Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMC125-TiDP35-C213: Säkerhet och antiviral aktivitet av etravirin (TMC125) hos behandlingserfarna, HIV-infekterade barn och ungdomar

2 april 2015 uppdaterad av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

En öppen fas II-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och antiviral aktivitet hos TMC125 hos antiretrovirala erfarna HIV-1-infekterade barn och ungdomar

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och antiviral aktivitet hos etravirin hos behandlingsupplevda humant immunbristvirus (HIV) infekterade barn och ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens design är en enarmsbehandling (alla patienter som fått etravirin), öppen märkning (patienterna kommer att veta identiteten på de behandlingar de får) säkerhet och antiviral aktivitet av Etravirin (TMC125) hos behandlingserfarna, HIV-infekterade barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år. Etravirin är ett nytt läkemedel som tillhör läkemedelsklassen NNRTI (en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare) som bromsar tillväxten av humant immunbristvirus (HIV). Detta läkemedel har testats för säkerhet och effektivitet hos vuxna, men det finns inga data om läkemedlets långsiktiga säkerhet och antivirala aktivitet hos barn och ungdomar. Denna studie kommer att pågå i högst 48 veckor. Totalt 100 patienter kommer att få etravirintabletter baserade på kroppsvikt och en utredare vald optimerad bakgrundsregim (OBR) av minst 2 antiretrovirala medel (ARV), bestående av en boostad proteashämmare (PI) och nukleosid omvänt transkriptashämmare (er) ( NRTI[s]). Användning av enfuvirtid är valfritt. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
  • Frankrike
      • Lyon Cedex 08, Frankrike
      • Nantes Cedex 1, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Toulouse Cedex 3 N/A, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Nederländerna
      • Amsterdam Zuidoost, Nederländerna
  • Portugal
      • Almada, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Esplugues De Llobregat, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
  • Sydafrika
      • Dundee, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infekterad
  • Kroppsvikt enligt ålder inom 10-90:e percentilen av CDC tillväxtdiagram
  • På en stabil antiretroviral behandlingsregim i minst 8 veckor vid screening och villig att fortsätta med den regimen tills baslinjen
  • HIV-virusmängd på 1 000 kopior/ml eller mer vid studiestart
  • Förälder eller vårdnadshavare villig att ge informerat samtycke, om det behövs

Exklusions kriterier:

  • De viktigaste uteslutningskriterierna är: Bevis på resistens mot etravirinel Eventuell grad 3 eller 4 toxicitet (mer information finns i protokollet)
  • Användning av otillåten samtidig behandling (anges i protokollet)
  • För närvarande aktiv AIDS-definierande sjukdom (kategori C)
  • Aktiv hepatit A, B eller C virusinfektion
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller fynd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studien
  • Mottagande av ARV eller icke-ARV prövningsläkemedel eller undersökningsvaccin inom 30 dagar före screening
  • Historik med kliniskt signifikant allergi eller överkänslighet mot något av hjälpämnena i prövningsläkemedlet (TMC125)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etravirin (TMC125)
Läkemedel: Etravirin (TMC125)
Patienterna kommer att doseras efter kroppsvikt, dvs 5,2 mg/kg två gånger dagligen (b.i.d.) upp till maximalt 200 mg b.i.d. i 48 veckor.
Läkemedel: Optimerad bakgrundsregim (OBR)
En utredare vald optimerad bakgrundsregim (OBR) som består av en lågdos ritonavir (rtv)-boostad proteashämmare (PI) (antingen lopinavir [LPV], darunavir [DRV], atazanavir [ATV] eller saquinavir [SQV]) i kombination med nukleos(t)ide omvänd transkriptashämmare (N[t]RTIs) som ska doseras enligt läkemedlets individuella bipacksedel under 48 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 48 veckor
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en händelse som inträffade under den 48-veckors behandlingsperiod under vilken den uppstod (dvs. började eller förvärrades i svårighetsgrad, relation eller annan egenskap), och inte under de efterföljande studieperioderna, även om händelsen fortsatte att vara närvarande. Biverkningar graderades från 1 till 4 i svårighetsgrad med hjälp av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome allvarlighetsskalan (grad 1 är mindre allvarlig och grad 4 är allvarligare). ETR=etravirin/TMC125; OBR=optimerad bakgrundsbehandling
48 veckor
Andelen patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 48 veckor
Procentandelen av patienter med en behandlingsutlöst biverkning (TEAE) (definierad som en händelse som inträffade under den 48-veckors behandlingsperiod under vilken den uppstod [dvs. startat eller förvärrats i svårighetsgrad, relation eller annan egenskap], och inte under de efterföljande studieperioderna, även om händelsen fortsatte att vara närvarande] anges nedan. Biverkningar graderades från 1 till 4 i svårighetsgrad med hjälp av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome allvarlighetsskalan (grad 1 är mindre allvarlig och grad 4 är allvarligare). ETR=etravirin/TMC125; OBR=optimerad bakgrundsbehandling
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Populationsfarmakokinetiska (PK) uppskattningar av etravirin/TMC125 (ETR): Area under plasmakoncentration-tidskurvan över 12 timmar vid stabilt tillstånd (AUC12h)
Tidsram: Vecka 4-48
AUC12h är en Bayesiansk uppskattning baserad på en populationsfarmakokinetisk modell och glesa prover som samlats in vid varje besök under försökets varaktighet. För varje gles prov som togs registrerades blodprovstiden såväl som tiden för intag av etravirin strax före tidpunkten för blodprovet.
Vecka 4-48
Populationsfarmakokinetiska (PK) uppskattningar av etravirin/TMC125 (ETR): dalplasmakoncentration (C0h)
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Populationsfarmakokinetiska (PK) uppskattningar av etravirin/TMC125 (ETR): Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Vecka 4
Etravirin/TMC125 (ETR) Cmax uppskattades för varje individ med hjälp av medianvärdet för plasma-ETR-koncentrationer tagna 4 timmar efter dosering (± 1 timme), när tillgängligt, på dagen för besöket vecka 4 enligt tabellen nedan.
Vecka 4
Andel patienter med virologisk respons vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Virologiskt svar definierades som procentandelen av patienter med viral plasmamängd < 50 kopior/ml vid vecka 24 beräknat enligt imputeringsmetoden icke-fullständig=fel (NC=F).
Vecka 24
Förändring från baslinjen i humant immunbristvirus - Typ 1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) i plasma över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Förändringen från baslinjen i CD4-cellräkningar över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Uppkomsten av icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare resistensassocierade mutationer (NNRTI RAM) hos patienter klassificerade som virologiska misslyckanden
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (upp till vecka 48)
Virologisk svikt (avsaknad av svar) definierades som: minskning av viral belastning i plasma med < 0,5 log10 från baslinjen vid vecka 8 och/eller minskning av viral belastning i plasma med <1,0 log10 från baslinjen vid vecka 12. Virologisk svikt (förlust av respons) definierades som 2 på varandra följande mätningar av viral plasmamängd > 0,5 log10 över nadir efter minst 12 veckors behandling. Tabellen nedan tillhandahåller data för 41 viologiska fel varav 30 hade mutationsdata tillgängliga. I tabellen nedan presenteras endast de 4 vanligaste mutationerna (uppträder hos minst 3 patienter).
Baslinje och slutpunkt (upp till vecka 48)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2008

Första postat (Uppskatta)

24 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR002746
  • TMC125-TiDP35-C213 (Annan identifierare: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-007086-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1

Kliniska prövningar på Etravirin (TMC125)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera