Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMC125-TiDP35-C213: Sikkerhet og antiviral aktivitet av etravirin (TMC125) hos behandlingserfarne, HIV-infiserte barn og ungdommer

2. april 2015 oppdatert av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

En fase II, åpen studie, for å evaluere sikkerheten, toleransen og antiviral aktiviteten til TMC125 hos antiretroviralt erfarne HIV-1-infiserte barn og ungdommer

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og den antivirale aktiviteten til etravirin hos behandlingserfarne humant immunsviktvirus (HIV) infiserte barn og ungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en enarmsbehandling (alle pasienter som er tildelt etravirin), åpen etikett (pasienter vil vite identiteten til behandlingene de får) sikkerhet og antiviral aktivitet av Etravirin (TMC125) hos behandlingserfarne, HIV-infiserte barn og ungdom i alderen 6 til 17 år. Etravirin er et nytt legemiddel som tilhører NNRTI (en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer) medikamentklasse som bremser veksten av humant immunsviktvirus (HIV). Dette stoffet har blitt testet for sikkerhet og effektivitet hos voksne, men det er ingen data om stoffets langsiktige sikkerhet og antivirale aktivitet hos barn og ungdom. Denne studien vil vare i maksimalt 48 uker. Totalt 100 pasienter vil motta etravirintabletter basert på kroppsvekt og et etterforskervalgt optimalisert bakgrunnsregime (OBR) med minst 2 antiretrovirale midler (ARV), bestående av en boostet proteasehemmer (PI) og nukleosid revers transkriptasehemmer(e) ( NRTI[er]). Bruk av enfuvirtid er valgfritt. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Ribeirao Preto, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Syracuse, New York, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
  • Frankrike
      • Lyon Cedex 08, Frankrike
      • Nantes Cedex 1, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Toulouse Cedex 3 N/A, Frankrike
  • Nederland
      • Amsterdam Zuidoost, Nederland
  • Portugal
      • Almada, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Esplugues De Llobregat, Spania
      • Madrid, Spania
      • Sevilla, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
  • Sør-Afrika
      • Dundee, Sør-Afrika
      • Durban, Sør-Afrika
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Khon Kaen, Thailand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infisert
  • Kroppsvekt i henhold til alder innenfor 10-90-persentilen til CDC-vekstdiagrammet
  • På jevn antiretroviral behandlingsregime i minst 8 uker ved screening og villig til å forbli på det regimet til baseline
  • HIV-virusmengde på 1000 kopier/ml eller mer ved studiestart
  • Foreldre eller verge som er villig til å gi informert samtykke, om nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Nøkkeleksklusjonskriteriene er: Bevis på resistens mot etravirinel Enhver grad 3 eller 4 toksisitet (mer informasjon tilgjengelig i protokollen)
  • Bruk av ikke-tillatt samtidig behandling (spesifisert i protokollen)
  • For tiden aktiv AIDS-definerende sykdom (kategori C)
  • Aktiv hepatitt A, B eller C virusinfeksjon
  • Eventuelle klinisk signifikante sykdommer eller funn som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studien
  • Mottak av ARV eller ikke-ARV undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesvaksine innen 30 dager før screening
  • Anamnese med klinisk signifikant allergi eller overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i undersøkelsesmedisinen (TMC125)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etravirin (TMC125)
Legemiddel: Etravirin (TMC125)
Pasienter vil bli doseret etter kroppsvekt, dvs. 5,2 mg/kg to ganger daglig (b.i.d.) opp til maksimalt 200 mg b.i.d. i 48 uker.
Legemiddel: Optimalisert bakgrunnsregime (OBR)
Et etterforskervalgt optimalisert bakgrunnsregime (OBR) som består av en lavdose ritonavir (rtv)-boostet proteasehemmer (PI) (enten lopinavir [LPV], darunavir [DRV], atazanavir [ATV] eller saquinavir [SQV]) i kombinasjon med nukleos(t)ide revers transkriptasehemmer(e) (N[t]RTIs) som skal doseres i henhold til legemidlets individuelle pakningsvedlegg i 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 48 uker
