Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

TMC125-TiDP35-C213: seguridad y actividad antiviral de etravirina (TMC125) en niños y adolescentes infectados por el VIH y con tratamiento previo

2 de abril de 2015 actualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Un ensayo de fase II, abierto, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral de TMC125 en niños y adolescentes infectados con VIH-1 que recibieron tratamiento antirretroviral

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la actividad antiviral de etravirina en niños y adolescentes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que hayan recibido tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es un tratamiento de un solo brazo (todos los pacientes asignados para recibir etravirina), etiqueta abierta (los pacientes conocerán la identidad de los tratamientos que están recibiendo), seguridad y actividad antiviral de Etravirina (TMC125) en niños infectados por el VIH y con tratamiento previo. adolescentes de 6 a 17 años de edad. La etravirina es un nuevo fármaco que pertenece a la clase de fármacos NNRTI (un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido) que ralentiza el crecimiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Se ha probado la seguridad y eficacia de este medicamento en adultos; sin embargo, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo y la actividad antiviral del medicamento en niños y adolescentes. Este estudio tendrá una duración máxima de 48 semanas. Un total de 100 pacientes recibirán tabletas de etravirina según el peso corporal y un régimen de fondo optimizado (OBR) seleccionado por el investigador de al menos 2 antirretrovirales (ARV), que consta de un inhibidor de la proteasa (IP) potenciado y un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido ( NRTI[s]). El uso de enfuvirtida es opcional. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Ribeirao Preto, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • España
      • Barcelona, España
      • Esplugues De Llobregat, España
      • Madrid, España
      • Sevilla, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
  • Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia
      • Paris, Francia
      • Toulouse Cedex 3 N/A, Francia
  • Países Bajos
      • Amsterdam Zuidoost, Países Bajos
  • Portugal
      • Almada, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania
      • Constanta, Rumania
  • Sudáfrica
      • Dundee, Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infectado por el VIH-1
  • Peso corporal según la edad dentro del percentil 10-90 de la tabla de crecimiento de los CDC
  • Con un régimen de terapia antirretroviral constante durante al menos 8 semanas en el momento de la selección y dispuesto a permanecer en ese régimen hasta el inicio
  • Carga viral del VIH de 1000 copias/ml o más al ingresar al estudio
  • Padre o tutor legal dispuesto a dar su consentimiento informado, si es necesario

Criterio de exclusión:

  • Los Criterios Clave de Exclusión son: Evidencia de resistencia a etravirinel Cualquier toxicidad de grado 3 o 4 (Más información disponible en el protocolo)
  • Uso de terapia concomitante no permitida (especificada en el protocolo)
  • Enfermedad definitoria de sida actualmente activa (categoría C)
  • Infección activa por el virus de la hepatitis A, B o C
  • Cualquier enfermedad o hallazgo clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
  • Recepción de cualquier medicamento en investigación ARV o no ARV o vacuna en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquiera de los excipientes del medicamento en investigación (TMC125)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etravirina (TMC125)
Droga: Etravirina (TMC125)
Los pacientes recibirán dosis por peso corporal, es decir, 5,2 mg/kg dos veces al día (b.i.d.) hasta un máximo de 200 mg b.i.d. durante 48 semanas.
Droga: Régimen de fondo optimizado (OBR)
Un régimen de fondo optimizado (OBR) seleccionado por el investigador que consta de una dosis baja de inhibidor de la proteasa (IP) potenciado por ritonavir (rtv) (ya sea lopinavir [LPV], darunavir [DRV], atazanavir [ATV] o saquinavir [SQV]) en combinación con inhibidores de la transcriptasa inversa nucleós(t)idos (N[t]RTI) que se dosificará de acuerdo con los prospectos individuales del medicamento durante 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un evento que ocurrió en el período de tratamiento de 48 semanas durante el cual surgió (es decir, comenzó o empeoró en severidad, relación u otro atributo), y no en los periodos de estudio posteriores, aunque el evento continuara presente. Los eventos adversos se calificaron de 1 a 4 en gravedad utilizando la escala de gravedad de la División de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (el grado 1 es menos grave y el grado 4 es más grave). ETR=etravirina/TMC125; OBR = régimen de fondo optimizado
48 semanas
El porcentaje de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 48 semanas
El porcentaje de pacientes con un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) (definido como un evento que ocurrió en el período de tratamiento de 48 semanas durante el cual surgió [es decir, comenzado o empeorado en severidad, relación u otro atributo], y no en los períodos de estudio posteriores, incluso si el evento continuó presente] se proporcionan a continuación. Los eventos adversos se calificaron de 1 a 4 en gravedad utilizando la escala de gravedad de la División de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (el grado 1 es menos grave y el grado 4 es más grave). ETR=etravirina/TMC125; OBR = régimen de fondo optimizado
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones farmacocinéticas (PK) poblacionales de etravirina/TMC125 (ETR): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante 12 horas en estado estacionario (AUC12h)
Periodo de tiempo: Semanas 4-48
El AUC12h es una estimación bayesiana basada en un modelo farmacocinético poblacional y muestras escasas recolectadas en cada visita durante la duración del ensayo. Para cada muestra escasa tomada, se registró la hora en que se tomó la muestra de sangre, así como la hora de la ingesta de etravirina justo antes de la hora de la muestra de sangre.
Semanas 4-48
Estimaciones farmacocinéticas (PK) de la población de etravirina/TMC125 (ETR): Concentración plasmática mínima (C0h)
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Estimaciones farmacocinéticas (PK) de la población de etravirina/TMC125 (ETR): Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Semana 4
La Cmáx de etravirina/TMC125 (ETR) se aproximó para cada individuo usando el valor mediano de las concentraciones de ETR en plasma tomadas 4 horas después de la dosis (± 1 hora), cuando estaba disponible, el día de la visita de la semana 4, como se muestra en la tabla a continuación.
Semana 4
Porcentaje de pacientes con respuesta virológica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta virológica se definió como el porcentaje de pacientes con carga viral plasmática < 50 copias/ml en la semana 24 calculada de acuerdo con el método de imputación de no finalización = fracaso (NC = F).
Semana 24
Cambio desde el inicio en el virus de la inmunodeficiencia humana: ácido ribonucleico (ARN) tipo 1 (VIH-1) en plasma a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
El cambio desde el inicio en los recuentos de células CD4 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
La aparición de mutaciones asociadas a la resistencia al inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN) en pacientes clasificados como fracasos virológicos
Periodo de tiempo: Línea base y punto final (hasta la semana 48)
El fracaso virológico (falta de respuesta) se definió como: disminución de la carga viral en plasma de < 0,5 log10 desde el valor inicial en la semana 8 y/o disminución de la carga viral en plasma de < 1,0 log10 desde el valor inicial en la semana 12. Se definió el fracaso virológico (pérdida de respuesta) como 2 mediciones consecutivas de carga viral en plasma > 0,5 log10 por encima del nadir después de un mínimo de 12 semanas de tratamiento. La siguiente tabla proporciona datos para 41 fallos violológicos, de los cuales 30 tenían datos de mutación disponibles. En la siguiente tabla, solo se presentan las 4 mutaciones emergentes más frecuentes (emergentes en al menos 3 pacientes).
Línea base y punto final (hasta la semana 48)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR002746
  • TMC125-TiDP35-C213 (Otro identificador: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-007086-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH-1

Ensayos clínicos sobre Etravirina (TMC125)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir