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中枢性思春期早発症の治療における酢酸ロイプロリド（リュープロンデポー）の安全性延長研究

2014年1月8日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

中枢性思春期早発症の小児における酢酸ロイプロリド 11.25 mg および 30 mg 製剤の安全性を評価するための 36 か月にわたる多施設共同非盲検継続試験

この延長試験の目的は、酢酸ロイプロリド（11.25 mg および 30 mg）が長期間（36 か月）の中枢性思春期早発症の小児の治療において安全であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、36 か月の治験薬治療期間 (3 か月の治療サイクル) および安全性追跡期間 (36 か月目の訪問後の 12 週間) が含まれます。 参加者は、導入研究であるL-CP07-167（NCT00635817）で受けたのと同じ治療法、酢酸ロイプロリド11.25 mgまたは30 mgのデポー製剤のいずれかを合計12回注射されます。 各注射は 3 か月の間隔で投与され、最長 36 か月の治療が可能です。 研究訪問は、1日目、3、6、9、12、15、18、21、24、27、30および33ヶ月目（それぞれ1回目から12回目の酢酸ロイプロリドデポ注射）、36ヶ月目、および12週間後に行われます。安全フォローアップ訪問のために。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Site Reference ID/Investigator# 13521
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Site Reference ID/Investigator# 14922
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Site Reference ID/Investigator# 26043
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Site Reference ID/Investigator# 20802
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Site Reference ID/Investigator# 22425
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Site Reference ID/Investigator# 18181
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Site Reference ID/Investigator# 26364
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Site Reference ID/Investigator# 26983
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
        • Site Reference ID/Investigator# 20821
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Site Reference ID/Investigator# 23643
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Site Reference ID/Investigator# 23502
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Site Reference ID/Investigator# 14121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Site Reference ID/Investigator# 23802
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Site Reference ID/Investigator# 13324
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Site Reference ID/Investigator# 16506
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Site Reference ID/Investigator# 14024
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00960
        • Site Reference ID/Investigator# 23182
      • Ponce、プエルトリコ、00717-2116
        • Site Reference ID/Investigator# 21721
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Site Reference ID/Investigator# 25908
      • San Juan、プエルトリコ、00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 23082

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は導入試験L-CP07-167（NCT00635817）の治療期間を完了し、リードイン試験の6か月目の来院時にピーク刺激黄体形成ホルモンが4 mIU/mL未満で証明された黄体形成ホルモン抑制を記録しました。勉強中。
  • 導入研究の6か月目に、思春期の身体的兆候の抑制が実証されました。
  • 被験者は研究参加後、中枢性思春期早発症を治療するために少なくとも12か月の治療を受けることが期待されます。
  • 一般的に健康状態は良好で、骨の成熟を妨げたり、研究者が評価したこのプロトコールの目的を覆い隠したりする制御されていない臨床的に重大な疾患がない。

除外基準:

  • 不完全な思春期早発症、末梢性思春期早発症、または適切に制御されていない下垂体、視床下部、副腎、甲状腺および性腺機能の異常（ゴナドトロピンの早期分泌を除く）の証拠、過誤腫を除く不安定な頭蓋内腫瘍。
  • 骨年齢は女児で14歳以上、男児で15歳以上（研究の6か月目のリード、L-CP07-167、X線撮影結果に基づく）。
  • 臨床的に重大な基礎疾患または状態を示唆する異常な検査値がある。
  • 成長を妨げる可能性がある治療を必要とする慢性疾患、すなわち、慢性ステロイド使用、腎不全、中等度から重度の側弯症。
  • 酢酸メドロキシプロゲステロンによる現在の治療。
  • 成長ホルモンによる現在の治療。
  • インスリン様成長因子-1 (IGF-1) による現在の治療。
  • 現在エストロゲン製剤を使用している。
  • 研究者の意見において、被験者を許容できないレベルの安全リスクにさらす可能性がある、または被験者のコンプライアンスに影響を及ぼす可能性がある付随する病状。
  • 被験者は妊娠検査で陽性反応を示しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：酢酸ロイプロリド 3M デポ 11.25 mg
酢酸ロイプロリドのデポー懸濁液 11.25 mg を 3 か月 (3M) 間隔で 12 回筋肉内注射。
薬：酢酸ロイプロリド 3 か月デポ
他の名前：
  • ルプロン
  • ABT-818
  • 酢酸リュープロレリン
実験的：酢酸ロイプロリド 3M デポ 30 mg
酢酸ロイプロリドのデポー懸濁液 30 mg を 3 か月間隔で 12 回筋肉内注射。
薬：酢酸ロイプロリド 3 か月デポ
他の名前：
  • ルプロン
  • ABT-818
  • 酢酸リュープロレリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク刺激黄体形成ホルモンが抑制されている参加者の割合
時間枠：1日目、6、12、24、36か月目
黄体形成ホルモン (LH) 抑制は、ピーク刺激された LH < 4 mIU/mL として定義されます。 ピーク刺激された LH とは、ゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト (GnRHa) 刺激試験の 30 分後および 60 分後に測定された最大 LH 濃度を指します。 前回の訪問で抑制に失敗し、途中で中止された参加者は、今後の訪問も失敗したものとしてカウントされました。 最終訪問は、36 か月目に最も近い参加者の最後の訪問です。
1日目、6、12、24、36か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基礎エストラジオールが抑制されている女性参加者の割合 (アッセイ 1)
時間枠：1日目、3、6、9、12、24か月目

基礎エストラジオールが思春期前レベルまで抑制された女性参加者の割合。エストラジオール < 20 pg/mL と定義されます。

エストラジオールアッセイは 2010 年 6 月に変更され、定量下限 (LLOQ) が 1 pg/mL から 10 pg/mL に増加しました。 この結果測定は、この変化が起こる前に実施されたアッセイのデータを報告し、LLOQ は 1 pg/mL です。 最終訪問は、36 か月目に最も近い参加者の最後の訪問です。
1日目、3、6、9、12、24か月目
基礎エストラジオールが抑制されている女性参加者の割合 (アッセイ 2)
時間枠：6、9、12、24、30、36ヶ月目

基礎エストラジオールが思春期前レベルまで抑制された女性参加者の割合。エストラジオール < 20 pg/mL と定義されます。

エストラジオールアッセイは 2010 年 6 月に変更され、定量下限 (LLOQ) が 1 pg/mL から 10 pg/mL に増加しました。 この結果測定では、この変更が発生した後に実行されたアッセイのデータが報告されます (LLOQ は 10 pg/mL)。 最終訪問は、36 か月目に最も近い参加者の最後の訪問です。
6、9、12、24、30、36ヶ月目
基礎テストステロンが抑制されている男性参加者の割合
時間枠：1日目、3か月、6か月、9か月、12か月、24か月、30か月、36か月
基礎テストステロンが思春期前レベルまで抑制されている男性参加者の割合（テストステロン < 30 ng/dL と定義）。 最終訪問は、36 か月目に最も近い参加者の最後の訪問です。
1日目、3か月、6か月、9か月、12か月、24か月、30か月、36か月
訪問ごとの平均ピーク刺激黄体形成ホルモン濃度
時間枠：導入研究 L-CP07-167 のベースライン、1 日目、6、12、24、および 36 か月目
ピーク刺激黄体形成ホルモンとは、性腺刺激ホルモン放出ホルモン作動薬 (GnRHa) 刺激試験の 30 分後および 60 分後に測定された最大黄体形成ホルモン濃度を指します。 最終訪問は、36 か月目に最も近い参加者の最後の訪問です。
導入研究 L-CP07-167 のベースライン、1 日目、6、12、24、および 36 か月目
思春期の身体的兆候（乳房の発育）が抑制されている女性参加者の割合
時間枠：ベースライン（導入研究 L-CP07-167 の）、1 日目、3、6、9、12、18、24、30、および 36 か月目
乳房の発育が抑制されている女性参加者の割合。 乳房の発育は、修正されたタナー病期分類ピクトグラムに従って、ステージ 1 (早期発育) からステージ 5 (完全な発育) まで評価されました。 乳房の発達の抑制は、思春期の病期分類に従って、乳房の発達がベースライン（導入研究 L-CP07-167 の）から退行するか、または進行しないこととして定義されます。 乳房が完全に発達した状態で研究に参加した女児（ステージ 5）は、この分析から除外されました。 最終訪問は、36 か月目に最も近い参加者の最後の訪問です。
ベースライン（導入研究 L-CP07-167 の）、1 日目、3、6、9、12、18、24、30、および 36 か月目
思春期の身体的兆候（精巣容積と生殖器の発達）が抑制されている男性参加者の割合
時間枠：ベースライン（導入研究 L-CP07-167 の）、1 日目、3、6、9、12、18、24、30、および 36 か月目
精巣容積と生殖器病期分類が抑制されている男性参加者の割合。 精巣容積は、超音波によって測定された各精巣の長さ、幅、高さから計算されました。 外生殖器の発達 (精巣と陰茎) は、修正されたタナー病期分類ピクトグラムに従って、ステージ 1 (初期発達) からステージ 5 (完全発達) まで評価されました。 抑制は、思春期病期分類に従って、精巣容積と生殖器病期分類の両方が（導入研究L-CP07-167の）ベースラインから退行する、または進行しないことと定義されます。 完全に発達した性器（ステージ 5）を持って研究に参加した男児は、この分析から除外されました。 最終訪問は、36 か月目に最も近い参加者の最後の訪問です。
ベースライン（導入研究 L-CP07-167 の）、1 日目、3、6、9、12、18、24、30、および 36 か月目
成長率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（導入研究における治療開始の1年前）、および1日目、6、12、18、24、30、および36か月目
ベースライン成長率は、導入試験 L-CP07-167 の 1 日目前の 1 年間の成長率でした。 成長率は、1日目、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月、および最終治療来院時について約6か月の間隔で、身長の変化と実年齢の変化の比率として計算されました。
ベースライン（導入研究における治療開始の1年前）、および1日目、6、12、18、24、30、および36か月目
骨年齢のベースラインからの変化率/年齢のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（導入研究 L-CP07-167 の）および 1 日目、12、24、および 36 か月目

骨年齢は、左手/手首の骨年齢 X 線写真によって決定され、中央リーダーによって Fels 法を使用して評価されました。 骨年齢 (BA) のベースラインからの変化 / 暦年齢 (CA) のベースラインからの変化の比率は、次の式を使用して計算されました。

(ベースライン後の治療来院時の BA - ベースライン時の BA) / (ベースライン後の治療来院時の CA - ベースライン時の CA)。
ベースライン（導入研究 L-CP07-167 の）および 1 日目、12、24、および 36 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

捜査官

  • スタディディレクター：Peter Bacher, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月8日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • L-CP07-177

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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