Estudo de extensão de segurança do acetato de leuprolida (Lupron Depot) no tratamento da puberdade precoce central
8 de janeiro de 2014 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo de extensão aberto, multicêntrico, de 36 meses para avaliar a segurança das formulações de acetato de leuprolida 11,25 mg e 30 mg em crianças com puberdade precoce central
O objetivo deste estudo de extensão é determinar se o acetato de leuprolida (11,25 mg e 30 mg) é seguro no tratamento de crianças com puberdade precoce central durante um período de tempo mais longo (36 meses).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Puberdade Precoce Central (PPC)
- Precoce
- Acetato de leuprolida
- Hormônio Luteinizante (LH)
- Hormônio Agonista Liberador de Gonadotrofina (GnRHa)
- Estadiamento Tanner
- Formulação de Depósito
- Supressão de LH
- Hormônio Liberador de Gonadotrofina (GnRH)
- Lupron
- GnRH Analógico
- Pediatria Puberdade Precoce Central
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui um período de tratamento medicamentoso de estudo de 36 meses (ciclos de tratamento de 3 meses) e um período de acompanhamento de segurança (12 semanas após a visita do mês 36).
Os participantes receberão um total de doze injeções do mesmo tratamento que receberam no estudo introdutório, L-CP07-167 (NCT00635817) acetato de leuprolida 11,25 mg ou formulação de depósito de 30 mg.
Cada injeção será administrada com 3 meses de intervalo por até 36 meses de tratamento.
As visitas do estudo ocorrerão no Dia 1, Meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 e 33 (1ª a 12ª injeções de depósito de acetato de leuprolida, respectivamente), Mês 36 e 12 semanas depois para a Visita de Acompanhamento de Segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Site Reference ID/Investigator# 13521
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 14922
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 26043
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 20802
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Site Reference ID/Investigator# 22425
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 18181
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Site Reference ID/Investigator# 26364
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 26983
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Site Reference ID/Investigator# 20821
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Site Reference ID/Investigator# 23643
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Site Reference ID/Investigator# 23502
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Site Reference ID/Investigator# 14121
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 23802
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Site Reference ID/Investigator# 13324
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 16506
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 14024
-
-
-
-
-
Bayamon, Porto Rico, 00960
- Site Reference ID/Investigator# 23182
-
Ponce, Porto Rico, 00717-2116
- Site Reference ID/Investigator# 21721
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 25908
-
San Juan, Porto Rico, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 23082
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito completou o período de tratamento do estudo introdutório, L-CP07-167 (NCT00635817), e documentou a supressão do hormônio luteinizante conforme evidenciado pelo pico do hormônio luteinizante estimulado <4 mIU/mL na visita do estudo do Mês 6 do líder em estudo.
- Supressão demonstrada dos sinais físicos da puberdade no mês 6 do estudo introdutório.
- Espera-se que o sujeito receba pelo menos 12 meses de terapia para tratar a Puberdade Precoce Central após a entrada no estudo.
- Em boa saúde geral, sem doença descontrolada clinicamente significativa que interferiria na maturação óssea ou mascararia os objetivos deste protocolo conforme avaliado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Puberdade precoce incompleta, puberdade precoce periférica ou evidência de qualquer função anormal da hipófise, hipotálamo, adrenal, tireoide e gonadal (exceto secreção prematura de gonadotrofinas) não controlada adequadamente, tumores intracranianos instáveis, exceto hamartoma.
- Idade óssea ≥14 anos para meninas e ≥15 anos para meninos (com base na derivação do Mês 6 no estudo, L-CP07-167, resultados radiográficos).
- Tem um valor laboratorial anormal sugerindo uma doença ou condição subjacente clinicamente significativa.
- Doença crônica que requer tratamento que pode interferir no crescimento, ou seja, uso crônico de esteróides, insuficiência renal, escoliose moderada a grave.
- Terapia atual com acetato de medroxiprogesterona.
- Terapia atual com hormônio de crescimento.
- Terapia atual com fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1).
- Uso atual de uma preparação de estrogênio.
- Qualquer condição médica concomitante que, na opinião do investigador, possa expor um sujeito a um nível inaceitável de risco de segurança ou que afete a adesão do sujeito.
- O sujeito tem um teste de gravidez positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acetato de leuprolida 3M Depot 11,25 mg
Doze injeções intramusculares de acetato de leuprolida para suspensão de depósito de 11,25 mg administradas com 3 meses (3M) de intervalo.
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Acetato de leuprolida 3M Depot 30 mg
Doze injeções intramusculares de acetato de leuprolida para suspensão de depósito de 30 mg administradas com 3 meses de intervalo.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com supressão do hormônio luteinizante estimulado pelo pico
Prazo: Dia 1, meses 6, 12, 24 e 36
|
A supressão do Hormônio Luteinizante (LH) é definida como pico de LH estimulado < 4 mIU/mL.
O pico de LH estimulado refere-se à concentração máxima de LH medida 30 e 60 minutos após um teste de estimulação do agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa).
Os participantes que falharam na supressão na visita anterior e interromperam prematuramente foram contados como tendo falhado em visitas futuras também.
A visita final é a última visita do participante mais próxima do Mês 36.
|
Dia 1, meses 6, 12, 24 e 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes do sexo feminino com supressão de estradiol basal (ensaio 1)
Prazo: Dia 1, Meses 3, 6, 9, 12 e 24
|
A porcentagem de participantes do sexo feminino com supressão de estradiol basal para níveis pré-púberes, definida como estradiol < 20 pg/mL. A dosagem de estradiol foi alterada em junho de 2010, e o limite inferior de quantificação (LLOQ) foi aumentado de 1 pg/mL para 10 pg/mL. Esta medida de resultado relata dados para ensaios realizados antes da ocorrência dessa alteração, com um LLOQ de 1 pg/mL. A visita final é a última visita do participante mais próxima do Mês 36. |
Dia 1, Meses 3, 6, 9, 12 e 24
|
|
Porcentagem de participantes do sexo feminino com supressão de estradiol basal (ensaio 2)
Prazo: Meses 6, 9, 12, 24, 30 e 36
|
A porcentagem de participantes do sexo feminino com supressão de estradiol basal para níveis pré-púberes, definida como estradiol < 20 pg/mL. A dosagem de estradiol foi alterada em junho de 2010, e o limite inferior de quantificação (LLOQ) foi aumentado de 1 pg/mL para 10 pg/mL. Esta medida de resultado relata dados para ensaios realizados após a ocorrência dessa alteração, com um LLOQ de 10 pg/mL. A visita final é a última visita do participante mais próxima do Mês 36. |
Meses 6, 9, 12, 24, 30 e 36
|
|
Porcentagem de participantes do sexo masculino com supressão de testosterona basal
Prazo: Dia 1, Meses 3, 6, 9, 12, 24, 30 e 36
|
A porcentagem de participantes do sexo masculino com supressão da testosterona basal para níveis pré-púberes, definida como testosterona < 30 ng/dL.
A visita final é a última visita do participante mais próxima do Mês 36.
|
Dia 1, Meses 3, 6, 9, 12, 24, 30 e 36
|
|
Concentração média de hormônio luteinizante estimulado por pico por visita
Prazo: Linha de base do estudo introdutório L-CP07-167, Dia 1, Meses 6, 12, 24 e 36
|
O pico de hormônio luteinizante estimulado refere-se à concentração máxima de hormônio luteinizante medida 30 e 60 minutos após um teste de estimulação do agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa).
A visita final é a última visita do participante mais próxima do Mês 36.
|
Linha de base do estudo introdutório L-CP07-167, Dia 1, Meses 6, 12, 24 e 36
|
|
Porcentagem de participantes do sexo feminino com supressão dos sinais físicos da puberdade (desenvolvimento das mamas)
Prazo: Linha de base (do estudo introdutório L-CP07-167), Dia 1, Meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36
|
A porcentagem de participantes do sexo feminino com supressão do desenvolvimento da mama.
O desenvolvimento da mama foi classificado desde o Estágio 1 (desenvolvimento inicial) até o Estágio 5 (desenvolvimento completo) de acordo com um pictograma de Estadiamento de Tanner modificado.
A supressão do desenvolvimento da mama é definida como regressão ou ausência de progressão do desenvolvimento da mama desde a linha de base (do estudo introdutório L-CP07-167) de acordo com o estágio puberal.
As meninas que entraram no estudo com seios totalmente desenvolvidos (estágio 5) foram excluídas desta análise.
A visita final é a última visita do participante mais próxima do Mês 36.
|
Linha de base (do estudo introdutório L-CP07-167), Dia 1, Meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36
|
|
Porcentagem de participantes do sexo masculino com supressão dos sinais físicos da puberdade (volume testicular e desenvolvimento genital)
Prazo: Linha de base (do estudo introdutório L-CP07-167), Dia 1, Meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36
|
A porcentagem de participantes do sexo masculino com supressão do volume testicular e estadiamento genital.
O volume testicular foi calculado a partir do comprimento, largura e altura de cada testículo medidos por ultrassom.
O desenvolvimento genital externo (testículos e pênis) foi classificado desde o Estágio 1 (desenvolvimento inicial) até o Estágio 5 (desenvolvimento completo) de acordo com um pictograma de Estadiamento de Tanner modificado.
A supressão é definida como regressão ou ausência de progressão tanto no volume testicular quanto no estágio genital desde a linha de base (do estudo introdutório L-CP07-167) de acordo com o estágio puberal.
Os meninos que entraram no estudo com genitais totalmente desenvolvidos (Estágio 5) foram excluídos desta análise.
A visita final é a última visita do participante mais próxima do Mês 36.
|
Linha de base (do estudo introdutório L-CP07-167), Dia 1, Meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36
|
|
Alteração da linha de base na taxa de crescimento
Prazo: Linha de base (1 ano antes do início do tratamento no estudo introdutório) e Dia 1, Meses 6, 12, 18, 24, 30 e 36
|
A taxa de crescimento da linha de base foi a taxa de crescimento no ano anterior ao Dia 1 do estudo inicial L-CP07-167.
As taxas de crescimento foram calculadas como a razão entre a mudança na altura e a mudança na idade cronológica com um intervalo aproximado de 6 meses para o Dia 1, Meses 6, 12, 18, 24, 30, 36 e a Visita Final de Tratamento.
|
Linha de base (1 ano antes do início do tratamento no estudo introdutório) e Dia 1, Meses 6, 12, 18, 24, 30 e 36
|
|
Proporção de alteração da linha de base na idade óssea/alteração da linha de base na idade cronológica
Prazo: Linha de base (do estudo introdutório L-CP07-167) e Dia 1, Meses 12, 24 e 36
|
A idade óssea foi determinada por radiografias da idade óssea da mão/punho esquerdo que foram avaliadas usando o Método Fels por um leitor central. A proporção de alteração da linha de base na idade óssea (BA)/alteração da linha de base na idade cronológica (CA) foi calculada usando a seguinte fórmula: (BA na visita de tratamento pós-linha de base - BA na linha de base) / (CA na visita de tratamento pós-linha de base - CA na linha de base). |
Linha de base (do estudo introdutório L-CP07-167) e Dia 1, Meses 12, 24 e 36
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Bacher, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L-CP07-177
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .