Bezpečnostní rozšiřující studie leuprolidacetátu (Lupron Depot) při léčbě centrální předčasné puberty
8. ledna 2014 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
36měsíční, multicentrická, otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti přípravků s obsahem 11,25 mg a 30 mg leuprolidacetátu u dětí s centrální předčasnou pubertou
Účelem této rozšířené studie je určit, zda je leuprolidacetát (11,25 mg a 30 mg) bezpečný při léčbě dětí s centrální předčasnou pubertou po delší časové období (36 měsíců).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje 36měsíční období léčby studijním lékem (3měsíční léčebné cykly) a období následného sledování bezpečnosti (12 týdnů po návštěvě v měsíci 36).
Účastníci dostanou celkem dvanáct injekcí stejné léčby, jakou dostali v úvodní studii, L-CP07-167 (NCT00635817), buď leuprolidacetát 11,25 mg nebo 30 mg depotní formulace.
Každá injekce bude podávána s odstupem 3 měsíců po dobu až 36 měsíců léčby.
Studijní návštěvy se uskuteční v den 1, měsíce 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 a 33 (1. až 12. depotní injekce leuprolidacetátu, v tomto pořadí), měsíc 36 a 12 týdnů později pro následnou bezpečnostní návštěvu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bayamon, Portoriko, 00960
- Site Reference ID/Investigator# 23182
-
Ponce, Portoriko, 00717-2116
- Site Reference ID/Investigator# 21721
-
Rio Piedras, Portoriko, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 25908
-
San Juan, Portoriko, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 23082
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Site Reference ID/Investigator# 13521
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 14922
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 26043
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 20802
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- Site Reference ID/Investigator# 22425
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 18181
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Site Reference ID/Investigator# 26364
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 26983
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- Site Reference ID/Investigator# 20821
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Site Reference ID/Investigator# 23643
-
St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Site Reference ID/Investigator# 23502
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Site Reference ID/Investigator# 14121
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 23802
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Site Reference ID/Investigator# 13324
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 16506
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 14024
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dokončil Léčebné období úvodní studie L-CP07-167 (NCT00635817) a prokázal supresi luteinizačního hormonu, o čemž svědčí vrcholově stimulovaný luteinizační hormon <4 mIU/ml při studijní návštěvě v 6. měsíci vedoucího- ve studiu.
- Prokázané potlačení fyzických známek puberty v 6. měsíci úvodní studie.
- Očekává se, že subjekt bude po vstupu do studie dostávat alespoň 12 měsíců terapie k léčbě centrální předčasné puberty.
- Obecně dobrý zdravotní stav bez nekontrolovaného, klinicky významného onemocnění, které by interferovalo s kostním zráním nebo maskovalo cíle tohoto protokolu podle hodnocení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Neúplná předčasná puberta, periferní předčasná puberta nebo známky jakékoli abnormální funkce hypofýzy, hypotalamu, nadledvin, štítné žlázy a gonád (jiné než předčasná sekrece gonadotropinů), neadekvátně kontrolované, nestabilní intrakraniální nádory kromě hamartomu.
- Kostní věk ≥ 14 let u dívek a ≥ 15 let u chlapců (na základě hlavního 6. měsíce studie, L-CP07-167, rentgenové výsledky).
- Má abnormální laboratorní hodnotu naznačující klinicky významné základní onemocnění nebo stav.
- Chronické onemocnění vyžadující léčbu, která může interferovat s růstem, tj. chronické užívání steroidů, selhání ledvin, středně těžká až těžká skolióza.
- Současná léčba medroxyprogesteron acetátem.
- Současná léčba růstovým hormonem.
- Současná léčba inzulinu podobným růstovým faktorem-1 (IGF-1).
- Současné použití estrogenového přípravku.
- Jakýkoli doprovodný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt nepřijatelné úrovni bezpečnostního rizika nebo který ovlivňuje dodržování povinností subjektu.
- Subjekt má pozitivní těhotenský test.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Leuprolid Acetate 3M Depot 11,25 mg
Dvanáct intramuskulárních injekcí leuprolidacetátu pro depotní suspenzi 11,25 mg podaných s odstupem 3 měsíců (3M).
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Leuprolid Acetate 3M Depot 30 mg
Dvanáct intramuskulárních injekcí leuprolidacetátu pro depotní suspenzi 30 mg podaných s odstupem 3 měsíců.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se supresí vrcholově stimulovaného luteinizačního hormonu
Časové okno: Den 1, měsíce 6, 12, 24 a 36
|
Potlačení luteinizačního hormonu (LH) je definováno jako vrcholově stimulovaný LH < 4 mIU/ml.
Vrcholem stimulovaný LH se vztahuje k maximální koncentraci LH naměřené 30 a 60 minut po stimulačním testu agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa).
Účastníci, u kterých selhala suprese při předchozí návštěvě a předčasně ji ukončili, byli počítáni jako neúspěšní i v příštích návštěvách.
Závěrečná návštěva je poslední návštěvou účastníka nejblíže 36. měsíci.
|
Den 1, měsíce 6, 12, 24 a 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastnic se supresí bazálního estradiolu (test 1)
Časové okno: Den 1, měsíce 3, 6, 9, 12 a 24
|
Procento účastnic se supresí bazálního estradiolu na prepubertální hladiny, definované jako estradiol < 20 pg/ml. Test estradiolu byl změněn v červnu 2010 a dolní limit kvantifikace (LLOQ) byl zvýšen z 1 pg/ml na 10 pg/ml. Toto měření výsledku uvádí data pro testy provedené předtím, než k této změně došlo, s LLOQ 1 pg/ml. Závěrečná návštěva je poslední návštěvou účastníka nejblíže 36. měsíci. |
Den 1, měsíce 3, 6, 9, 12 a 24
|
|
Procento účastnic se supresí bazálního estradiolu (test 2)
Časové okno: Měsíce 6, 9, 12, 24, 30 a 36
|
Procento účastnic se supresí bazálního estradiolu na prepubertální hladiny, definované jako estradiol < 20 pg/ml. Test estradiolu byl změněn v červnu 2010 a dolní limit kvantifikace (LLOQ) byl zvýšen z 1 pg/ml na 10 pg/ml. Toto měření výsledku uvádí data pro testy provedené poté, co k této změně došlo, s LLOQ 10 pg/ml. Závěrečná návštěva je poslední návštěvou účastníka nejblíže 36. měsíci. |
Měsíce 6, 9, 12, 24, 30 a 36
|
|
Procento mužských účastníků s potlačením bazálního testosteronu
Časové okno: Den 1, měsíce 3, 6, 9, 12, 24, 30 a 36
|
Procento mužských účastníků se supresí bazálního testosteronu na prepubertální hladiny, definované jako testosteron < 30 ng/dl.
Závěrečná návštěva je poslední návštěvou účastníka nejblíže 36. měsíci.
|
Den 1, měsíce 3, 6, 9, 12, 24, 30 a 36
|
|
Průměrná maximální koncentrace luteinizačního hormonu stimulovaná návštěvou
Časové okno: Výchozí stav úvodní studie L-CP07-167, den 1, měsíce 6, 12, 24 a 36
|
Vrcholově stimulovaný luteinizační hormon označuje maximální koncentraci luteinizačního hormonu naměřenou 30 a 60 minut po stimulačním testu agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa).
Závěrečná návštěva je poslední návštěvou účastníka nejblíže 36. měsíci.
|
Výchozí stav úvodní studie L-CP07-167, den 1, měsíce 6, 12, 24 a 36
|
|
Procento účastnic s potlačením fyzických známek puberty (vývoj prsou)
Časové okno: Výchozí stav (úvodní studie L-CP07-167), den 1, měsíce 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36
|
Procento účastnic s potlačením vývoje prsou.
Vývoj prsou byl hodnocen od Stage 1 (raný vývoj) po Stage 5 (plný vývoj) podle upraveného piktogramu Tanner Staging.
Potlačení vývoje prsu je definováno jako regrese nebo žádná progrese vývoje prsu od základní linie (úvodní studie L-CP07-167) podle pubertálního stadia.
Dívky vstupující do studie s plně vyvinutými prsy (stupeň 5) byly z této analýzy vyloučeny.
Závěrečná návštěva je poslední návštěvou účastníka nejblíže 36. měsíci.
|
Výchozí stav (úvodní studie L-CP07-167), den 1, měsíce 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36
|
|
Procento mužských účastníků s potlačením fyzických známek puberty (objem varlat a vývoj genitálií)
Časové okno: Výchozí stav (úvodní studie L-CP07-167), den 1, měsíce 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36
|
Procento mužských účastníků se supresí objemu varlat a genitálního stagingu.
Objem varlat byl vypočten z délky, šířky a výšky každého varlete měřené ultrazvukem.
Vývoj vnějšího genitálu (varlata a penis) byl hodnocen od fáze 1 (časný vývoj) po fázi 5 (plný vývoj) podle upraveného piktogramu Tanner Staging.
Suprese je definována jako regrese nebo žádná progrese jak objemu varlat, tak stagingu genitálií od základní linie (úvodní studie L-CP07-167) podle pubertálního stadia.
Chlapci vstupující do studie s plně vyvinutými genitáliemi (stupeň 5) byli z této analýzy vyloučeni.
Závěrečná návštěva je poslední návštěvou účastníka nejblíže 36. měsíci.
|
Výchozí stav (úvodní studie L-CP07-167), den 1, měsíce 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36
|
|
Změna od základní linie v tempu růstu
Časové okno: Výchozí stav (1 rok před zahájením léčby v úvodní studii) a den 1, měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
Základní míra růstu byla míra růstu v jednom roce před 1. dnem úvodní studie L-CP07-167.
Rychlosti růstu byly vypočteny jako poměr změny výšky ke změně chronologického věku s přibližným 6měsíčním intervalem pro den 1, měsíce 6, 12, 18, 24, 30, 36 a závěrečnou léčebnou návštěvu.
|
Výchozí stav (1 rok před zahájením léčby v úvodní studii) a den 1, měsíce 6, 12, 18, 24, 30 a 36
|
|
Poměr změny od výchozího stavu v kostním věku/změny od výchozího stavu v chronologickém věku
Časové okno: Výchozí stav (úvodní studie L-CP07-167) a den 1, měsíce 12, 24 a 36
|
Kostní věk byl stanoven pomocí rentgenových snímků kostního věku levé ruky/zápěstí, které byly vyhodnoceny pomocí Felsovy metody centrální čtečkou. Poměr změny od výchozí hodnoty v kostním věku (BA)/změna od výchozí hodnoty v chronologickém věku (CA) byl vypočten pomocí následujícího vzorce: (BA při návštěvě po základní léčbě - BA při základní léčbě) / (CA při návštěvě po základní léčbě - CA při základní úrovni). |
Výchozí stav (úvodní studie L-CP07-167) a den 1, měsíce 12, 24 a 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Bacher, MD, AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L-CP07-177
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .