Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование безопасности ацетата лейпролида (Lupron Depot) при лечении центрального преждевременного полового созревания

8 января 2014 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

36-месячное многоцентровое открытое дополнительное исследование для оценки безопасности лекарственных форм ацетата лейпролида 11,25 мг и 30 мг у детей с центральным преждевременным половым созреванием

Целью этого дополнительного исследования является определение безопасности ацетата лейпролида (11,25 мг и 30 мг) при лечении детей с центральным преждевременным половым созреванием в течение более длительного периода времени (36 месяцев).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает 36-месячный период лечения исследуемым лекарственным средством (3-месячные циклы лечения) и период наблюдения за безопасностью (12 недель после визита на 36-м месяце). Участники получат в общей сложности двенадцать инъекций того же препарата, который они получили в начальном исследовании, L-CP07-167 (NCT00635817) либо лейпролида ацетата 11,25 мг, либо 30 мг депо-препарата. Каждая инъекция будет вводиться с интервалом в 3 месяца до 36 месяцев лечения. Учебные визиты будут происходить в 1-й день, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 и 33 месяца (инъекции депо ацетата лейпролида соответственно), 36 месяц и 12 недель спустя. для последующего визита по безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00960
        • Site Reference ID/Investigator# 23182
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717-2116
        • Site Reference ID/Investigator# 21721
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Site Reference ID/Investigator# 25908
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 23082
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 13521
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 14922
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Site Reference ID/Investigator# 26043
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 20802
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Site Reference ID/Investigator# 22425
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Site Reference ID/Investigator# 18181
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Site Reference ID/Investigator# 26364
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 26983
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Site Reference ID/Investigator# 20821
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Site Reference ID/Investigator# 23643
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • Site Reference ID/Investigator# 23502
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Site Reference ID/Investigator# 14121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 23802
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Site Reference ID/Investigator# 13324
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 16506
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 14024

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект завершил период лечения вводного исследования, L-CP07-167 (NCT00635817), и задокументировал супрессию лютеинизирующего гормона, о чем свидетельствует пик-стимулированный лютеинизирующий гормон <4 мМЕ/мл во время 6-го месяца исследовательского визита ведущего - в учебе.
  • Продемонстрировано подавление физических признаков полового созревания на 6 месяце вводного исследования.
  • Ожидается, что субъект получит не менее 12 месяцев терапии для лечения центрального преждевременного полового созревания после включения в исследование.
  • В целом хорошее здоровье без неконтролируемых, клинически значимых заболеваний, которые могут препятствовать созреванию костей или маскировать цели этого протокола по оценке исследователя.

Критерий исключения:

  • Неполное преждевременное половое созревание, периферическое преждевременное половое созревание или признаки любой аномальной функции гипофиза, гипоталамуса, надпочечников, щитовидной железы и половых желез (кроме преждевременной секреции гонадотропинов), неконтролируемые должным образом, нестабильные внутричерепные опухоли, за исключением гамартомы.
  • Костный возраст ≥14 лет для девочек и ≥15 лет для мальчиков (на основании 6-го месяца исследования, L-CP07-167, результатов рентгенографии).
  • Имеет аномальное лабораторное значение, свидетельствующее о клинически значимом основном заболевании или состоянии.
  • Хроническое заболевание, требующее лечения, которое может помешать росту, например, хроническое употребление стероидов, почечная недостаточность, сколиоз средней и тяжелой степени.
  • Современная терапия медроксипрогестерона ацетатом.
  • Текущая терапия гормоном роста.
  • Текущая терапия инсулиноподобным фактором роста-1 (ИФР-1).
  • Текущее использование препарата эстрогена.
  • Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неприемлемому уровню риска для безопасности или повлиять на соблюдение субъекта.
  • У субъекта положительный тест на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лейпролида ацетат 3M депо 11,25 мг
Двенадцать внутримышечных инъекций лейпролида ацетата в виде суспензии депо 11,25 мг вводят с интервалом 3 месяца (3 месяца).
Лекарство: Лейпролида ацетат 3 месяца депо
Другие имена:
  • Лупрон
  • АБТ-818
  • Лейпрорелина ацетат
Экспериментальный: Леупролида ацетат 3М депо 30 мг
Двенадцать внутримышечных инъекций лейпролида ацетата в виде суспензии депо по 30 мг вводят с интервалом в 3 месяца.
Лекарство: Лейпролида ацетат 3 месяца депо
Другие имена:
  • Лупрон
  • АБТ-818
  • Лейпрорелина ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подавлением пик-стимулированного лютеинизирующего гормона
Временное ограничение: День 1, месяцы 6, 12, 24 и 36
Подавление лютеинизирующего гормона (ЛГ) определяется как пиковая стимуляция ЛГ < 4 мМЕ/мл. Пик-стимулированный ЛГ относится к максимальной концентрации ЛГ, измеренной через 30 и 60 минут после теста стимуляции агонистом гонадотропин-высвобождающего гормона (аГнРГ). Участники, которые не смогли провести подавление во время предыдущего визита и досрочно прекратили участие в исследовании, также считались неудавшимися при последующих визитах. Последний визит — это последний визит участника, ближайший к 36-му месяцу.
День 1, месяцы 6, 12, 24 и 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников женского пола с подавлением базального эстрадиола (анализ 1)
Временное ограничение: День 1, месяцы 3, 6, 9, 12 и 24

Процент участников женского пола с подавлением базального эстрадиола до препубертатного уровня, определяемого как эстрадиол <20 пг/мл.

Анализ эстрадиола был изменен в июне 2010 года, а нижний предел количественного определения (НПКО) был увеличен с 1 пг/мл до 10 пг/мл. Эта мера результата сообщает данные для анализов, проведенных до того, как произошло это изменение, с LLOQ 1 пг/мл. Последний визит — это последний визит участника, ближайший к 36-му месяцу.
День 1, месяцы 3, 6, 9, 12 и 24
Процент участников женского пола с подавлением базального эстрадиола (анализ 2)
Временное ограничение: Месяцы 6, 9, 12, 24, 30 и 36

Процент участников женского пола с подавлением базального эстрадиола до препубертатного уровня, определяемого как эстрадиол <20 пг/мл.

Анализ эстрадиола был изменен в июне 2010 года, а нижний предел количественного определения (НПКО) был увеличен с 1 пг/мл до 10 пг/мл. Эта мера результата сообщает данные для анализов, проведенных после того, как это изменение произошло, с LLOQ 10 пг/мл. Последний визит — это последний визит участника, ближайший к 36-му месяцу.
Месяцы 6, 9, 12, 24, 30 и 36
Процент участников мужского пола с подавлением базального тестостерона
Временное ограничение: День 1, месяцы 3, 6, 9, 12, 24, 30 и 36
Процент участников мужского пола с подавлением базального тестостерона до препубертатного уровня, определяемого как тестостерон <30 нг/дл. Последний визит — это последний визит участника, ближайший к 36-му месяцу.
День 1, месяцы 3, 6, 9, 12, 24, 30 и 36
Средняя пиковая концентрация лютеинизирующего гормона на визите
Временное ограничение: Исходный уровень вводного исследования L-CP07-167, день 1, месяцы 6, 12, 24 и 36
Пик стимулированного лютеинизирующего гормона относится к максимальной концентрации лютеинизирующего гормона, измеренной через 30 и 60 минут после стимуляции агонистом гонадотропин-высвобождающего гормона (аГнРГ). Последний визит — это последний визит участника, ближайший к 36-му месяцу.
Исходный уровень вводного исследования L-CP07-167, день 1, месяцы 6, 12, 24 и 36
Процент женщин-участниц с подавлением физических признаков полового созревания (развитие груди)
Временное ограничение: Исходный уровень (вводного исследования L-CP07-167), день 1, месяцы 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36
Процент участников женского пола с подавлением развития груди. Развитие груди оценивали от стадии 1 (раннее развитие) до стадии 5 (полное развитие) в соответствии с модифицированной пиктограммой стадии Таннера. Подавление развития молочных желез определяется как регресс или отсутствие прогрессирования развития молочных желез по сравнению с исходным уровнем (предварительное исследование L-CP07-167) в соответствии со стадией полового созревания. Девочки, принимавшие участие в исследовании с полностью развитой грудью (стадия 5), были исключены из этого анализа. Последний визит — это последний визит участника, ближайший к 36-му месяцу.
Исходный уровень (вводного исследования L-CP07-167), день 1, месяцы 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36
Процент участников мужского пола с подавлением физических признаков полового созревания (объем яичек и развитие половых органов)
Временное ограничение: Исходный уровень (вводного исследования L-CP07-167), день 1, месяцы 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36
Процент участников мужского пола с подавлением объема яичек и генитальной стадией. Объем яичка рассчитывали по длине, ширине и высоте каждого яичка, измеренным с помощью ультразвука. Развитие наружных половых органов (яички и половой член) оценивали от стадии 1 (раннее развитие) до стадии 5 (полное развитие) в соответствии с модифицированной пиктограммой стадии Таннера. Подавление определяется как регресс или отсутствие прогрессирования как объема яичек, так и стадии гениталий по сравнению с исходным уровнем (предварительное исследование L-CP07-167) в соответствии со стадией полового созревания. Мальчики, включенные в исследование с полностью развитыми гениталиями (стадия 5), были исключены из этого анализа. Последний визит — это последний визит участника, ближайший к 36-му месяцу.
Исходный уровень (вводного исследования L-CP07-167), день 1, месяцы 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36
Изменение темпов роста по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (за 1 год до начала лечения в начальном исследовании) и день 1, месяцы 6, 12, 18, 24, 30 и 36.
Базовая скорость роста представляла собой скорость роста за год до 1-го дня вводного исследования L-CP07-167. Темпы роста рассчитывали как отношение изменения роста к изменению хронологического возраста с приблизительно 6-месячным интервалом для 1-го дня, 6-го, 12-го, 18-го, 24-го, 30-го, 36-го месяцев и последнего лечебного визита.
Исходный уровень (за 1 год до начала лечения в начальном исследовании) и день 1, месяцы 6, 12, 18, 24, 30 и 36.
Соотношение изменения по сравнению с исходным уровнем костного возраста/изменения по сравнению с исходным уровнем в хронологическом возрасте
Временное ограничение: Исходный уровень (начального исследования L-CP07-167) и день 1, месяцы 12, 24 и 36

Костный возраст определяли по рентгенограммам костного возраста левой руки/запястья, которые оценивали с использованием метода Фелса с помощью центрального ридера. Соотношение изменения костного возраста (BA) от исходного уровня/изменения хронологического возраста (CA) от исходного уровня рассчитывали по следующей формуле:

(BA при посещении лечения после исходного уровня - BA при исходном уровне) / (CA при посещении лечения после исходного уровня - CA при исходном уровне).
Исходный уровень (начального исследования L-CP07-167) и день 1, месяцы 12, 24 и 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter Bacher, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-CP07-177

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лейпролида ацетат 3 месяца депо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться