Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzenia bezpieczeństwa octanu leuprolidu (Lupron Depot) w leczeniu centralnego przedwczesnego dojrzewania płciowego

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

36-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo preparatów octanu leuprolidu 11,25 mg i 30 mg u dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym

Celem tego rozszerzonego badania jest ustalenie, czy octan leuprolidu (11,25 mg i 30 mg) jest bezpieczny w leczeniu dzieci z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym przez dłuższy okres czasu (36 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje 36-miesięczny okres leczenia badanym lekiem (3-miesięczne cykle leczenia) oraz okres obserwacji bezpieczeństwa (12 tygodni po wizycie w 36. miesiącu). Uczestnicy otrzymają w sumie dwanaście wstrzyknięć tego samego leczenia, które otrzymywali w badaniu wprowadzającym, L-CP07-167 (NCT00635817) albo octan leuprolidu 11,25 mg, albo preparat depot 30 mg. Każde wstrzyknięcie będzie podawane w odstępie 3 miesięcy przez maksymalnie 36 miesięcy leczenia. Wizyty studyjne odbędą się w dniu 1, miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 i 33 (odpowiednio od 1. na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamon, Portoryko, 00960
        • Site Reference ID/Investigator# 23182
      • Ponce, Portoryko, 00717-2116
        • Site Reference ID/Investigator# 21721
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Site Reference ID/Investigator# 25908
      • San Juan, Portoryko, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 23082
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Site Reference ID/Investigator# 13521
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 14922
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Site Reference ID/Investigator# 26043
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 20802
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Site Reference ID/Investigator# 22425
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Site Reference ID/Investigator# 18181
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Site Reference ID/Investigator# 26364
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Site Reference ID/Investigator# 26983
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Site Reference ID/Investigator# 20821
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Site Reference ID/Investigator# 23643
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Site Reference ID/Investigator# 23502
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Site Reference ID/Investigator# 14121
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 23802
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Site Reference ID/Investigator# 13324
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Site Reference ID/Investigator# 16506
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 14024

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ukończył okres leczenia w badaniu wprowadzającym, L-CP07-167 (NCT00635817) i udokumentował supresję hormonu luteinizującego, o czym świadczy szczytowy poziom hormonu luteinizującego stymulowanego <4 mIU/ml podczas wizyty badawczej w 6. W trakcie nauki.
  • Wykazano tłumienie fizycznych objawów dojrzewania w 6. miesiącu badania wstępnego.
  • Oczekuje się, że uczestnik otrzyma co najmniej 12-miesięczną terapię w celu leczenia Centralnego Przedwczesnego Pokwitania po włączeniu do badania.
  • Ogólnie dobry stan zdrowia bez niekontrolowanej, istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócać dojrzewanie kości lub maskować cele tego protokołu, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełne przedwczesne dojrzewanie płciowe, przedwczesne dojrzewanie obwodowe lub objawy jakiejkolwiek nieprawidłowej czynności przysadki mózgowej, podwzgórza, nadnerczy, tarczycy i gonad (inne niż przedwczesne wydzielanie gonadotropin) niewłaściwie kontrolowane, niestabilne guzy wewnątrzczaszkowe z wyjątkiem hamartoma.
  • Wiek kostny ≥14 lat dla dziewcząt i ≥15 lat dla chłopców (na podstawie 6. miesiąca odprowadzenia w badaniu, L-CP07-167, wyników radiologicznych).
  • Ma nieprawidłową wartość laboratoryjną sugerującą klinicznie istotną chorobę podstawową lub stan.
  • Przewlekła choroba wymagająca leczenia, które może zaburzać wzrost, np. przewlekłe stosowanie sterydów, niewydolność nerek, skolioza o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  • Obecna terapia octanem medroksyprogesteronu.
  • Obecna terapia hormonem wzrostu.
  • Obecna terapia insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1).
  • Obecne stosowanie preparatu estrogenowego.
  • Każdy współistniejący stan medyczny, który w opinii badacza może narazić uczestnika na niedopuszczalny poziom ryzyka bezpieczeństwa lub który wpływa na przestrzeganie przez uczestnika.
  • Obiekt ma pozytywny test ciążowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan leuprolidu 3M Depot 11,25 mg
Dwanaście wstrzyknięć domięśniowych octanu leuprolidu do sporządzania zawiesiny depot 11,25 mg, podawanych w odstępie 3 miesięcy (3M).
Lek: Octan leuprolidu Depot na 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Lupron
  • ABT-818
  • Octan leuproreliny
Eksperymentalny: Octan leuprolidu 3M Depot 30 mg
Dwanaście wstrzyknięć domięśniowych octanu leuprolidu do sporządzania zawiesiny depot 30 mg w odstępie 3 miesięcy.
Lek: Octan leuprolidu Depot na 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Lupron
  • ABT-818
  • Octan leuproreliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z supresją hormonu luteinizującego stymulowanego pikiem
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiące 6, 12, 24 i 36
Supresję hormonu luteinizującego (LH) definiuje się jako szczytową stymulację LH < 4 mIU/ml. Maksymalne stężenie LH stymulowane odnosi się do maksymalnego stężenia LH zmierzonego 30 i 60 minut po teście stymulacji agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa). Uczestnicy, którym nie powiodło się tłumienie podczas poprzedniej wizyty i przedwcześnie przerwali, byli liczeni jako osoby, które nie powiodły się również w przyszłych wizytach. Wizyta końcowa to ostatnia wizyta uczestnika najbliższa miesiącowi 36.
Dzień 1, miesiące 6, 12, 24 i 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z supresją podstawowego estradiolu (badanie 1)
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiące 3, 6, 9, 12 i 24

Odsetek uczestniczek z supresją podstawowego estradiolu do poziomu sprzed okresu dojrzewania, definiowanego jako estradiol < 20 pg/ml.

W czerwcu 2010 r. zmieniono oznaczenie estradiolu i podniesiono dolną granicę oznaczalności (LLOQ) z 1 pg/mL do 10 pg/mL. Ta miara wyników przedstawia dane dla testów przeprowadzonych przed wystąpieniem tej zmiany, z LLOQ równym 1 pg/ml. Wizyta końcowa to ostatnia wizyta uczestnika najbliższa miesiącowi 36.
Dzień 1, miesiące 3, 6, 9, 12 i 24
Odsetek uczestniczek z supresją podstawowego estradiolu (badanie 2)
Ramy czasowe: Miesiące 6, 9, 12, 24, 30 i 36

Odsetek uczestniczek z supresją podstawowego estradiolu do poziomu sprzed okresu dojrzewania, definiowanego jako estradiol < 20 pg/ml.

W czerwcu 2010 r. zmieniono oznaczenie estradiolu i podniesiono dolną granicę oznaczalności (LLOQ) z 1 pg/mL do 10 pg/mL. Ta miara wyników przedstawia dane dla testów przeprowadzonych po wystąpieniu tej zmiany, z LLOQ równym 10 pg/ml. Wizyta końcowa to ostatnia wizyta uczestnika najbliższa miesiącowi 36.
Miesiące 6, 9, 12, 24, 30 i 36
Odsetek mężczyzn z supresją podstawowego testosteronu
Ramy czasowe: Dzień 1, miesiące 3, 6, 9, 12, 24, 30 i 36
Odsetek uczestników płci męskiej z supresją podstawowego testosteronu do poziomu przed okresem dojrzewania, definiowanego jako testosteron < 30 ng/dl. Wizyta końcowa to ostatnia wizyta uczestnika najbliższa miesiącowi 36.
Dzień 1, miesiące 3, 6, 9, 12, 24, 30 i 36
Średnie stężenie hormonu luteinizującego stymulowane pikiem podczas wizyty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania wstępnego L-CP07-167, dzień 1, miesiące 6, 12, 24 i 36
Hormon luteinizujący po stymulacji szczytowej odnosi się do maksymalnego stężenia hormonu luteinizującego zmierzonego 30 i 60 minut po teście stymulacji agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa). Wizyta końcowa to ostatnia wizyta uczestnika najbliższa miesiącowi 36.
Punkt wyjściowy badania wstępnego L-CP07-167, dzień 1, miesiące 6, 12, 24 i 36
Odsetek uczestniczek z tłumieniem fizycznych oznak dojrzewania (rozwój piersi)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (badania wstępnego L-CP07-167), dzień 1, miesiące 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36
Odsetek uczestniczek z zahamowaniem rozwoju piersi. Rozwój piersi oceniano od etapu 1 (wczesny rozwój) do etapu 5 (pełny rozwój) zgodnie ze zmodyfikowanym piktogramem Tannera. Zahamowanie rozwoju piersi definiuje się jako regresję lub brak progresji rozwoju piersi od wartości początkowej (badania wstępnego L-CP07-167) zgodnie z etapem dojrzewania płciowego. Dziewczęta wchodzące do badania z w pełni rozwiniętymi piersiami (Etap 5) zostały wykluczone z tej analizy. Wizyta końcowa to ostatnia wizyta uczestnika najbliższa miesiącowi 36.
Punkt początkowy (badania wstępnego L-CP07-167), dzień 1, miesiące 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36
Odsetek mężczyzn z tłumieniem fizycznych objawów dojrzewania (objętość jąder i rozwój genitaliów)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (badania wstępnego L-CP07-167), dzień 1, miesiące 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36
Odsetek uczestników płci męskiej z supresją objętości jąder i stopniem zaawansowania narządów płciowych. Objętość jądra obliczono na podstawie długości, szerokości i wysokości każdego jądra zmierzonego za pomocą ultradźwięków. Rozwój zewnętrznych narządów płciowych (jądra i penis) oceniano od Etapu 1 (wczesny rozwój) do Etapu 5 (pełny rozwój) zgodnie ze zmodyfikowanym piktogramem Tannera. Supresję definiuje się jako regresję lub brak progresji zarówno w zakresie objętości jąder, jak i stopnia zaawansowania genitaliów od wartości wyjściowej (z badania wstępnego L-CP07-167) zgodnie ze stopniem dojrzewania płciowego. Z analizy wykluczono chłopców rozpoczynających badanie z w pełni rozwiniętymi narządami płciowymi (etap 5). Wizyta końcowa to ostatnia wizyta uczestnika najbliższa miesiącowi 36.
Punkt początkowy (badania wstępnego L-CP07-167), dzień 1, miesiące 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36
Zmiana tempa wzrostu w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rok przed rozpoczęciem leczenia w badaniu wstępnym) i dzień 1, miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Wyjściowe tempo wzrostu było tempem wzrostu w ciągu jednego roku przed Dniem 1 badania wprowadzającego L-CP07-167. Tempo wzrostu obliczono jako stosunek zmiany wzrostu do zmiany wieku chronologicznego z przybliżoną 6-miesięczną przerwą dla Dnia 1, Miesięcy 6, 12, 18, 24, 30, 36 i Końcowej Wizyty Leczniczej.
Wartość wyjściowa (rok przed rozpoczęciem leczenia w badaniu wstępnym) i dzień 1, miesiące 6, 12, 18, 24, 30 i 36
Stosunek zmiany od wartości wyjściowej w wieku kostnym/zmiana od wartości początkowej w wieku chronologicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w badaniu wprowadzającym L-CP07-167) i dzień 1, miesiące 12, 24 i 36

Wiek kostny określono na podstawie radiogramów wieku kostnego lewej ręki/nadgarstka, które zostały ocenione metodą Felsa przez centralnego czytnika. Stosunek zmiany wieku kostnego (BA) w stosunku do wartości wyjściowej/zmiany wieku chronologicznego (CA) w stosunku do wartości początkowej obliczono przy użyciu następującego wzoru:

(BA podczas wizyty po leczeniu po linii bazowej – BA na linii podstawowej) / (CA podczas wizyty po leczeniu po linii podstawowej – CA na linii podstawowej).
Wartość wyjściowa (w badaniu wprowadzającym L-CP07-167) i dzień 1, miesiące 12, 24 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter Bacher, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-CP07-177

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan leuprolidu Depot na 3 miesiące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj