Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TMC125-TiDP35-C213: Az etravirin (TMC125) biztonságossága és vírusellenes hatása már kezelt, HIV-fertőzött gyermekeknél és serdülőknél

2015. április 2. frissítette: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Fázis II, nyílt vizsgálat a TMC125 biztonságosságának, tolerálhatóságának és vírusellenes aktivitásának értékelésére HIV-1-fertőzött gyermekeknél és serdülőknél már antiretrovirális kezelésben.

Ennek a vizsgálatnak a célja az etravirin biztonságosságának és vírusellenes hatásának meghatározása HIV-fertőzött gyermekek és serdülők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elrendezése egykarú kezelés (minden etravirint kapó beteg), nyílt (a betegek tudni fogják az általuk kapott kezelések azonosságát), az etravirin (TMC125) biztonságossága és vírusellenes hatása korábban már kezelt, HIV-fertőzött gyermekeknél és 6-17 éves serdülők. Az etravirin az NNRTI (nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor) gyógyszerosztályba tartozó új gyógyszer, amely lassítja a humán immundeficiencia vírus (HIV) növekedését. Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát és hatékonyságát felnőtteknél tesztelték, azonban nincs adat a gyógyszer hosszú távú biztonságosságáról és vírusellenes hatásáról gyermekeknél és serdülőknél. Ez a vizsgálat legfeljebb 48 hétig tart. Összesen 100 beteg kap etravirin tablettát testtömeg alapján, és a vizsgáló által kiválasztott optimalizált háttérkezelési rendet (OBR) legalább 2 antiretrovirális szerből (ARV), amely egy megerősített proteáz inhibitorból (PI) és nukleozid reverz transzkriptáz gátló(k)ból áll. NRTI[ek]). Az enfuvirtid alkalmazása nem kötelező. A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília
      • Ribeirao Preto, Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília
  • Dél-Afrika
      • Dundee, Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Lyon Cedex 08, Franciaország
      • Nantes Cedex 1, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Toulouse Cedex 3 N/A, Franciaország
  • Hollandia
      • Amsterdam Zuidoost, Hollandia
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Portugália
      • Almada, Portugália
      • Lisboa, Portugália
      • Porto, Portugália
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Románia
      • Bucuresti, Románia
      • Constanta, Románia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Esplugues De Llobregat, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
      • Khon Kaen, Thaiföld

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzött
  • Testtömeg az életkor szerint a CDC növekedési diagramjának 10-90. százalékában
  • A szűréskor legalább 8 hétig tartó állandó antiretrovirális terápia mellett, és hajlandó maradni ezen a sémán a kiindulási állapotig
  • HIV vírusterhelés 1000 kópia/ml vagy nagyobb a vizsgálatba való belépéskor
  • A szülő vagy törvényes gyám hajlandó tájékozott beleegyezést adni, ha szükséges

Kizárási kritériumok:

  • A kulcsfontosságú kizárási kritériumok a következők: Az etravirinellel szembeni rezisztencia bizonyítéka Bármilyen 3. vagy 4. fokozatú toxicitás (További információ a jegyzőkönyvben található)
  • Nem engedélyezett egyidejű terápia alkalmazása (a protokollban meghatározva)
  • Jelenleg aktív AIDS meghatározó betegség (C kategória)
  • Aktív hepatitis A, B vagy C vírusfertőzés
  • Minden olyan klinikailag jelentős betegség vagy lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatot
  • Bármilyen ARV vagy nem ARV vizsgálati gyógyszer vagy vizsgálati vakcina kézhezvétele a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Klinikailag jelentős allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszer (TMC125) bármely segédanyagával szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etravirin (TMC125)
Drog: Etravirin (TMC125)
A betegek testtömeg szerint kapnak adagot, azaz napi kétszer 5,2 mg/ttkg-ot, maximum 200 mg-ot naponta kétszer. 48 hétig.
Drog: Optimalizált háttérkezelés (OBR)
A vizsgáló által kiválasztott optimalizált háttérkezelés (OBR), amely alacsony dózisú ritonavirrel (rtv) fokozott proteázgátlót (PI) (lopinavir [LPV], darunavir [DRV], atazanavir [ATV] vagy saquinavir [SQV]) tartalmaz. nukleos(t)id reverz transzkriptáz gátló(k) (N[t]RTI) kombinációja, amelyet a gyógyszerek egyedi használati utasítása szerint kell adagolni 48 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő betegek száma
Időkeret: 48 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt (TEAE) olyan eseményként határozták meg, amely abban a 48 hetes kezelési időszakban következett be, amely során jelentkezett (pl. súlyosságában, összefüggésében vagy egyéb attribútumaiban elkezdődött vagy romlott), és nem a következő vizsgálati időszakokban, még akkor sem, ha az esemény továbbra is fennáll. A nemkívánatos eseményeket 1-től 4-ig osztályozták a szerzett immunhiányos szindróma súlyossági skálája alapján (az 1. fokozat kevésbé súlyos, a 4. fokozat pedig a súlyosabb). ETR = etravirin/TMC125; OBR=optimalizált háttérkezelés
48 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 48 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményben (TEAE) szenvedő betegek százalékos aránya (a definíció szerint olyan esemény, amely a 48 hetes kezelési időszak alatt következett be, amely során ez jelentkezett [azaz. súlyosságban, összefüggésben vagy egyéb attribútumban megindult vagy romlott], és nem a következő vizsgálati időszakokban, még akkor sem, ha az esemény továbbra is fennállt]. A nemkívánatos eseményeket 1-től 4-ig osztályozták a szerzett immunhiányos szindróma súlyossági skálája alapján (az 1. fokozat kevésbé súlyos, a 4. fokozat pedig a súlyosabb). ETR = etravirin/TMC125; OBR=optimalizált háttérkezelés
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az etravirin/TMC125 (ETR) populációs farmakokinetikai (PK) becslései: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 12 órán keresztül egyensúlyi állapotban (AUC12h)
Időkeret: Hét 4-48
Az AUC12h egy Bayes-féle becslés, amely populációs farmakokinetikai modellen és a vizsgálat időtartama alatt minden egyes látogatás alkalmával gyűjtött ritka mintákon alapul. Minden egyes ritkábban vett mintánál feljegyeztük a vérmintát, valamint az etravirin felvétel idejét közvetlenül a vérminta időpontja előtt.
Hét 4-48
Az etravirin/TMC125 (ETR) populációs farmakokinetikai (PK) becslései: plazmakoncentráció (C0h)
Időkeret: 48. hét
48. hét
Az etravirin/TMC125 (ETR) populációs farmakokinetikai (PK) becslései: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 4. hét
Az etravirin/TMC125 (ETR) Cmax értékét minden egyénre a 4. heti vizit napján, az adagolás után 4 órával (± 1 óra) mért plazma-ETR-koncentrációk medián értékével határozták meg, az alábbi táblázat szerint.
4. hét
A 24. héten virológiai választ adó betegek százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
A virológiai választ azon betegek százalékos arányában határoztuk meg, akiknél a plazma vírusterhelése <50 kópia/ml volt a 24. héten, a non-completer=sikertelen (NC=F) imputációs módszer szerint számítva.
24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a humán immunhiány vírusban – 1-es típusú (HIV-1) ribonukleinsav (RNS) a plazmában az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
A CD4-sejtszám változása az alapértékhez képest idővel
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
A nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló rezisztenciával összefüggő mutációk (NNRTI RAM-ok) megjelenése a virológiai kudarcnak minősített betegeknél
Időkeret: Kiindulási és végpont (a 48. hétig)
A virológiai kudarcot (válasz hiányát) a következőképpen határozták meg: a plazma vírusterhelésének csökkenése < 0,5 log10 a kiindulási értékhez képest a 8. hétre és/vagy a plazma vírusterhelés csökkenése <1,0 log10 a kiindulási értékhez képest a 12. hétre. A virológiai kudarc (a válasz elvesztése) legalább 12 hetes kezelés után a plazma vírusterhelésének 2 egymást követő méréseként > 0,5 log10 a mélypont felett. Az alábbi táblázat 41 viológiai kudarc adatait tartalmazza, amelyek közül 30 esetében álltak rendelkezésre mutációs adatok. Az alábbi táblázatban csak a 4 leggyakrabban felbukkanó mutációt mutatjuk be (legalább 3 betegnél).
Kiindulási és végpont (a 48. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR002746
  • TMC125-TiDP35-C213 (Egyéb azonosító: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-007086-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1

Klinikai vizsgálatok a Etravirin (TMC125)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel