중추성 조숙한 사춘기 치료에서 Leuprolide Acetate(Lupron Depot)의 안전성 확장 연구
2014년 1월 8일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
중추성 조숙한 사춘기 아동에서 류프로라이드 아세테이트 11.25mg 및 30mg 제제의 안전성을 평가하기 위한 36개월, 다기관, 공개 확장 연구
이 확장 연구의 목적은 류프로라이드 아세테이트(11.25mg 및 30mg)가 중추성 조숙한 사춘기 아동을 장기간(36개월) 치료하는 데 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 36개월 연구 약물 치료 기간(3개월 치료 주기) 및 안전성 추적 기간(36개월 방문 후 12주)을 포함합니다.
참가자는 리드인 연구에서 받은 것과 동일한 치료인 L-CP07-167(NCT00635817)을 류프로라이드 아세테이트 11.25mg 또는 30mg 데포 제제로 총 12회 주사받게 됩니다.
각 주사는 최대 36개월의 치료 기간 동안 3개월 간격으로 투여됩니다.
연구 방문은 1일, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 및 33(각각 첫 번째부터 12번째 류프로라이드 아세테이트 데포 주사), 36개월, 및 12주 후에 발생합니다. 안전 후속 방문을 위해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Site Reference ID/Investigator# 13521
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 14922
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 26043
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San Diego, California, 미국, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 20802
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- Site Reference ID/Investigator# 22425
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 18181
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Site Reference ID/Investigator# 26364
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 26983
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Site Reference ID/Investigator# 20821
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Site Reference ID/Investigator# 23643
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Site Reference ID/Investigator# 23502
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Site Reference ID/Investigator# 14121
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 23802
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Site Reference ID/Investigator# 13324
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 16506
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 14024
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00960
- Site Reference ID/Investigator# 23182
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717-2116
- Site Reference ID/Investigator# 21721
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 25908
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 23082
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 리드인 연구, L-CP07-167(NCT00635817)의 치료 기간을 완료했으며, 리드인의 6개월 연구 방문에서 피크 자극된 황체형성 호르몬 < 4 mIU/mL로 입증된 황체형성 호르몬 억제를 기록했습니다. 연구에서.
- 도입 연구의 6개월차에 사춘기의 신체적 징후가 억제됨이 입증되었습니다.
- 피험자는 연구 등록 후 중추 성조숙증을 치료하기 위해 최소 12개월 동안 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
- 일반적으로 조사자가 평가한 바와 같이 뼈 성숙을 방해하거나 이 프로토콜의 목적을 가릴 수 있는 제어되지 않는 임상적으로 중요한 질병이 없는 양호한 건강.
제외 기준:
- 불완전한 조숙한 사춘기, 말초성 조숙한 사춘기 또는 비정상적인 뇌하수체, 시상하부, 부신, 갑상선 및 생식선 기능(성선자극호르몬의 조기 분비 제외)의 증거가 적절하게 조절되지 않고, 과오종을 제외한 불안정한 두개내 종양.
- 여아의 경우 14세 이상, 남아의 경우 15세 이상의 골연령
- 임상적으로 중요한 근본적인 질병이나 상태를 암시하는 비정상적인 실험실 값이 있습니다.
- 성장을 방해할 수 있는 치료가 필요한 만성 질환, 즉 만성 스테로이드 사용, 신부전, 중등도에서 중증 척추측만증.
- 메드록시프로게스테론 아세테이트를 사용한 현재 요법.
- 현재 성장 호르몬 요법.
- 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)을 사용한 현재 요법.
- 에스트로겐 제제의 현재 사용.
- 조사관의 의견에 따라 피험자를 허용할 수 없는 수준의 안전 위험에 노출시킬 수 있거나 피험자의 순응도에 영향을 미치는 모든 부수적인 의학적 상태.
- 피험자는 임신 테스트에서 양성 반응을 보였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 류프로라이드 아세테이트 3M 데포 11.25 mg
3개월(3M) 간격으로 데포 현탁액 11.25mg을 투여하기 위한 류프로라이드 아세테이트의 12회 근육내 주사.
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다른 이름들:
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실험적: 류프로라이드 아세테이트 3M 데포 30 mg
3개월 간격으로 데포 현탁액 30mg을 투여하기 위한 류프로라이드 아세테이트의 12회 근육내 주사.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 자극 황체화 호르몬을 억제한 참가자의 비율
기간: 1일, 6, 12, 24, 36개월
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황체 형성 호르몬(LH) 억제는 피크 자극 LH < 4 mIU/mL로 정의됩니다.
피크 자극 LH는 GnRHa(성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제) 자극 검사 후 30분 및 60분에 측정된 최대 LH 농도를 의미합니다.
이전 방문에서 억제에 실패하고 조기에 중단한 참가자도 향후 방문에 실패한 것으로 집계되었습니다.
최종 방문은 36개월에 가장 가까운 참가자의 마지막 방문입니다.
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1일, 6, 12, 24, 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초 에스트라디올이 억제된 여성 참가자의 비율(분석 1)
기간: 1일, 3, 6, 9, 12, 24개월
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에스트라디올 < 20 pg/mL로 정의되는 사춘기 전 수준으로 기초 에스트라디올이 억제된 여성 참가자의 비율. 에스트라디올 분석은 2010년 6월에 변경되었으며 정량 하한(LLOQ)이 1pg/mL에서 10pg/mL로 증가되었습니다. 이 결과 측정은 1pg/mL의 LLOQ로 이 변경이 발생하기 전에 수행된 분석에 대한 데이터를 보고합니다. 최종 방문은 36개월에 가장 가까운 참가자의 마지막 방문입니다. |
1일, 3, 6, 9, 12, 24개월
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기초 에스트라디올이 억제된 여성 참가자의 비율(분석 2)
기간: 6, 9, 12, 24, 30, 36개월
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에스트라디올 < 20 pg/mL로 정의되는 사춘기 전 수준으로 기초 에스트라디올이 억제된 여성 참가자의 비율. 에스트라디올 분석은 2010년 6월에 변경되었으며 정량 하한(LLOQ)이 1pg/mL에서 10pg/mL로 증가했습니다. 이 결과 측정은 이 변경이 발생한 후 수행된 분석에 대한 데이터를 보고하며 LLOQ는 10pg/mL입니다. 최종 방문은 36개월에 가장 가까운 참가자의 마지막 방문입니다. |
6, 9, 12, 24, 30, 36개월
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기저 테스토스테론이 억제된 남성 참가자의 비율
기간: 1일, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36개월
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테스토스테론 < 30 ng/dL로 정의되는 사춘기 전 수준으로 기저 테스토스테론이 억제된 남성 참가자의 비율.
최종 방문은 36개월에 가장 가까운 참가자의 마지막 방문입니다.
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1일, 3, 6, 9, 12, 24, 30, 36개월
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방문에 의한 평균 피크 자극 황체화 호르몬 농도
기간: 도입 연구 L-CP07-167의 기준선, 1일, 6, 12, 24, 36개월
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피크자극황체형성호르몬은 성선자극호르몬방출호르몬작용제(GnRHa) 자극검사 후 30분과 60분에 측정한 최대 황체형성호르몬 농도를 말합니다.
최종 방문은 36개월에 가장 가까운 참가자의 마지막 방문입니다.
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도입 연구 L-CP07-167의 기준선, 1일, 6, 12, 24, 36개월
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사춘기의 신체적 징후가 억제된 여성 참여자의 비율(유방 발달)
기간: 기준선(유도 연구 L-CP07-167), 1일, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36개월
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유방 발달이 억제된 여성 참가자의 비율.
수정된 Tanner Staging 픽토그램에 따라 유방 발달은 1단계(초기 발달)부터 5단계(전체 발달)까지 평가되었습니다.
유방 발달의 억제는 사춘기 병기에 따라 기준선(유도 연구 L-CP07-167)에서 유방 발달이 퇴행하거나 진행되지 않는 것으로 정의됩니다.
완전히 발달된 유방(단계 5)으로 연구에 참여하는 여아는 이 분석에서 제외되었습니다.
최종 방문은 36개월에 가장 가까운 참가자의 마지막 방문입니다.
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기준선(유도 연구 L-CP07-167), 1일, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36개월
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사춘기의 신체적 징후가 억제된 남성 참가자의 비율(고환 부피 및 생식기 발달)
기간: 기준선(유도 연구 L-CP07-167), 1일, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36개월
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고환 부피 및 생식기 병기가 억제된 남성 참가자의 비율.
고환 부피는 초음파로 측정한 각 고환의 길이, 너비 및 높이로부터 계산되었습니다.
수정된 Tanner Staging 픽토그램에 따라 외부 생식기 발달(고환 및 음경)을 1단계(초기 발달)부터 5단계(전체 발달)까지 평가했습니다.
억제는 사춘기 병기에 따른 기준선(유도 연구 L-CP07-167)에서 고환 용적 및 생식기 병기 모두에서 퇴보 또는 진행 없음으로 정의됩니다.
생식기가 완전히 발달한(5단계) 연구에 참여한 소년은 이 분석에서 제외되었습니다.
최종 방문은 36개월에 가장 가까운 참가자의 마지막 방문입니다.
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기준선(유도 연구 L-CP07-167), 1일, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36개월
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성장률 기준선에서 변경
기간: 기준선(유도 연구에서 치료 시작 1년 전), 1일, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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기준 성장률은 도입 연구 L-CP07-167의 1일 전 1년 동안의 성장률이었습니다.
성장률은 1일, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 및 최종 치료 방문에 대해 대략 6개월 간격으로 실제 연령의 변화에 대한 키의 변화의 비율로 계산되었습니다.
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기준선(유도 연구에서 치료 시작 1년 전), 1일, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
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골연령 기준선 대비 변화율/생대 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(리드인 연구 L-CP07-167의) 및 1일, 12, 24 및 36개월
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뼈 나이는 중앙 판독기에 의해 Fels 방법을 사용하여 평가된 왼손/손목 뼈 나이 방사선 사진으로 결정되었습니다. 기준선으로부터의 골연령 변화(BA)/기준선으로부터 생활연령(CA)의 변화 비율은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. (기준선 후 치료 방문에서 BA - 기준선에서 BA) / (기준선 후 치료 방문에서 CA - 기준선에서 CA). |
기준선(리드인 연구 L-CP07-167의) 및 1일, 12, 24 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Peter Bacher, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L-CP07-177
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