En behandlingsutløst bivirkning (TEAE) ble definert som en hendelse som skjedde i den 48-ukers behandlingsperioden den oppsto (dvs. startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad, relasjon eller andre egenskaper), og ikke i de påfølgende studieperiodene, selv om hendelsen fortsatte å være til stede. Bivirkninger ble gradert fra 1 til 4 i alvorlighetsgrad ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome alvorlighetsskala (grad 1 er mindre alvorlig og grad 4 er mer alvorlig). ETR=etravirin/TMC125; OBR=optimalisert bakgrunnsregime
48 uker
Prosentandelen av pasienter med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 48 uker
Prosentandelen av pasienter med en behandlingsutløst bivirkning (TEAE) (definert som en hendelse som inntraff i den 48 uker lange behandlingsperioden den oppsto [dvs. startet eller forverret i alvorlighetsgrad, relasjon eller annen egenskap], og ikke i de påfølgende studieperiodene, selv om hendelsen fortsatte å være til stede] er gitt nedenfor. Bivirkninger ble gradert fra 1 til 4 i alvorlighetsgrad ved bruk av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome alvorlighetsskala (grad 1 er mindre alvorlig og grad 4 er mer alvorlig). ETR=etravirin/TMC125; OBR=optimalisert bakgrunnsregime
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Populasjonsfarmakokinetiske (PK) estimater av etravirin/TMC125 (ETR): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over 12 timer ved stabil tilstand (AUC12t)
Tidsramme: Uke 4-48
AUC12h er et Bayesiansk estimat basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell og sparsomme prøver samlet inn ved hvert besøk i løpet av studiens varighet. For hver sparsom prøve tatt ble blodprøven registrert samt tidspunktet for inntak av etravirin like før tidspunktet for blodprøven.
Uke 4-48
Populasjonsfarmakokinetiske (PK) estimater av etravirin/TMC125 (ETR): Lavplasmakonsentrasjon (C0h)
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Populasjonsfarmakokinetiske (PK) estimater av etravirin/TMC125 (ETR): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Uke 4
Etravirin/TMC125 (ETR) Cmax ble tilnærmet for hvert individ ved å bruke medianverdien av plasma-ETR-konsentrasjoner tatt 4 timer etter dose (± 1 time), når tilgjengelig, på dagen i uke 4 besøk som vist i tabellen nedenfor.
Uke 4
Prosentandel av pasienter med virologisk respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Virologisk respons ble definert som prosentandelen av pasienter med plasmavirusmengde < 50 kopier/ml ved uke 24, beregnet i henhold til imputasjonsmetoden for ikke-fullfører=feil (NC=F).
Uke 24
Endring fra baseline i humant immunsviktvirus - Type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) i plasma over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Endringen fra baseline i CD4-celleteller over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
Grunnlinje, uke 48
Fremveksten av ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer-resistensassosierte mutasjoner (NNRTI RAM) hos pasienter klassifisert som virologiske svikt
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt (opptil uke 48)
Virologisk svikt (manglende respons) ble definert som: reduksjon i plasma viral load på < 0,5 log10 fra baseline innen uke 8 og/eller plasma viral load reduksjon på <1,0 log10 fra baseline innen uke 12. Virologisk svikt (tap av respons) ble definert som 2 påfølgende målinger av viral plasmamengde > 0,5 log10 over nadir etter minimum 12 ukers behandling. Tabellen nedenfor gir data for 41 viologiske feil, hvorav 30 hadde mutasjonsdata tilgjengelig. I tabellen nedenfor er bare de 4 hyppigst fremkommende mutasjonene presentert (oppstår hos minst 3 pasienter).
Grunnlinje og endepunkt (opptil uke 48)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR002746
  • TMC125-TiDP35-C213 (Annen identifikator: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
  • 2007-007086-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1

Kliniske studier på Etravirin (TMC125)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere