Sicherheitserweiterungsstudie von Leuprolidacetat (Lupron Depot) bei der Behandlung der zentralen vorzeitigen Pubertät
8. Januar 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Eine 36-monatige, multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Leuprolidacetat-Formulierungen mit 11,25 mg und 30 mg bei Kindern mit zentraler vorzeitiger Pubertät
Der Zweck dieser Erweiterungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Leuprolidacetat (11,25 mg und 30 mg) bei der Behandlung von Kindern mit zentraler vorzeitiger Pubertät über einen längeren Zeitraum (36 Monate) sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasst einen 36-monatigen Behandlungszeitraum mit Studienmedikamenten (3-monatige Behandlungszyklen) und einen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (12 Wochen nach dem Besuch im 36. Monat).
Die Teilnehmer erhalten insgesamt zwölf Injektionen derselben Behandlung, die sie in der Einführungsstudie erhalten haben, L-CP07-167 (NCT00635817), entweder Leuprolidacetat 11,25 mg oder 30 mg Depotformulierung.
Jede Injektion wird im Abstand von 3 Monaten für eine Behandlungsdauer von bis zu 36 Monaten verabreicht.
Studienbesuche finden am ersten Tag, in den Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 und 33 (jeweils 1. bis 12. Leuprolidacetat-Depot-Injektionen), im 36. Monat und 12 Wochen später statt für den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bayamon, Puerto Rico, 00960
- Site Reference ID/Investigator# 23182
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Ponce, Puerto Rico, 00717-2116
- Site Reference ID/Investigator# 21721
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Site Reference ID/Investigator# 25908
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San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 23082
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Site Reference ID/Investigator# 13521
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Site Reference ID/Investigator# 14922
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Site Reference ID/Investigator# 26043
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 20802
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- Site Reference ID/Investigator# 22425
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Site Reference ID/Investigator# 18181
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Site Reference ID/Investigator# 26364
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Site Reference ID/Investigator# 26983
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
- Site Reference ID/Investigator# 20821
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Site Reference ID/Investigator# 23643
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St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- Site Reference ID/Investigator# 23502
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Site Reference ID/Investigator# 14121
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 23802
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
- Site Reference ID/Investigator# 13324
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Site Reference ID/Investigator# 16506
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 14024
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat den Behandlungszeitraum der Einleitungsstudie L-CP07-167 (NCT00635817) abgeschlossen und eine Unterdrückung des luteinisierenden Hormons dokumentiert, was durch einen Spitzenwert des luteinisierenden Hormons <4 mIU/ml beim Studienbesuch der Einleitungsstudie im sechsten Monat nachgewiesen wurde. im Studium.
- Nachgewiesene Unterdrückung der körperlichen Anzeichen der Pubertät im 6. Monat der Einleitungsstudie.
- Es wird erwartet, dass der Proband nach Studieneintritt eine mindestens 12-monatige Therapie zur Behandlung der zentralen vorzeitigen Pubertät erhält.
- Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand ohne unkontrollierte, klinisch signifikante Krankheit, die die Knochenreifung beeinträchtigen oder die vom Prüfer beurteilten Ziele dieses Protokolls verschleiern würde.
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige vorzeitige Pubertät, periphere vorzeitige Pubertät oder Anzeichen einer abnormalen Hypophysen-, Hypothalamus-, Nebennieren-, Schilddrüsen- und Gonadenfunktion (mit Ausnahme der vorzeitigen Sekretion von Gonadotropinen). Nicht ausreichend kontrollierte, instabile intrakranielle Tumoren außer Hamartom.
- Knochenalter ≥ 14 Jahre für Mädchen und ≥ 15 Jahre für Jungen (basierend auf der 6. Monatsleitung der Studie, L-CP07-167, radiologischen Ergebnissen).
- Hat einen abnormalen Laborwert, der auf eine klinisch bedeutsame Grunderkrankung oder einen klinisch bedeutsamen Grundzustand hinweist.
- Chronische Krankheit, die eine Behandlung erfordert und das Wachstum beeinträchtigen kann, z. B. chronischer Steroidgebrauch, Nierenversagen, mittelschwere bis schwere Skoliose.
- Aktuelle Therapie mit Medroxyprogesteronacetat.
- Aktuelle Therapie mit Wachstumshormon.
- Aktuelle Therapie mit Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF-1).
- Aktuelle Verwendung eines Östrogenpräparats.
- Jeder begleitende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass ein Proband einem inakzeptablen Sicherheitsrisiko ausgesetzt wird oder die Compliance des Probanden beeinträchtigt.
- Die Testperson hat einen positiven Schwangerschaftstest.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leuprolidacetat 3M Depot 11,25 mg
Zwölf intramuskuläre Injektionen von Leuprolidacetat zur Depotsuspension 11,25 mg im Abstand von 3 Monaten (3M).
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Andere Namen:
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Experimental: Leuprolidacetat 3M Depot 30 mg
Zwölf intramuskuläre Injektionen von 30 mg Leuprolidacetat zur Depotsuspension im Abstand von 3 Monaten.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Unterdrückung des spitzenstimulierten luteinisierenden Hormons
Zeitfenster: Tag 1, Monate 6, 12, 24 und 36
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Die Unterdrückung des luteinisierenden Hormons (LH) ist definiert als ein Spitzenwert von LH < 4 mIU/ml.
Peak-stimuliertes LH bezieht sich auf die maximale LH-Konzentration, die 30 und 60 Minuten nach einem Stimulationstest mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) gemessen wird.
Teilnehmer, die bei einem vorherigen Besuch die Unterdrückung nicht bestanden hatten und die Studie vorzeitig abbrachen, wurden auch bei zukünftigen Besuchen als nicht bestanden eingestuft.
Der letzte Besuch ist der letzte Besuch des Teilnehmers, der dem 36. Monat am nächsten liegt.
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Tag 1, Monate 6, 12, 24 und 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz weiblicher Teilnehmer mit Unterdrückung des basalen Östradiolspiegels (Assay 1)
Zeitfenster: Tag 1, Monate 3, 6, 9, 12 und 24
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Der Prozentsatz weiblicher Teilnehmer mit einer Unterdrückung des basalen Östradiolspiegels auf präpubertäre Werte, definiert als Östradiol < 20 pg/ml. Der Östradiol-Assay wurde im Juni 2010 geändert und die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurde von 1 pg/ml auf 10 pg/ml erhöht. Diese Ergebnismessung meldet Daten für Tests, die vor dieser Änderung durchgeführt wurden, mit einem LLOQ von 1 pg/ml. Der letzte Besuch ist der letzte Besuch des Teilnehmers, der dem 36. Monat am nächsten liegt. |
Tag 1, Monate 3, 6, 9, 12 und 24
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Prozentsatz der weiblichen Teilnehmer mit Unterdrückung des Basalöstradiols (Assay 2)
Zeitfenster: Monate 6, 9, 12, 24, 30 und 36
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Der Prozentsatz weiblicher Teilnehmer mit einer Unterdrückung des basalen Östradiolspiegels auf präpubertäre Werte, definiert als Östradiol < 20 pg/ml. Der Östradiol-Assay wurde im Juni 2010 geändert und die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurde von 1 pg/ml auf 10 pg/ml erhöht. Diese Ergebnismessung meldet Daten für Tests, die nach Auftreten dieser Änderung durchgeführt wurden, mit einem LLOQ von 10 pg/ml. Der letzte Besuch ist der letzte Besuch des Teilnehmers, der dem 36. Monat am nächsten liegt. |
Monate 6, 9, 12, 24, 30 und 36
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Prozentsatz männlicher Teilnehmer mit Unterdrückung des basalen Testosterons
Zeitfenster: Tag 1, Monate 3, 6, 9, 12, 24, 30 und 36
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Der Prozentsatz der männlichen Teilnehmer mit einer Unterdrückung des basalen Testosterons auf präpubertäre Werte, definiert als Testosteron < 30 ng/dl.
Der letzte Besuch ist der letzte Besuch des Teilnehmers, der dem 36. Monat am nächsten liegt.
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Tag 1, Monate 3, 6, 9, 12, 24, 30 und 36
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Mittlere Peak-stimulierte luteinisierende Hormonkonzentration pro Besuch
Zeitfenster: Basislinie der Einstiegsstudie L-CP07-167, Tag 1, Monate 6, 12, 24 und 36
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Peak-stimuliertes luteinisierendes Hormon bezieht sich auf die maximale Konzentration des luteinisierenden Hormons, die 30 und 60 Minuten nach einem Stimulationstest mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) gemessen wird.
Der letzte Besuch ist der letzte Besuch des Teilnehmers, der dem 36. Monat am nächsten liegt.
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Basislinie der Einstiegsstudie L-CP07-167, Tag 1, Monate 6, 12, 24 und 36
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Prozentsatz der weiblichen Teilnehmer mit Unterdrückung der körperlichen Anzeichen der Pubertät (Brustentwicklung)
Zeitfenster: Ausgangswert (der Einleitungsstudie L-CP07-167), Tag 1, Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36
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Der Prozentsatz der weiblichen Teilnehmer mit Unterdrückung der Brustentwicklung.
Die Brustentwicklung wurde von Stadium 1 (frühe Entwicklung) bis Stadium 5 (vollständige Entwicklung) gemäß einem modifizierten Tanner-Staging-Piktogramm bewertet.
Die Unterdrückung der Brustentwicklung ist definiert als eine Regression oder kein Fortschreiten der Brustentwicklung gegenüber dem Ausgangswert (der Einleitungsstudie L-CP07-167) entsprechend dem Pubertätsstadium.
Mädchen, die mit voll entwickelten Brüsten (Stadium 5) in die Studie eintraten, wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
Der letzte Besuch ist der letzte Besuch des Teilnehmers, der dem 36. Monat am nächsten liegt.
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Ausgangswert (der Einleitungsstudie L-CP07-167), Tag 1, Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36
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Prozentsatz männlicher Teilnehmer mit Unterdrückung der körperlichen Anzeichen der Pubertät (Hodenvolumen und Genitalentwicklung)
Zeitfenster: Ausgangswert (der Einleitungsstudie L-CP07-167), Tag 1, Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36
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Der Prozentsatz männlicher Teilnehmer mit Unterdrückung des Hodenvolumens und des Genitalstadiums.
Das Hodenvolumen wurde aus der per Ultraschall gemessenen Länge, Breite und Höhe jedes Hodens berechnet.
Die äußere Genitalentwicklung (Hoden und Penis) wurde von Stadium 1 (frühe Entwicklung) bis Stadium 5 (vollständige Entwicklung) gemäß einem modifizierten Tanner-Staging-Piktogramm bewertet.
Unterdrückung ist definiert als eine Regression oder keine Progression sowohl des Hodenvolumens als auch des Genitalstadiums gegenüber dem Ausgangswert (der Einleitungsstudie L-CP07-167) entsprechend dem Pubertätsstadium.
Jungen, die mit vollständig entwickelten Genitalien (Stadium 5) in die Studie eintraten, wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
Der letzte Besuch ist der letzte Besuch des Teilnehmers, der dem 36. Monat am nächsten liegt.
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Ausgangswert (der Einleitungsstudie L-CP07-167), Tag 1, Monate 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36
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Änderung der Wachstumsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (ein Jahr vor Beginn der Behandlung in der Einführungsstudie) und Tag 1, Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 36
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Die Basiswachstumsrate war die Wachstumsrate im Jahr vor Tag 1 der Einstiegsstudie L-CP07-167.
Die Wachstumsraten wurden als Verhältnis der Größenänderung zur Änderung des chronologischen Alters mit einem ungefähren 6-Monats-Intervall für Tag 1, Monate 6, 12, 18, 24, 30, 36 und den letzten Behandlungsbesuch berechnet.
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Ausgangswert (ein Jahr vor Beginn der Behandlung in der Einführungsstudie) und Tag 1, Monate 6, 12, 18, 24, 30 und 36
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Verhältnis der Änderung des Knochenalters gegenüber dem Ausgangswert/Änderung des chronologischen Alters gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (der Einleitungsstudie L-CP07-167) und Tag 1, Monate 12, 24 und 36
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Das Knochenalter wurde anhand von Röntgenaufnahmen des Knochenalters der linken Hand/des Handgelenks bestimmt, die mithilfe der Fels-Methode von einem zentralen Lesegerät ausgewertet wurden. Das Verhältnis der Veränderung des Knochenalters (BA) gegenüber dem Ausgangswert/Änderung des chronologischen Alters (CA) gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der folgenden Formel berechnet: (BA bei Behandlungsbesuch nach Studienbeginn – BA bei Studienbeginn) / (CA bei Behandlungsbesuch nach Studienbeginn – CA bei Studienbeginn). |
Ausgangswert (der Einleitungsstudie L-CP07-167) und Tag 1, Monate 12, 24 und 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peter Bacher, MD, AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L-CP07-177
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