rispetto al basale nel conteggio delle cellule CD4 nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
L'emergere di mutazioni associate alla resistenza dell'inibitore della trascrittasi inversa non nucleosidiche (NNRTI RAM) in pazienti classificati come fallimenti virologici
Lasso di tempo: Basale ed endpoint (fino alla settimana 48)
Il fallimento virologico (mancanza di risposta) è stato definito come: declino della carica virale plasmatica di <0,5 log10 rispetto al basale entro la settimana 8 e/o declino della carica virale plasmatica di <1,0 log10 rispetto al basale entro la settimana 12. È stato definito fallimento virologico (perdita di risposta) come 2 misurazioni consecutive della carica virale plasmatica > 0,5 log10 al di sopra del nadir dopo un minimo di 12 settimane di trattamento. La tabella seguente fornisce i dati per 41 fallimenti viologici di cui 30 avevano dati di mutazione disponibili. Nella tabella seguente sono presentate solo le 4 mutazioni emergenti più frequentemente (emergenti in almeno 3 pazienti).
Basale ed endpoint (fino alla settimana 48)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR002746
  • TMC125-TiDP35-C213 (Altro identificatore: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-007086-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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