Leuprolidiasetaatin (Lupron Depot) turvallisuutta lisäävä tutkimus ennenaikaisen murrosiän hoidossa
keskiviikko 8. tammikuuta 2014 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
36 kuukauden, monikeskus, avoin jatkotutkimus leuprolidiasetaattien 11,25 mg:n ja 30 mg:n formulaatioiden turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on keskeinen varhaismurrosikä
Tämän laajennustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko leuprolidiasetaatti (11,25 mg ja 30 mg) turvallista hoidettaessa lapsia, joilla on keskiaikainen murrosikä pitempi ajanjakso (36 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää 36 kuukauden tutkimuslääkehoitojakson (3 kuukauden hoitojaksot) ja turvallisuuden seurantajakson (12 viikkoa 36 kuukauden käynnin jälkeen).
Osallistujat saavat yhteensä kaksitoista injektiota samaa hoitoa, joita he saivat aloitustutkimuksessa, L-CP07-167 (NCT00635817) joko leuprolidiasetaattia 11,25 mg tai 30 mg depot-formulaatiota.
Jokainen injektio annetaan 3 kuukauden välein enintään 36 kuukauden hoidon ajan.
Opintokäynnit tapahtuvat päivänä 1, kuukausina 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ja 33 (1. - 12. leuprolidiasetaattivarastoinjektio, vastaavasti), 36. kuukausi ja 12 viikkoa myöhemmin. turvallisuuden seurantakäynnille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00960
- Site Reference ID/Investigator# 23182
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-2116
- Site Reference ID/Investigator# 21721
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 25908
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 23082
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Site Reference ID/Investigator# 13521
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 14922
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 26043
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 20802
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Site Reference ID/Investigator# 22425
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 18181
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Site Reference ID/Investigator# 26364
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 26983
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
- Site Reference ID/Investigator# 20821
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Site Reference ID/Investigator# 23643
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Site Reference ID/Investigator# 23502
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Site Reference ID/Investigator# 14121
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 23802
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Site Reference ID/Investigator# 13324
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 16506
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 14024
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on suorittanut aloitustutkimuksen, L-CP07-167 (NCT00635817) hoitojakson, ja hän on dokumentoinut luteinisoivan hormonin suppression, mikä on osoituksena huippustimuloidun luteinisoivan hormonin <4 mIU/ml lyijyn 6. kuukauden tutkimuskäynnillä. opiskelussa.
- Osoitti murrosiän fyysisten merkkien tukahduttamista aloitustutkimuksen kuukaudessa 6.
- Koehenkilön odotetaan saavan vähintään 12 kuukauden terapiaa keskivarhaisen murrosiän hoitamiseksi tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- Yleisesti hyvä terveys ilman kontrolloimatonta, kliinisesti merkittävää sairautta, joka häiritsisi luun kypsymistä tai peittäisi tämän protokollan tavoitteet tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellinen varhainen murrosikä, perifeerinen varhainen murrosikä tai merkkejä aivolisäkkeen, hypotalamuksen, lisämunuaisen, kilpirauhasen ja sukurauhasten epänormaalista toiminnasta (muu kuin ennenaikainen gonadotropiinien eritys), joita ei ole riittävästi kontrolloitu, epästabiilit kallonsisäiset kasvaimet paitsi hamartoomi.
- Luuston ikä ≥14 vuotta tytöillä ja ≥15 vuotta pojilla (perustuu 6. kuukauden johtoon tutkimuksessa, L-CP07-167, radiografiset tulokset).
- Sillä on epänormaali laboratorioarvo, joka viittaa kliinisesti merkittävään perussairauteen tai -tilaan.
- Hoitoa vaativa krooninen sairaus, joka voi häiritä kasvua, esim. krooninen steroidien käyttö, munuaisten vajaatoiminta, kohtalainen tai vaikea skolioosi.
- Nykyinen hoito medroksiprogesteroniasetaatilla.
- Nykyinen hoito kasvuhormonilla.
- Nykyinen hoito insuliinin kaltaisella kasvutekijä 1:llä (IGF-1).
- Estrogeenivalmisteen nykyinen käyttö.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä altistaa kohteen turvallisuusriskille, jota ei voida hyväksyä tai joka vaikuttaa tutkittavan noudattamiseen.
- Tutkittavalla on positiivinen raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leuprolidiasetaatti 3M Depot 11,25 mg
Kaksitoista lihaksensisäistä injektiota leuprolidiasetaattia depot-suspensiota varten 11,25 mg annettuna 3 kuukauden (3M) välein.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Leuprolidiasetaatti 3M Depot 30 mg
Kaksitoista lihaksensisäistä injektiota leuprolidiasetaattia depot-suspensiota varten 30 mg 3 kuukauden välein.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huippustimuloidun luteinisoivan hormonin esto
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukaudet 6, 12, 24 ja 36
|
Luteinisoivan hormonin (LH) suppressio määritellään huippustimuloiduksi LH:ksi < 4 mIU/ml.
Huippustimuloitu LH viittaa LH:n maksimipitoisuuteen, joka mitataan 30 ja 60 minuuttia gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRHa) -stimulaatiotestin jälkeen.
Osallistujat, jotka epäonnistuivat tukahduttamisessa edellisellä vierailulla ja keskeyttivät ennenaikaisesti, laskettiin epäonnistuneiksi myös tulevilla vierailuilla.
Viimeinen vierailu on osallistujan viimeinen käynti lähimpänä kuukautta 36.
|
Päivä 1, kuukaudet 6, 12, 24 ja 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naispuolisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on estradiolin perussuppressio (määritys 1)
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 24
|
Niiden naispuolisten osallistujien prosenttiosuus, joiden perusestradioli suppressio puberteettia edeltävälle tasolle, määriteltynä estradioliksi < 20 pg/ml. Estradiolimääritystä muutettiin kesäkuussa 2010, ja kvantitoinnin alaraja (LLOQ) nostettiin arvosta 1 pg/ml arvoon 10 pg/ml. Tämä tulosmittaus raportoi tiedot määrityksistä, jotka on suoritettu ennen tämän muutoksen tapahtumista, ja LLOQ on 1 pg/ml. Viimeinen vierailu on osallistujan viimeinen käynti lähimpänä kuukautta 36. |
Päivä 1, kuukaudet 3, 6, 9, 12 ja 24
|
|
Naispuolisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on estradiolin perussuppressio (määritys 2)
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 9, 12, 24, 30 ja 36
|
Niiden naispuolisten osallistujien prosenttiosuus, joiden perusestradioli suppressio puberteettia edeltävälle tasolle, määriteltynä estradioliksi < 20 pg/ml. Estradiolimääritystä muutettiin kesäkuussa 2010, ja kvantitoinnin alaraja (LLOQ) nostettiin arvosta 1 pg/ml arvoon 10 pg/ml. Tämä tulosmittaus raportoi tiedot määrityksistä, jotka on suoritettu tämän muutoksen tapahtumisen jälkeen, ja LLOQ on 10 pg/ml. Viimeinen vierailu on osallistujan viimeinen käynti lähimpänä kuukautta 36. |
Kuukaudet 6, 9, 12, 24, 30 ja 36
|
|
Niiden miespuolisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on perustestosteronin estäminen
Aikaikkuna: Päivä 1, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 24, 30 ja 36
|
Sellaisten miespuolisten osallistujien prosenttiosuus, joiden testosteronin peruspitoisuus on estynyt puberteettia edeltävälle tasolle, määriteltynä testosteroniksi < 30 ng/dl.
Viimeinen vierailu on osallistujan viimeinen käynti lähimpänä kuukautta 36.
|
Päivä 1, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 24, 30 ja 36
|
|
Keskimääräinen huippu-stimuloitu luteinisoivan hormonin pitoisuus käynnin mukaan
Aikaikkuna: Aloitustutkimuksen L-CP07-167 lähtötilanne, päivä 1, kuukaudet 6, 12, 24 ja 36
|
Huippustimuloitu luteinisoiva hormoni viittaa luteinisoivan hormonin maksimipitoisuuteen, joka mitataan 30 ja 60 minuuttia gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRHa) -stimulaatiotestin jälkeen.
Viimeinen vierailu on osallistujan viimeinen käynti lähimpänä kuukautta 36.
|
Aloitustutkimuksen L-CP07-167 lähtötilanne, päivä 1, kuukaudet 6, 12, 24 ja 36
|
|
Prosenttiosuus naisista, joilla on murrosiän fyysiset merkit (rintojen kehitys) estynyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne (johtavan tutkimuksen L-CP07-167), päivä 1, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Niiden naispuolisten osallistujien prosenttiosuus, joiden rintojen kehitys on estynyt.
Rintojen kehitys arvioitiin vaiheesta 1 (varhainen kehitys) vaiheeseen 5 (täysi kehitys) muokatun Tanner Staging -piktogrammin mukaan.
Rintojen kehityksen suppressio määritellään rintojen kehityksen regressioksi tai ei etenemisenä lähtötilanteesta (päätutkimuksen L-CP07-167) murrosiän vaiheen mukaan.
Tytöt, jotka osallistuivat tutkimukseen, joilla oli täysin kehittyneet rinnat (vaihe 5), jätettiin tämän analyysin ulkopuolelle.
Viimeinen vierailu on osallistujan viimeinen käynti lähimpänä kuukautta 36.
|
Lähtötilanne (johtavan tutkimuksen L-CP07-167), päivä 1, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
Niiden miespuolisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on murrosiän fyysiset merkit (kivesten tilavuus ja sukuelinten kehitys) tukahdutettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (johtavan tutkimuksen L-CP07-167), päivä 1, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Niiden miespuolisten osallistujien prosenttiosuus, joilla on kivesten tilavuuden ja sukuelinten staging-suppressio.
Kivestilavuus laskettiin kunkin kiveksen pituudesta, leveydestä ja korkeudesta ultraäänellä mitattuna.
Ulkoisten sukuelinten kehitys (kivekset ja penis) arvioitiin vaiheesta 1 (varhainen kehitys) vaiheeseen 5 (täysi kehitys) muokatun Tanner Staging -piktogrammin mukaan.
Suppressio määritellään regressioksi tai ei etenemistä sekä kivesten tilavuudessa että sukupuolielinten vaiheissa lähtötilanteesta (johtavan tutkimuksen L-CP07-167) murrosiän vaiheen mukaan.
Pojat, jotka osallistuivat tutkimukseen täysin kehittyneillä sukupuolielimillä (vaihe 5), jätettiin tämän analyysin ulkopuolelle.
Viimeinen vierailu on osallistujan viimeinen käynti lähimpänä kuukautta 36.
|
Lähtötilanne (johtavan tutkimuksen L-CP07-167), päivä 1, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
Muutos perustasosta kasvuvauhdissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 vuosi ennen hoidon aloittamista aloitustutkimuksessa) ja päivä 1, kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Perustason kasvunopeus oli kasvunopeus yhden vuoden aikana ennen ensimmäistä päivää aloitustutkimuksessa L-CP07-167.
Kasvunopeudet laskettiin pituuden muutoksen suhteena kronologisen iän muutokseen noin 6 kuukauden välein päivälle 1, kuukaudelle 6, 12, 18, 24, 30, 36 ja viimeiselle hoitokäynnille.
|
Lähtötilanne (1 vuosi ennen hoidon aloittamista aloitustutkimuksessa) ja päivä 1, kuukaudet 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
Muutoksen suhde lähtötasosta luuiässä / muutos lähtötasosta kronologisessa iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (johtavan tutkimuksen L-CP07-167) ja päivä 1, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
Luun ikä määritettiin vasemman käden/ranteen luun iän röntgenkuvista, jotka keskuslukija arvioi Fels-menetelmällä. Luun iän (BA) muutoksen suhde lähtötilanteesta kronologisessa iässä (CA) laskettiin seuraavalla kaavalla: (BA lähtötilanteen jälkeisessä hoitokäynnissä - BA lähtötilanteessa) / (CA lähtötilanteen jälkeisessä hoitokäynnissä - CA lähtötilanteessa). |
Lähtötilanne (johtavan tutkimuksen L-CP07-167) ja päivä 1, kuukaudet 12, 24 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Bacher, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L-CP07-177
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .